Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dotyczące skuteczności kojącego kremu Jel w łagodzeniu bólu i ruchu kończyn górnych

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność kojącego kremu Jel w poprawie zakresu ruchu i chronicznego bólu barku i łokcia: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Ta próba służy do oceny skuteczności łagodzącego żelu w kremie na przewlekły ból kończyny górnej i zakres ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi po podpisaniu formularza świadomej zgody. Osoby, które spełniają wymagania, zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej lub grupy placebo. I otrzymuj kojący żel w kremie lub żel w kremie placebo przez 2 tygodnie. Potem następuje 2-tygodniowa kuracja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat;
  2. Uczestniczy w regularnej aktywności fizycznej, przynajmniej raz w tygodniu przez 30 minut;
  3. Przewlekły ból barku lub łokcia dłuższy niż 3 miesiące;
  4. 11-itemowa numeryczna skala oceny bólu ≥4; I
  5. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał wcześniej fizjoterapię, akupunkturę, masaż Tui Na lub leczenie nastawiania kości z powodu bólu dystalnej części kończyny górnej w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  2. Ból był spowodowany złamaniem lub znanym złożonym regionalnym zespołem bólowym.
  3. Historia operacji kończyny górnej;
  4. Znane ciężkie schorzenia (np. reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, choroby serca, nerek, wątroby, hematologiczne, zawroty głowy, drgawki, infekcja, nowotwór złośliwy, zaburzenia neurologiczne);
  5. Jednoczesne przyjmowanie NLPZ, wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych 15 dni przed randomizacją;
  6. Znany upośledzony profil hematologiczny i czynność wątroby/nerek;
  7. Znana historia alergii na jakikolwiek krem ​​do stosowania miejscowego;
  8. Znana ciąża lub karmienie piersią; Lub
  9. Brak możliwości wypełnienia ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja aktywna (kojący żel w kremie)
Kojący żel w kremie
Lek: SJC
Kojący żel w kremie
Inne nazwy:
  • Kojący żel w kremie
Komparator placebo: Placebo
Kremowy żel placebo
Inny: Placebo
Kremowy żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 2

Zakres ruchu cholewki (ramię lub łokieć) będzie mierzony cyfrowym goniometrem.

W przypadku barku aktywne ROMy zgięcia i odwodzenia są mierzone za pomocą goniometru, gdy uczestnicy stoją. W przypadku łokcia zarówno zgięcie, jak i wyprost zostaną zmierzone za pomocą goniometru w pozycji stojącej.
Od linii podstawowej do tygodnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4

Zakres ruchu cholewki (ramię lub łokieć) będzie mierzony cyfrowym goniometrem.

W przypadku barku aktywne ROMy zgięcia i odwodzenia są mierzone za pomocą goniometru, gdy uczestnicy stoją. W przypadku łokcia zarówno zgięcie, jak i wyprost zostaną zmierzone za pomocą goniometru w pozycji stojącej.
Od punktu początkowego do tygodnia 4
Zmiana numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zawiera 11 pozycji, w których badani wybierają liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla średnie natężenie bólu badanych w ciągu ostatniego tygodnia. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
2 tygodnie
Zmiana numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zawiera 11 pozycji, w których badani wybierają liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla średnie natężenie bólu badanych w ciągu ostatniego tygodnia. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
4 tygodnie
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Siła chwytu mierzona jest za pomocą dynamometru na dominującej ręce uczestnika. Uczestnicy są poinstruowani, aby trzymać urządzenie ramieniem pod kątem prostym i łokciem z boku ciała. Maksymalny wysiłek zostanie pobrany z trzech prób.
2 tygodnie
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Siła chwytu mierzona jest za pomocą dynamometru na dominującej ręce uczestnika. Uczestnicy są poinstruowani, aby trzymać urządzenie ramieniem pod kątem prostym i łokciem z boku ciała. Maksymalny wysiłek zostanie pobrany z trzech prób.
4 tygodnie
Test zarysowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test zarysowania pleców służy do pomiaru całkowitej pamięci ROM barku. Wykonuje się ją mierząc odległość (lub nakładanie się) środkowych palców obu dłoni za plecami za pomocą linijki.
2 tygodnie
Test zarysowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test zarysowania pleców służy do pomiaru całkowitej pamięci ROM barku. Wykonuje się ją mierząc odległość (lub nakładanie się) środkowych palców obu dłoni za plecami za pomocą linijki.
4 tygodnie
Zmiana wyniku standardowego formularza oceny barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASESp-S)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ASESp-S składa się z 18 pytań z 3 sekcji: ból, niestabilność i czynności życia codziennego (ADL). Wśród 18 pytań 11 pozycji samoopisowych reprezentowało funkcjonalny wymiar ADL (10 pozycji) i wymiar bólu (1 pozycja). Sekcja ADL została oceniona na 4-punktowej skali porządkowej, od 0 (nie można tego zrobić) do 3 (nie jest trudne) i zebrano wyniki skumulowane. Sekcja bólu pochodziła z 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
2 tygodnie
Zmiana wyniku standardowego formularza oceny barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASESp-S)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ASESp-S składa się z 18 pytań z 3 sekcji: ból, niestabilność i czynności życia codziennego (ADL). Wśród 18 pytań 11 pozycji samoopisowych reprezentowało funkcjonalny wymiar ADL (10 pozycji) i wymiar bólu (1 pozycja). Sekcja ADL została oceniona na 4-punktowej skali porządkowej, od 0 (nie można tego zrobić) do 3 (nie jest trudne) i zebrano wyniki skumulowane. Sekcja bólu pochodziła z 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
4 tygodnie
Zmiana wyniku standardowego formularza oceny stawu łokciowego amerykańskich chirurgów barków i łokci (ASESp-E)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ASESp-E składa się z 3 sekcji: ból, funkcja i satysfakcja. Pacjenci są pytani o miejsce bólu w łokciu i proszeni o ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w różnych sytuacjach, takich jak najgorszy ból, w spoczynku, podnoszenie ciężkiego przedmiotu, wykonywanie zadania z powtarzającymi się ruchami łokcia iw nocy. Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny). W części funkcjonalnej pacjenci proszeni są o ocenę swojej zdolności do wykonywania 10 ADL oraz ich zwykłej pracy i aktywności sportowej w skali od 0 (nie jestem w stanie wykonać) do 3 (nie jest to trudne).
2 tygodnie
Zmiana wyniku standardowego formularza oceny stawu łokciowego amerykańskich chirurgów barków i łokci (ASESp-E)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ASESp-E składa się z 3 sekcji: ból, funkcja i satysfakcja. Pacjenci są pytani o miejsce bólu w łokciu i proszeni o ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w różnych sytuacjach, takich jak najgorszy ból, w spoczynku, podnoszenie ciężkiego przedmiotu, wykonywanie zadania z powtarzającymi się ruchami łokcia iw nocy. Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny). W części funkcjonalnej pacjenci proszeni są o ocenę swojej zdolności do wykonywania 10 ADL oraz ich zwykłej pracy i aktywności sportowej w skali od 0 (nie jestem w stanie wykonać) do 3 (nie jest to trudne).
4 tygodnie
Zmiana wyniku 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36v2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SF36 to ogólny instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia pacjenta za pomocą 8 różnych wymiarów, w tym witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, ograniczeń ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczeń ról ze względu na zdrowie emocjonalne, funkcjonowania w rolach społecznych i zdrowia psychicznego. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym 0 punktów oznacza największe możliwe ograniczenie zdrowia, a 100 punktów oznacza brak ograniczeń zdrowotnych.
2 tygodnie
Zmiana wyniku 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36v2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
SF36 to ogólny instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia pacjenta za pomocą 8 różnych wymiarów, w tym witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, ograniczeń ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczeń ról ze względu na zdrowie emocjonalne, funkcjonowania w rolach społecznych i zdrowia psychicznego. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym 0 punktów oznacza największe możliwe ograniczenie zdrowia, a 100 punktów oznacza brak ograniczeń zdrowotnych.
4 tygodnie
Leki ratunkowe lub metody leczenia stosowane w przypadku objawów bólowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4
Jeśli uczestnicy stosowali jakiekolwiek inne leki lub metody leczenia objawów bólowych podczas całego okresu badania, nazwy tych leków lub terapii byłyby rejestrowane.
Od punktu początkowego do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCJ study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania oraz plan analizy statystycznej udostępniane są po zakończeniu badania i ogłoszeniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i ogłoszeniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za dostęp do wniosku odpowiedzialny będzie główny badacz tego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj