Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT per l'efficacia della crema lenitiva Jel nel migliorare il dolore e il movimento degli arti superiori

23 luglio 2026 aggiornato da: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Efficacia della crema lenitiva Jel nel migliorare la mobilità e il dolore cronico alla spalla e al gomito: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo studio viene utilizzato per valutare l'efficacia della crema lenitiva jel sul dolore cronico degli arti superiori e sull'ampiezza del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità dopo aver firmato il modulo di consenso informato. I soggetti che soddisfano i requisiti verranno randomizzati nel gruppo di trattamento o nel gruppo placebo. E ricevi gel crema lenitivo o gel crema placebo per 2 settimane. Quindi seguito da un post-trattamento per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60;
  2. Partecipa ad attività fisica regolare, almeno una volta alla settimana per 30 minuti;
  3. Dolore cronico alla spalla o al gomito da più di 3 mesi;
  4. 11 voci Scala numerica di valutazione del dolore ≥4; E
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente aveva ricevuto in precedenza fisioterapia, agopuntura, massaggio Tui Na o trattamento di assestamento osseo per il dolore agli arti superiori distali nelle ultime 2 settimane;
  2. Il dolore era dovuto a una frattura o a una nota sindrome da dolore regionale complesso.
  3. Storia della chirurgia dell'arto superiore;
  4. Condizioni mediche gravi note (ad es. artrite reumatoide, osteoporosi, malattie cardiache, renali, epatiche, ematologiche, vertigini, convulsioni, infezioni, malignità, compromissione neurologica);
  5. Farmaci concomitanti di FANS, qualsiasi tipo di antidolorifico o farmaci antinfiammatori 15 giorni prima della randomizzazione;
  6. Compromissione nota del profilo ematologico e della funzionalità epatica/renale;
  7. Storia allergica nota a qualsiasi crema topica;
  8. Conosciuto in stato di gravidanza o in allattamento; O
  9. Impossibile completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo (gel crema lenitiva)
Gel crema lenitiva
Droga: SJC
Gel crema lenitiva
Altri nomi:
  • Gel crema lenitiva
Comparatore placebo: Placebo
Gelatina alla crema di placebo
Altro: Placebo
Gelatina alla crema di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del raggio di movimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2

Il raggio di movimento della parte superiore (spalla o gomito) sarà misurato da un goniometro digitale.

Per la spalla, i ROM attivi di flessione e abduzione vengono misurati utilizzando un goniometro mentre i partecipanti sono in piedi. Per il gomito, sia la flessione che l'estensione saranno misurate da un goniometro in posizione eretta.
Dal basale alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chang del raggio di movimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

Il raggio di movimento della parte superiore (spalla o gomito) sarà misurato da un goniometro digitale.

Per la spalla, i ROM attivi di flessione e abduzione vengono misurati utilizzando un goniometro mentre i partecipanti sono in piedi. Per il gomito, sia la flessione che l'estensione saranno misurate da un goniometro in posizione eretta.
Dal basale alla settimana 4
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Contiene 11 item in cui i soggetti selezionano un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità media del dolore dei soggetti nell'ultima settimana. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
2 settimane
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Contiene 11 item in cui i soggetti selezionano un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità media del dolore dei soggetti nell'ultima settimana. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
4 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: 2 settimane
I punti di forza della presa sono misurati da un dinamometro, sulla mano dominante del partecipante. Ai partecipanti viene chiesto di tenere il dispositivo con il braccio ad angolo retto e il gomito a lato del corpo. Lo sforzo massimo sarà preso da tre tentativi.
2 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: 4 settimane
I punti di forza della presa sono misurati da un dinamometro, sulla mano dominante del partecipante. Ai partecipanti viene chiesto di tenere il dispositivo con il braccio ad angolo retto e il gomito a lato del corpo. Lo sforzo massimo sarà preso da tre tentativi.
4 settimane
Prova di graffio alla schiena
Lasso di tempo: 2 settimane
Il back-scratch test viene utilizzato per misurare il ROM complessivo della spalla. Viene eseguito misurando la distanza tra (o la sovrapposizione di) i medi di entrambe le mani dietro la schiena con un righello.
2 settimane
Prova di graffio alla schiena
Lasso di tempo: 4 settimane
Il back-scratch test viene utilizzato per misurare il ROM complessivo della spalla. Viene eseguito misurando la distanza tra (o la sovrapposizione di) i medi di entrambe le mani dietro la schiena con un righello.
4 settimane
Modifica del punteggio dell'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp-S)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ASESp-S è composto da 18 domande da 3 sezioni: dolore, instabilità e attività della vita quotidiana (ADL). Tra le 18 domande, 11 item self-report rappresentavano la dimensione ADL funzionale (10 item) e la dimensione del dolore (1 item). La sezione ADL è stata valutata su una scala ordinale a 4 punti, che va da 0 (impossibile da fare) a 3 (non difficile) e sono stati raccolti punteggi cumulativi. La sezione del dolore è stata derivata dalla scala analogica visiva (VAS) a 10 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore).
2 settimane
Modifica del punteggio dell'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp-S)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ASESp-S è composto da 18 domande da 3 sezioni: dolore, instabilità e attività della vita quotidiana (ADL). Tra le 18 domande, 11 item self-report rappresentavano la dimensione ADL funzionale (10 item) e la dimensione del dolore (1 item). La sezione ADL è stata valutata su una scala ordinale a 4 punti, che va da 0 (impossibile da fare) a 3 (non difficile) e sono stati raccolti punteggi cumulativi. La sezione del dolore è stata derivata dalla scala analogica visiva (VAS) a 10 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore).
4 settimane
Modifica del punteggio dell'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Elbow Assessment Form (ASESp-E)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ASESp-E si compone di 3 sezioni: dolore, funzione e soddisfazione. Ai pazienti viene chiesto del punto del dolore nel gomito e viene chiesto di valutare il dolore su una scala analogica visiva (VAS) in diverse situazioni, come il dolore peggiore, a riposo, sollevando un oggetto pesante, svolgendo un compito con movimenti ripetuti del gomito e di notte. La VAS va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore). Nella sezione funzione, ai pazienti viene chiesto di valutare la loro capacità di eseguire 10 ADL e le loro attività lavorative e sportive abituali con una scala da 0 (incapace di fare) a 3 (non difficile).
2 settimane
Modifica del punteggio dell'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Elbow Assessment Form (ASESp-E)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ASESp-E si compone di 3 sezioni: dolore, funzione e soddisfazione. Ai pazienti viene chiesto del punto del dolore nel gomito e viene chiesto di valutare il dolore su una scala analogica visiva (VAS) in diverse situazioni, come il dolore peggiore, a riposo, sollevando un oggetto pesante, svolgendo un compito con movimenti ripetuti del gomito e di notte. La VAS va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore). Nella sezione funzione, ai pazienti viene chiesto di valutare la loro capacità di eseguire 10 ADL e le loro attività lavorative e sportive abituali con una scala da 0 (incapace di fare) a 3 (non difficile).
4 settimane
Modifica del punteggio del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36v2)
Lasso di tempo: 2 settimane
SF36 è uno strumento generico per misurare lo stato di salute generale. Verrà utilizzato per valutare lo stato di salute del paziente utilizzando 8 diverse dimensioni tra cui vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Il punteggio possibile va da 0 a 100 punti dove 0 punti rappresentano la massima limitazione possibile di salute, mentre 100 punti rappresentano l'assenza di restrizioni sanitarie.
2 settimane
Modifica del punteggio del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36v2)
Lasso di tempo: 4 settimane
SF36 è uno strumento generico per misurare lo stato di salute generale. Verrà utilizzato per valutare lo stato di salute del paziente utilizzando 8 diverse dimensioni tra cui vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Il punteggio possibile va da 0 a 100 punti dove 0 punti rappresentano la massima limitazione possibile di salute, mentre 100 punti rappresentano l'assenza di restrizioni sanitarie.
4 settimane
Soccorso farmaci o trattamenti utilizzati per i sintomi del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Se i partecipanti hanno utilizzato altri farmaci o trattamenti per il sintomo del dolore durante l'intero periodo di studio, tali nomi di farmaci o trattamenti sarebbero stati registrati.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCJ study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica sono disponibili dopo il completamento dello studio e la comunicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la comunicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale di questo studio sarà responsabile dell'accesso alla richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi