RCT rauhoittavan voidegeelin tehosta yläraajojen kivun ja liikkeen parantamiseen
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Rauhoittavan voidegeelin tehokkuus liikelaajuuden ja kroonisen olkapään ja kyynärpään kipujen parantamisessa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tätä koetta käytetään arvioimaan rauhoittavan voidegeelin tehoa krooniseen yläraajojen kipuun ja liikerajaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Vaatimukset täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään.
Ja saat joko rauhoittavaa voidehyytelöä tai lumelääkettä 2 viikon ajan.
Sen jälkeen 2 viikon jälkihoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60;
- Osallistuu säännölliseen fyysiseen toimintaan, vähintään kerran viikossa 30 minuuttia;
- Krooninen kipu olkapäässä tai kyynärpäässä yli 3 kuukautta;
- 11 kohtaa Numeerinen kipuluokitusasteikko ≥4; ja
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli saanut aiempaa fysioterapiaa, akupunktiota, Tui Na -hierontaa tai luuta vahvistavaa hoitoa yläraajan distaaliseen kipuun viimeisen kahden viikon aikana;
- Kipu johtui murtumasta tai tunnetusta monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä.
- Yläraajan leikkaushistoria;
- Tunnetut vakavat sairaudet (esim. nivelreuma, osteoporoosi, sydän-, munuais-, maksa-, hematologiset sairaudet, huimaus, kohtaus, infektio, pahanlaatuinen kasvain, neurologinen vajaatoiminta);
- Samanaikaiset tulehduskipulääkkeet, kaikenlaiset kipulääkkeet tai tulehduskipulääkkeet 15 päivää ennen satunnaistamista;
- Tunnettu hematologisen profiilin ja maksan/munuaisten toiminnan heikkeneminen;
- Tunnettu allerginen historia mille tahansa paikalliselle voideelle;
- Tunnettu raskaana tai imettävänä; tai
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito (Rauhoittava voidehyytelö)
Rauhoittava kermahyytelö
|
Rauhoittava kermahyytelö
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kermahyytelö
|
Placebo kermahyytelö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 2
|
Yläosan (olkapää tai kyynärpää) liikealue mitataan digitaalisella goniometrillä. Olkapään osalta aktiivista fleksio- ja abduktio-ROM:ia mitataan goniometrillä osallistujien seistessä. Kyynärpäässä sekä taivutus että venymä mitataan goniometrillä seisoma-asennossa. |
Perustasosta viikkoon 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Yläosan (olkapää tai kyynärpää) liikealue mitataan digitaalisella goniometrillä. Olkapään osalta aktiivista fleksio- ja abduktio-ROM:ia mitataan goniometrillä osallistujien seistessä. Kyynärpäässä sekä taivutus että venymä mitataan goniometrillä seisoma-asennossa. |
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Numeerisen kipuluokitusasteikon muutos (NPRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se sisältää 11 kohdetta, joista koehenkilöt valitsevat kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa tutkittavien kipujen keskimääräistä voimakkuutta viime viikolla.
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
2 viikkoa
|
|
Numeerisen kipuluokitusasteikon muutos (NPRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se sisältää 11 kohdetta, joista koehenkilöt valitsevat kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa tutkittavien kipujen keskimääräistä voimakkuutta viime viikolla.
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
4 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kädensijan vahvuudet mitataan dynamometrillä osallistujan hallitsevasta kädestä.
Osallistujia neuvotaan pitämään laitetta käsivarsi oikeassa kulmassa ja kyynärpää vartalon puolelle.
Maksimiponnistus otetaan kolmesta yrityksestä.
|
2 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kädensijan vahvuudet mitataan dynamometrillä osallistujan hallitsevasta kädestä.
Osallistujia neuvotaan pitämään laitetta käsivarsi oikeassa kulmassa ja kyynärpää vartalon puolelle.
Maksimiponnistus otetaan kolmesta yrityksestä.
|
4 viikkoa
|
|
Selkäraaputustesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Back-scratch-testiä käytetään koko olkapää-ROM-muistin mittaamiseen.
Se suoritetaan mittaamalla viivaimella molempien käsien keskisormien välinen etäisyys (tai päällekkäisyys) selän takana.
|
2 viikkoa
|
|
Selkäraaputustesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Back-scratch-testiä käytetään koko olkapää-ROM-muistin mittaamiseen.
Se suoritetaan mittaamalla viivaimella molempien käsien keskisormien välinen etäisyys (tai päällekkäisyys) selän takana.
|
4 viikkoa
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien standardoidun olkapääarviointilomakkeen (ASESp-S) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ASESp-S koostuu 18 kysymyksestä kolmesta osasta: kipu, epävakaus ja päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL).
18 kysymyksestä 11 itseraportointikohdetta edustivat toiminnallista ADL-ulottuvuutta (10 kohdetta) ja kipuulottuvuutta (1 kohde).
ADL-osio pisteytettiin 4 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei voi tehdä) 3:een (ei vaikeaa), ja kumulatiiviset pisteet kerättiin.
Kipuosa johdettiin 10 pisteen visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
2 viikkoa
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien standardoidun olkapääarviointilomakkeen (ASESp-S) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ASESp-S koostuu 18 kysymyksestä kolmesta osasta: kipu, epävakaus ja päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL).
18 kysymyksestä 11 itseraportointikohdetta edustivat toiminnallista ADL-ulottuvuutta (10 kohdetta) ja kipuulottuvuutta (1 kohde).
ADL-osio pisteytettiin 4 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei voi tehdä) 3:een (ei vaikeaa), ja kumulatiiviset pisteet kerättiin.
Kipuosa johdettiin 10 pisteen visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
4 viikkoa
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien standardoidun kyynärpään arviointilomakkeen (ASESp-E) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ASESp-E koostuu kolmesta osasta: kipu, toiminta ja tyytyväisyys.
Potilailta kysytään kipukohtaa kyynärpäässä ja pyydetään arvioimaan kipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) eri tilanteissa, kuten pahimmassa kivussa, levossa, raskaan esineen nostaminen, tehtävän suorittaminen toistuvin kyynärpään liikkein. ja yöllä.
VAS vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimikipu).
Toimintoosiossa potilaita pyydetään arvioimaan kykynsä suorittaa 10 ADL sekä tavanomaiset työ- ja urheilutoimintansa asteikolla 0 (ei osaa tehdä) 3:een (ei vaikeaa).
|
2 viikkoa
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien standardoidun kyynärpään arviointilomakkeen (ASESp-E) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ASESp-E koostuu kolmesta osasta: kipu, toiminta ja tyytyväisyys.
Potilailta kysytään kipukohtaa kyynärpäässä ja pyydetään arvioimaan kipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) eri tilanteissa, kuten pahimmassa kivussa, levossa, raskaan esineen nostaminen, tehtävän suorittaminen toistuvin kyynärpään liikkein. ja yöllä.
VAS vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimikipu).
Toimintoosiossa potilaita pyydetään arvioimaan kykynsä suorittaa 10 ADL sekä tavanomaiset työ- ja urheilutoimintansa asteikolla 0 (ei osaa tehdä) 3:een (ei vaikeaa).
|
4 viikkoa
|
|
36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-36v2) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SF36 on yleinen instrumentti yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Sen avulla arvioidaan potilaan terveydentilaa kahdeksalla eri ulottuvuudella, mukaan lukien elinvoima, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, sosiaalisten roolien toiminta ja mielenterveys.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, jolloin 0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveyden rajoitusta ja 100 pistettä terveysrajoitusten puuttumista.
|
2 viikkoa
|
|
36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-36v2) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SF36 on yleinen instrumentti yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Sen avulla arvioidaan potilaan terveydentilaa kahdeksalla eri ulottuvuudella, mukaan lukien elinvoima, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, sosiaalisten roolien toiminta ja mielenterveys.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, jolloin 0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveyden rajoitusta ja 100 pistettä terveysrajoitusten puuttumista.
|
4 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeet tai -hoidot, joita käytetään kipuoireisiin
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Jos osallistujat käyttivät muita lääkkeitä tai hoitoja kipuoireeseen koko tutkimusjakson ajan, näiden lääkkeiden nimet tai hoidot kirjataan.
|
Perustasosta viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCJ study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla tutkimuksen valmistumisen ja tulosten raportoinnin jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen valmistumisen ja tulosten raportoinnin jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen päätutkija on vastuussa pyynnön käsittelystä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .