RCT for effektiviteten af beroligende cremegel til forbedring af smerter og bevægelse i øvre lemmer
23. juli 2026 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Effekten af Soothing Cream Jel til at forbedre bevægelsesområdet og kroniske smerter ved skulder og albue: Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Dette forsøg bruges til at evaluere effektiviteten af beroligende cremejel på kroniske smerter i overekstremiteterne og bevægelsesområdet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet i henhold til berettigelseskriterierne efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular.
Forsøgspersoner, der opfylder kravene, vil blive randomiseret i enten behandlingsgruppen eller placebogruppen.
Og modtag enten beroligende cremejel eller placebocremejel i 2 uger.
Derefter efterfulgt af en efterbehandling i 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60;
- Deltager i regelmæssig fysisk aktivitet, mindst en gang om ugen i 30 minutter;
- Kroniske smerter i skulder eller albue længere end 3 måneder;
- 11-elementer Numerisk smertevurderingsskala ≥4; og
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten havde modtaget tidligere fysioterapi, akupunktur, Tui Na-massage eller knogleindsættende behandling for distale smerter i overekstremiteterne inden for de sidste 2 uger;
- Smerterne skyldtes et brud eller kendt komplekst regionalt smertesyndrom.
- Anamnese med operation af øvre lemmer;
- Kendte alvorlige medicinske tilstande (f. rheumatoid arthritis, osteoporose, hjerte-, nyre-, lever-, hæmatologiske sygdomme, vertigo, anfald, infektion, malignitet, neurologisk svækkelse);
- Samtidig medicin af NSAID'er, enhver form for smertestillende medicin eller antiinflammatoriske lægemidler 15 dage før randomisering;
- Kendt svækket hæmatologisk profil og lever/nyrefunktion;
- Kendt allergisk historie over for enhver topisk creme;
- Kendt gravid eller ammende; eller
- Kunne ikke udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling (beroligende creme jel)
Beroligende creme jel
|
Beroligende creme jel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo creme jel
|
Placebo creme jel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af bevægelsesområdet
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
|
Bevægelsesområdet for øvre (skulder eller albue) vil blive målt med et digitalt goniometer. For skulderen måles aktiv fleksion og abduktion ROM'er ved hjælp af et goniometer, mens deltagerne står. For albuen vil både fleksion og ekstension blive målt med et goniometer i stående stilling. |
Fra baseline til uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af bevægelsesområdet
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
|
Bevægelsesområdet for øvre (skulder eller albue) vil blive målt med et digitalt goniometer. For skulderen måles aktiv fleksion og abduktion ROM'er ved hjælp af et goniometer, mens deltagerne står. For albuen vil både fleksion og ekstension blive målt med et goniometer i stående stilling. |
Fra baseline til uge 4
|
|
Ændring af numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 2 uger
|
Den indeholder 11 punkter, hvor forsøgspersoner vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler den gennemsnitlige intensitet af forsøgspersoners smerte i den seneste uge.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
2 uger
|
|
Ændring af numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4 uger
|
Den indeholder 11 punkter, hvor forsøgspersoner vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler den gennemsnitlige intensitet af forsøgspersoners smerte i den seneste uge.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
4 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 2 uger
|
Håndgrebsstyrker måles med et dynamometer på deltagerens dominerende hånd.
Deltagerne instrueres i at holde enheden med armen i den rigtige vinkel og albuen til siden af kroppen.
Den maksimale indsats vil blive taget fra tre forsøg.
|
2 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Håndgrebsstyrker måles med et dynamometer på deltagerens dominerende hånd.
Deltagerne instrueres i at holde enheden med armen i den rigtige vinkel og albuen til siden af kroppen.
Den maksimale indsats vil blive taget fra tre forsøg.
|
4 uger
|
|
Ryg-rids test
Tidsramme: 2 uger
|
Rygskrabetesten bruges til at måle den samlede skulder-ROM.
Det udføres ved at måle afstanden mellem (eller overlapningen af) langfingrene på begge hænder bag ryggen med en lineal.
|
2 uger
|
|
Ryg-rids test
Tidsramme: 4 uger
|
Rygskrabetesten bruges til at måle den samlede skulder-ROM.
Det udføres ved at måle afstanden mellem (eller overlapningen af) langfingrene på begge hænder bag ryggen med en lineal.
|
4 uger
|
|
Scoreændring af amerikanske skulder- og albuekirurger Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp-S)
Tidsramme: 2 uger
|
ASESp-S består af 18 spørgsmål fra 3 sektioner: smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter (ADL).
Blandt de 18 spørgsmål repræsenterede 11 selvrapporteringselementer funktionel ADL-dimension (10 elementer) og smertedimension (1 element).
ADL-sektionen blev scoret på en 4-points-graderet ordinalskala, der spændte fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 3 (ikke svært), og kumulative scores blev indsamlet.
Smerteafsnittet blev afledt af den 10-points-graderede visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
2 uger
|
|
Scoreændring af amerikanske skulder- og albuekirurger Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp-S)
Tidsramme: 4 uger
|
ASESp-S består af 18 spørgsmål fra 3 sektioner: smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter (ADL).
Blandt de 18 spørgsmål repræsenterede 11 selvrapporteringselementer funktionel ADL-dimension (10 elementer) og smertedimension (1 element).
ADL-sektionen blev scoret på en 4-points-graderet ordinalskala, der spændte fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 3 (ikke svært), og kumulative scores blev indsamlet.
Smerteafsnittet blev afledt af den 10-points-graderede visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
4 uger
|
|
Scoreændring af amerikanske skulder- og albuekirurger standardiseret albuevurderingsformular (ASESp-E)
Tidsramme: 2 uger
|
ASESp-E består af 3 sektioner: smerte, funktion og tilfredshed.
Patienterne bliver spurgt om smerteplet i deres albue og bedt om at vurdere smerte på en visuel analog skala (VAS) i forskellige situationer, såsom de værste smerter, i hvile, løfte en tung genstand, udføre en opgave med gentagne albuebevægelser og om natten.
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
I funktionsafsnittet bliver patienter bedt om at vurdere deres evne til at udføre 10 ADL og deres sædvanlige arbejde og sportsaktiviteter med skalaen fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 3 (ikke svært).
|
2 uger
|
|
Scoreændring af amerikanske skulder- og albuekirurger standardiseret albuevurderingsformular (ASESp-E)
Tidsramme: 4 uger
|
ASESp-E består af 3 sektioner: smerte, funktion og tilfredshed.
Patienterne bliver spurgt om smerteplet i deres albue og bedt om at vurdere smerte på en visuel analog skala (VAS) i forskellige situationer, såsom de værste smerter, i hvile, løfte en tung genstand, udføre en opgave med gentagne albuebevægelser og om natten.
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
I funktionsafsnittet bliver patienter bedt om at vurdere deres evne til at udføre 10 ADL og deres sædvanlige arbejde og sportsaktiviteter med skalaen fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 3 (ikke svært).
|
4 uger
|
|
Resultatændring af kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36v2)
Tidsramme: 2 uger
|
SF36 er et generisk instrument til at måle den generelle sundhedstilstand.
Det vil blive brugt til at vurdere patientens helbredstilstand ved hjælp af 8 forskellige dimensioner, herunder vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, social rollefunktion og mental sundhed.
Den mulige score spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige begrænsning af sundheden, mens 100 point repræsenterer fraværet af helbredsrestriktioner.
|
2 uger
|
|
Resultatændring af kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36v2)
Tidsramme: 4 uger
|
SF36 er et generisk instrument til at måle den generelle sundhedstilstand.
Det vil blive brugt til at vurdere patientens helbredstilstand ved hjælp af 8 forskellige dimensioner, herunder vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, social rollefunktion og mental sundhed.
Den mulige score spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige begrænsning af sundheden, mens 100 point repræsenterer fraværet af helbredsrestriktioner.
|
4 uger
|
|
Redningsmedicin eller behandlinger, der bruges til smertesymptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
|
Hvis deltagerne brugte andre lægemidler eller behandlinger for smertesymptomet i hele undersøgelsesperioden, vil disse lægemiddelnavne eller behandlinger blive registreret.
|
Fra baseline til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
5. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCJ study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen og den statistiske analyseplan er tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen og rapportering af resultaterne.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af undersøgelsen og rapportering af resultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
Hovedefterforskeren af denne retssag vil være ansvarlig for at få adgang til anmodningen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .