ECR pour l'efficacité de la gelée de crème apaisante dans l'amélioration de la douleur et du mouvement des membres supérieurs
23 juillet 2026 mis à jour par: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Efficacité de la gelée crème apaisante pour améliorer l'amplitude des mouvements et la douleur chronique à l'épaule et au coude : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Cet essai permet d'évaluer l'efficacité d'un gel-crème apaisant sur les douleurs chroniques du membre supérieur et sur l'amplitude articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'éligibilité après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Les sujets qui remplissent les conditions seront randomisés soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe placebo.
Et recevez soit une gelée-crème apaisante, soit une gelée-crème placebo pendant 2 semaines.
Puis suivi d'un post-traitement pendant 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans ;
- Participe à une activité physique régulière, au moins une fois par semaine pendant 30 minutes ;
- Douleur chronique à l'épaule ou au coude depuis plus de 3 mois ;
- Échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 éléments ≥ 4 ; et
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le patient avait déjà reçu de la physiothérapie, de l'acupuncture, un massage Tui Na ou un traitement de repositionnement osseux pour une douleur distale du membre supérieur au cours des 2 dernières semaines ;
- La douleur était due à une fracture ou à un syndrome douloureux régional complexe connu.
- Antécédents de chirurgie du membre supérieur ;
- Conditions médicales graves connues (par ex. polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, maladies cardiaques, rénales, hépatiques, hématologiques, vertiges, épilepsie, infection, malignité, atteinte neurologique) ;
- Médicaments concomitants d'AINS, de tout type d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires 15 jours avant la randomisation ;
- Profil hématologique et fonction hépatique / rénale altérés connus ;
- Antécédents allergiques connus à toute crème topique ;
- Connue enceinte ou allaitante ; ou
- Impossible de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soin actif (Gel crème apaisant)
Gelée crème apaisante
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Gelée crème apaisante
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Gel crème placebo
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Gel crème placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de mouvement
Délai: De la ligne de base à la semaine 2
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L'amplitude de mouvement du haut (épaule ou coude) sera mesurée par un goniomètre numérique. Pour l'épaule, les ROM actives de flexion et d'abduction sont mesurées à l'aide d'un goniomètre pendant que les participants sont debout. Pour le coude, la flexion et l'extension seront mesurées par un goniomètre en position debout. |
De la ligne de base à la semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amplitude de mouvement
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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L'amplitude de mouvement du haut (épaule ou coude) sera mesurée par un goniomètre numérique. Pour l'épaule, les ROM actives de flexion et d'abduction sont mesurées à l'aide d'un goniomètre pendant que les participants sont debout. Pour le coude, la flexion et l'extension seront mesurées par un goniomètre en position debout. |
De la ligne de base à la semaine 4
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Changement de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 2 semaines
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Il contient 11 éléments dans lesquels les sujets sélectionnent un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité moyenne de la douleur des sujets au cours de la semaine écoulée.
L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
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2 semaines
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Changement de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 4 semaines
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Il contient 11 éléments dans lesquels les sujets sélectionnent un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité moyenne de la douleur des sujets au cours de la semaine écoulée.
L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
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4 semaines
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Force de préhension
Délai: 2 semaines
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Les forces de préhension sont mesurées par un dynamomètre, sur la main dominante du participant.
Les participants sont invités à tenir l'appareil avec le bras à angle droit et le coude sur le côté du corps.
L'effort maximum sera tiré de trois tentatives.
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2 semaines
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Force de préhension
Délai: 4 semaines
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Les forces de préhension sont mesurées par un dynamomètre, sur la main dominante du participant.
Les participants sont invités à tenir l'appareil avec le bras à angle droit et le coude sur le côté du corps.
L'effort maximum sera tiré de trois tentatives.
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4 semaines
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Test de grattage au dos
Délai: 2 semaines
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Le test de rayure arrière est utilisé pour mesurer le ROM global de l'épaule.
Elle est réalisée en mesurant la distance entre (ou le chevauchement) des doigts du milieu des deux mains derrière le dos avec une règle.
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2 semaines
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Test de grattage au dos
Délai: 4 semaines
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Le test de rayure arrière est utilisé pour mesurer le ROM global de l'épaule.
Elle est réalisée en mesurant la distance entre (ou le chevauchement) des doigts du milieu des deux mains derrière le dos avec une règle.
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4 semaines
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Changement de score du formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASESp-S)
Délai: 2 semaines
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L'ASESp-S se compose de 18 questions réparties en 3 sections : douleur, instabilité et activités de la vie quotidienne (AVQ).
Parmi les 18 questions, 11 éléments d'auto-évaluation représentaient la dimension fonctionnelle des AVQ (10 éléments) et la dimension de la douleur (1 élément).
La section AVQ a été notée sur une échelle ordinale à 4 points, allant de 0 (incapable de faire) à 3 (pas difficile) et des scores cumulés ont été recueillis.
La section de la douleur a été dérivée de l'échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
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2 semaines
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Changement de score du formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASESp-S)
Délai: 4 semaines
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L'ASESp-S se compose de 18 questions réparties en 3 sections : douleur, instabilité et activités de la vie quotidienne (AVQ).
Parmi les 18 questions, 11 éléments d'auto-évaluation représentaient la dimension fonctionnelle des AVQ (10 éléments) et la dimension de la douleur (1 élément).
La section AVQ a été notée sur une échelle ordinale à 4 points, allant de 0 (incapable de faire) à 3 (pas difficile) et des scores cumulés ont été recueillis.
La section de la douleur a été dérivée de l'échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
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4 semaines
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Changement de score du formulaire d'évaluation standardisé du coude des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASESp-E)
Délai: 2 semaines
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L'ASESp-E se compose de 3 sections : douleur, fonction et satisfaction.
Les patients sont interrogés sur l'endroit de la douleur dans leur coude et invités à évaluer la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) dans différentes situations, telles que le pire de la douleur, au repos, en soulevant un objet lourd, en faisant une tâche avec des mouvements répétés du coude et la nuit.
L'EVA va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
Dans la section fonctionnelle, les patients sont invités à évaluer leur capacité à effectuer 10 AVQ et leurs activités professionnelles et sportives habituelles sur une échelle de 0 (incapable de faire) à 3 (pas difficile).
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2 semaines
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Changement de score du formulaire d'évaluation standardisé du coude des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASESp-E)
Délai: 4 semaines
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L'ASESp-E se compose de 3 sections : douleur, fonction et satisfaction.
Les patients sont interrogés sur l'endroit de la douleur dans leur coude et invités à évaluer la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) dans différentes situations, telles que le pire de la douleur, au repos, en soulevant un objet lourd, en faisant une tâche avec des mouvements répétés du coude et la nuit.
L'EVA va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
Dans la section fonctionnelle, les patients sont invités à évaluer leur capacité à effectuer 10 AVQ et leurs activités professionnelles et sportives habituelles sur une échelle de 0 (incapable de faire) à 3 (pas difficile).
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4 semaines
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Changement de score du questionnaire court en 36 éléments (SF-36v2)
Délai: 2 semaines
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Le SF36 est un instrument générique pour mesurer l'état de santé général.
Il sera utilisé pour évaluer l'état de santé du patient à l'aide de 8 dimensions différentes, notamment la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.
Le score possible varie de 0 à 100 points, 0 point représentant la plus grande limitation de santé possible, tandis que 100 points représentent l'absence de restrictions de santé.
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2 semaines
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Changement de score du questionnaire court en 36 éléments (SF-36v2)
Délai: 4 semaines
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Le SF36 est un instrument générique pour mesurer l'état de santé général.
Il sera utilisé pour évaluer l'état de santé du patient à l'aide de 8 dimensions différentes, notamment la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.
Le score possible varie de 0 à 100 points, 0 point représentant la plus grande limitation de santé possible, tandis que 100 points représentent l'absence de restrictions de santé.
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4 semaines
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Médicaments ou traitements de secours utilisés pour les symptômes de la douleur
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Si les participants ont utilisé d'autres médicaments ou traitements pour le symptôme de la douleur pendant toute la période d'étude, ces noms de médicaments ou traitements seraient enregistrés.
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De la ligne de base à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
5 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCJ study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d’étude et le plan d’analyse statistique sont disponibles après réalisation de l’étude et restitution des résultats.
Délai de partage IPD
Après achèvement de l’étude et communication des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur principal de cet essai sera responsable d'accéder à la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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