ECA para la eficacia de la crema calmante Jel para mejorar el dolor y el movimiento de las extremidades superiores
23 de julio de 2026 actualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Eficacia de la crema calmante Jel para mejorar el rango de movimiento y el dolor crónico en el hombro y el codo: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Este ensayo se utiliza para evaluar la eficacia de la crema calmante en gel sobre el dolor crónico de las extremidades superiores y el rango de movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales serán evaluados de acuerdo con los criterios de elegibilidad después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Los sujetos que cumplan con los requisitos serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de placebo.
Y reciba gel de crema calmante o gel de crema de placebo durante 2 semanas.
Luego seguido de un post-tratamiento durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años;
- Participa en actividad física regular, al menos una vez a la semana durante 30 minutos;
- Dolor crónico en el hombro o el codo de más de 3 meses;
- Escala numérica de calificación del dolor de 11 ítems ≥4; y
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente había recibido fisioterapia previa, acupuntura, masaje Tui Na o tratamiento de fijación ósea para el dolor distal de las extremidades superiores en las últimas 2 semanas;
- El dolor se debió a una fractura o síndrome de dolor regional complejo conocido.
- Antecedentes de cirugía de miembros superiores;
- Afecciones médicas graves conocidas (p. artritis reumatoide, osteoporosis, enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, hematológicas, vértigo, convulsiones, infección, malignidad, deterioro neurológico);
- Medicamentos concomitantes de AINE, cualquier tipo de analgésicos o medicamentos antiinflamatorios 15 días antes de la aleatorización;
- Perfil hematológico y función hepática / renal deteriorados conocidos;
- Antecedentes alérgicos conocidos a cualquier crema tópica;
- Embarazada o lactante conocida; o
- No se pueden completar los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo (Jel crema calmante)
Gel de crema calmante
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Gel de crema calmante
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Jalea de crema de placebo
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Jalea de crema de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del rango de movimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2
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El rango de movimiento de la parte superior (hombro o codo) se medirá con un goniómetro digital. Para el hombro, los ROM activos de flexión y abducción se miden con un goniómetro mientras los participantes están de pie. Para el codo, tanto la flexión como la extensión se medirán con un goniómetro en posición de pie. |
Desde el inicio hasta la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del rango de movimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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El rango de movimiento de la parte superior (hombro o codo) se medirá con un goniómetro digital. Para el hombro, los ROM activos de flexión y abducción se miden con un goniómetro mientras los participantes están de pie. Para el codo, tanto la flexión como la extensión se medirán con un goniómetro en posición de pie. |
Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio de escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Contiene 11 elementos en los que los sujetos seleccionan un número entero (0-10 enteros) que mejor refleje la intensidad media del dolor de los sujetos en la última semana.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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2 semanas
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Cambio de escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Contiene 11 elementos en los que los sujetos seleccionan un número entero (0-10 enteros) que mejor refleje la intensidad media del dolor de los sujetos en la última semana.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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4 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las fuerzas de agarre se miden con un dinamómetro, en la mano dominante del participante.
Se indica a los participantes que sostenga el dispositivo con el brazo en ángulo recto y el codo al costado del cuerpo.
El esfuerzo máximo se tomará de tres intentos.
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2 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las fuerzas de agarre se miden con un dinamómetro, en la mano dominante del participante.
Se indica a los participantes que sostenga el dispositivo con el brazo en ángulo recto y el codo al costado del cuerpo.
El esfuerzo máximo se tomará de tres intentos.
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4 semanas
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Prueba de rascado de espalda
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de raspado de espalda se usa para medir el ROM general del hombro.
Se realiza midiendo la distancia entre (o la superposición de) los dedos medios de ambas manos detrás de la espalda con una regla.
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2 semanas
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Prueba de rascado de espalda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de raspado de espalda se usa para medir el ROM general del hombro.
Se realiza midiendo la distancia entre (o la superposición de) los dedos medios de ambas manos detrás de la espalda con una regla.
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4 semanas
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Cambio de puntuación del formulario de evaluación de hombro estandarizado de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASESp-S)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El ASESp-S consta de 18 preguntas de 3 secciones: dolor, inestabilidad y actividades de la vida diaria (AVD).
Entre las 18 preguntas, 11 ítems de autoinforme representaban la dimensión funcional de AVD (10 ítems) y la dimensión del dolor (1 ítem).
La sección de AVD se calificó en una escala ordinal de 4 puntos, que va desde 0 (incapaz de hacerlo) a 3 (no es difícil) y se recopilaron puntajes acumulativos.
La sección de dolor se derivó de la escala analógica visual (VAS) graduada de 10 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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2 semanas
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Cambio de puntuación del formulario de evaluación de hombro estandarizado de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASESp-S)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El ASESp-S consta de 18 preguntas de 3 secciones: dolor, inestabilidad y actividades de la vida diaria (AVD).
Entre las 18 preguntas, 11 ítems de autoinforme representaban la dimensión funcional de AVD (10 ítems) y la dimensión del dolor (1 ítem).
La sección de AVD se calificó en una escala ordinal de 4 puntos, que va desde 0 (incapaz de hacerlo) a 3 (no es difícil) y se recopilaron puntajes acumulativos.
La sección de dolor se derivó de la escala analógica visual (VAS) graduada de 10 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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4 semanas
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Cambio de puntuación del formulario de evaluación estandarizada de codo de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASESp-E)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La ASESp-E consta de 3 secciones: dolor, función y satisfacción.
Se pregunta a los pacientes sobre el punto de dolor en el codo y se les pide que califiquen el dolor en una escala analógica visual (VAS) en diferentes situaciones, como el peor dolor, en reposo, levantando un objeto pesado, haciendo una tarea con movimientos repetidos del codo y en la noche.
La EVA va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
En la sección de función, se pide a los pacientes que califiquen su capacidad para realizar 10 AVD y sus actividades laborales y deportivas habituales con una escala de 0 (incapaz de hacerlo) a 3 (no difícil).
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2 semanas
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Cambio de puntuación del formulario de evaluación estandarizada de codo de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASESp-E)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ASESp-E consta de 3 secciones: dolor, función y satisfacción.
Se pregunta a los pacientes sobre el punto de dolor en el codo y se les pide que califiquen el dolor en una escala analógica visual (VAS) en diferentes situaciones, como el peor dolor, en reposo, levantando un objeto pesado, haciendo una tarea con movimientos repetidos del codo y en la noche.
La EVA va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
En la sección de función, se pide a los pacientes que califiquen su capacidad para realizar 10 AVD y sus actividades laborales y deportivas habituales con una escala de 0 (incapaz de hacerlo) a 3 (no difícil).
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4 semanas
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Cambio de puntuación de la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36v2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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SF36 es un instrumento genérico para medir el estado de salud general.
Se utilizará para evaluar el estado de salud del paciente utilizando 8 dimensiones diferentes que incluyen vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a la salud emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
La puntuación posible va de 0 a 100 puntos, donde 0 puntos representan la mayor limitación de salud posible, mientras que 100 puntos representan la ausencia de restricciones de salud.
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2 semanas
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Cambio de puntuación de la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36v2)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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SF36 es un instrumento genérico para medir el estado de salud general.
Se utilizará para evaluar el estado de salud del paciente utilizando 8 dimensiones diferentes que incluyen vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a la salud emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
La puntuación posible va de 0 a 100 puntos, donde 0 puntos representan la mayor limitación de salud posible, mientras que 100 puntos representan la ausencia de restricciones de salud.
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4 semanas
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Fármacos o tratamientos de rescate utilizados para los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Si los participantes usaron otros medicamentos o tratamientos para el síntoma de dolor durante todo el período de estudio, se registrarían esos nombres de medicamentos o tratamientos.
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCJ study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico están disponibles una vez finalizado el estudio y notificados los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizado el estudio y comunicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal de este ensayo será responsable de acceder a la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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