РКИ по эффективности успокаивающего крема в виде желе при уменьшении боли в верхних конечностях и облегчении движений
23 июля 2026 г. обновлено: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Эффективность желе с успокаивающим кремом в улучшении диапазона движений и хронической боли в плече и локте: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Это испытание используется для оценки эффективности успокаивающего крем-геля при хронической боли в верхних конечностях и диапазоне движений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями приемлемости после подписания формы информированного согласия.
Субъекты, соответствующие требованиям, будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу плацебо.
И получайте либо успокаивающий гель-крем, либо гель-крем плацебо в течение 2 недель.
Затем следует постлечение в течение 2 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет;
- Участвует в регулярных физических нагрузках, по крайней мере, один раз в неделю в течение 30 минут;
- Хроническая боль в плече или локте дольше 3 месяцев;
- 11 пунктов Числовая шкала оценки боли ≥4; и
- Готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент ранее проходил физиотерапию, иглоукалывание, массаж Туи На или костоустановку по поводу боли в дистальных отделах верхних конечностей в течение последних 2 недель;
- Боль была связана с переломом или известным комплексным регионарным болевым синдромом.
- История хирургии верхних конечностей;
- Известные тяжелые заболевания (например, ревматоидный артрит, остеопороз, сердечные, почечные, печеночные, гематологические заболевания, головокружение, судороги, инфекции, злокачественные новообразования, неврологические нарушения);
- Сопутствующие препараты НПВП, любые обезболивающие или противовоспалительные препараты за 15 дней до рандомизации;
- Известные нарушения гематологического профиля и функции печени/почек;
- Известный аллергический анамнез на любой крем для местного применения;
- Известные беременные или кормящие; или
- Невозможно заполнить анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный уход (Успокаивающий крем-гель)
Успокаивающий крем-гель
|
Успокаивающий крем-гель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Крем-гель плацебо
|
Крем-гель плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-й недели
|
Диапазон движения верхней части (плечо или локоть) будет измеряться цифровым гониометром. Для плеча активное сгибание и отведение ROM измеряются с помощью гониометра, когда участники стоят. Для локтя сгибание и разгибание будут измеряться гониометром в положении стоя. |
От исходного уровня до 2-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
Диапазон движения верхней части (плечо или локоть) будет измеряться цифровым гониометром. Для плеча активное сгибание и отведение ROM измеряются с помощью гониометра, когда участники стоят. Для локтя сгибание и разгибание будут измеряться гониометром в положении стоя. |
От исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Он содержит 11 пунктов, в которых испытуемые выбирают целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает среднюю интенсивность боли испытуемых за последнюю неделю.
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
2 недели
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Он содержит 11 пунктов, в которых испытуемые выбирают целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает среднюю интенсивность боли испытуемых за последнюю неделю.
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
4 недели
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 2 недели
|
Сила хвата измеряется динамометром на доминирующей руке участника.
Участникам предлагается держать устройство рукой под прямым углом и локтем сбоку от тела.
Максимальное усилие будет взято с трех попыток.
|
2 недели
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 4 недели
|
Сила хвата измеряется динамометром на доминирующей руке участника.
Участникам предлагается держать устройство рукой под прямым углом и локтем сбоку от тела.
Максимальное усилие будет взято с трех попыток.
|
4 недели
|
|
Тест на обратную царапину
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест на обратную царапину используется для измерения общей амплитуды плечевого сустава.
Это выполняется путем измерения расстояния между (или перекрытия) средних пальцев обеих рук за спиной с помощью линейки.
|
2 недели
|
|
Тест на обратную царапину
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест на обратную царапину используется для измерения общей амплитуды плечевого сустава.
Это выполняется путем измерения расстояния между (или перекрытия) средних пальцев обеих рук за спиной с помощью линейки.
|
4 недели
|
|
Изменение оценки стандартизированной формы оценки плечевого и локтевого хирургов США (ASESp-S)
Временное ограничение: 2 недели
|
ASESp-S состоит из 18 вопросов из 3 разделов: боль, нестабильность и повседневная активность (ADL).
Среди 18 вопросов 11 пунктов самоотчета представляли функциональный аспект ADL (10 пунктов) и аспект боли (1 пункт).
Раздел ADL оценивался по 4-балльной порядковой шкале от 0 (не в состоянии сделать) до 3 (не сложно) и собирались кумулятивные баллы.
Секция боли была получена из 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
|
2 недели
|
|
Изменение оценки стандартизированной формы оценки плечевого и локтевого хирургов США (ASESp-S)
Временное ограничение: 4 недели
|
ASESp-S состоит из 18 вопросов из 3 разделов: боль, нестабильность и повседневная активность (ADL).
Среди 18 вопросов 11 пунктов самоотчета представляли функциональный аспект ADL (10 пунктов) и аспект боли (1 пункт).
Раздел ADL оценивался по 4-балльной порядковой шкале от 0 (не в состоянии сделать) до 3 (не сложно) и собирались кумулятивные баллы.
Секция боли была получена из 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
|
4 недели
|
|
Изменение оценки стандартизированной формы оценки локтевого сустава американских хирургов плеча и локтя (ASESp-E)
Временное ограничение: 2 недели
|
ASESp-E состоит из 3 разделов: боль, функция и удовлетворение.
Пациентов спрашивают о месте боли в локте и просят оценить боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в различных ситуациях, таких как сильная боль, в состоянии покоя, поднятие тяжелого предмета, выполнение задачи с повторяющимися движениями локтя. и ночью.
ВАШ колеблется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
В функциональном разделе пациентов просят оценить свою способность выполнять 10 ADL, а также свою обычную работу и занятия спортом по шкале от 0 (не могу) до 3 (несложно).
|
2 недели
|
|
Изменение оценки стандартизированной формы оценки локтевого сустава американских хирургов плеча и локтя (ASESp-E)
Временное ограничение: 4 недели
|
ASESp-E состоит из 3 разделов: боль, функция и удовлетворение.
Пациентов спрашивают о месте боли в локте и просят оценить боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в различных ситуациях, таких как сильная боль, в состоянии покоя, поднятие тяжелого предмета, выполнение задачи с повторяющимися движениями локтя. и ночью.
ВАШ колеблется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
В функциональном разделе пациентов просят оценить свою способность выполнять 10 ADL, а также свою обычную работу и занятия спортом по шкале от 0 (не могу) до 3 (несложно).
|
4 недели
|
|
Изменение оценки краткого опроса из 36 пунктов (SF-36v2)
Временное ограничение: 2 недели
|
SF36 — это универсальный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Он будет использоваться для оценки состояния здоровья пациента с использованием 8 различных параметров, включая жизненную силу, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
Возможная оценка колеблется от 0 до 100 баллов, при этом 0 баллов соответствует максимально возможному ограничению здоровья, а 100 баллов — отсутствие ограничений здоровья.
|
2 недели
|
|
Изменение оценки краткого опроса из 36 пунктов (SF-36v2)
Временное ограничение: 4 недели
|
SF36 — это универсальный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Он будет использоваться для оценки состояния здоровья пациента с использованием 8 различных параметров, включая жизненную силу, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
Возможная оценка колеблется от 0 до 100 баллов, при этом 0 баллов соответствует максимально возможному ограничению здоровья, а 100 баллов — отсутствие ограничений здоровья.
|
4 недели
|
|
Спасательные препараты или методы лечения, используемые при болевых симптомах
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
Если участники использовали какие-либо другие лекарства или методы лечения болевого симптома в течение всего периода исследования, эти названия лекарств или методов лечения будут записаны.
|
От исходного уровня до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCJ study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа доступны после завершения исследования и сообщения о результатах.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования и сообщения о результатах.
Критерии совместного доступа к IPD
Ответственность за доступ к запросу будет нести главный исследователь этого исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .