RCT pro účinnost zklidňujícího krémového želé při zlepšení bolesti a pohybu horní končetiny
30. dubna 2024 aktualizováno: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Účinnost zklidňujícího krému Jel při zlepšování rozsahu pohybu a chronické bolesti v rameni a lokti: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Tato studie se používá k hodnocení účinnosti zklidňujícího krémového želé na chronické bolesti horních končetin a rozsah pohybu.
Přehled studie
Detailní popis
Potenciální subjekty budou prověřovány podle kritérií způsobilosti po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Subjekty, které splňují požadavky, budou randomizovány buď do léčebné skupiny, nebo do skupiny s placebem.
A přijímejte buď zklidňující krémový želé nebo placebo krémový želé po dobu 2 týdnů.
Poté následuje doléčení po dobu 2 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cho Wing Lo
- Telefonní číslo: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Zhixiu LIN
- Telefonní číslo: 28733252
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60;
- Účastní se pravidelné fyzické aktivity, minimálně 1x týdně 30 minut;
- Chronická bolest v rameni nebo lokti delší než 3 měsíce;
- 11 položek Číselná stupnice hodnocení bolesti ≥4; a
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v posledních 2 týdnech podstoupil předchozí fyzioterapii, akupunkturu, masáž Tui Na nebo léčbu bolesti distální horní končetiny;
- Bolest byla způsobena zlomeninou nebo známým komplexním regionálním bolestivým syndromem.
- Operace horních končetin v anamnéze;
- Známé závažné zdravotní stavy (např. revmatoidní artritida, osteoporóza, srdeční, renální, jaterní, hematologická onemocnění, vertigo, záchvaty, infekce, malignita, neurologické poškození);
- 15 dní před randomizací souběžně podávané léky NSAID, jakékoli léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky;
- Známý narušený hematologický profil a jaterní / renální funkce;
- Známá alergická anamnéza na jakýkoli lokální krém;
- Známé těhotné nebo kojící; nebo
- Nelze vyplnit dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní ošetření (Zklidňující krémový želé)
Zklidňující krémový želé
|
Zklidňující krémový želé
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krémový želé
|
Placebo krémový želé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2
|
Rozsah pohybu svršku (rameno nebo loket) bude měřen digitálním goniometrem. Pro rameno se pomocí goniometru měří aktivní flexe a abdukce ROM, když účastníci stojí. U lokte bude měřena flexe i extenze goniometrem ve stoje. |
Od základního stavu do týdne 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
|
Rozsah pohybu svršku (rameno nebo loket) bude měřen digitálním goniometrem. Pro rameno se pomocí goniometru měří aktivní flexe a abdukce ROM, když účastníci stojí. U lokte bude měřena flexe i extenze goniometrem ve stoje. |
Od základního stavu do týdne 4
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 2 týdny
|
Obsahuje 11 položek, ve kterých subjekty vybírají celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží průměrnou intenzitu bolesti subjektů za poslední týden.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
2 týdny
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4 týdny
|
Obsahuje 11 položek, ve kterých subjekty vybírají celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží průměrnou intenzitu bolesti subjektů za poslední týden.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
4 týdny
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 2 týdny
|
Síla úchopu se měří dynamometrem na dominantní ruce účastníka.
Účastníci jsou instruováni, aby drželi zařízení paží ve správném úhlu a loktem na straně těla.
Maximální úsilí bude vynaloženo ze tří pokusů.
|
2 týdny
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 4 týdny
|
Síla úchopu se měří dynamometrem na dominantní ruce účastníka.
Účastníci jsou instruováni, aby drželi zařízení paží ve správném úhlu a loktem na straně těla.
Maximální úsilí bude vynaloženo ze tří pokusů.
|
4 týdny
|
|
Zkouška zadního škrábání
Časové okno: 2 týdny
|
Test škrábání na zádech se používá k měření celkové ROM v rameni.
Provádí se měřením vzdálenosti (nebo překrytí) prostředníčků obou rukou za zády pravítkem.
|
2 týdny
|
|
Zkouška zadního škrábání
Časové okno: 4 týdny
|
Test škrábání na zádech se používá k měření celkové ROM v rameni.
Provádí se měřením vzdálenosti (nebo překrytí) prostředníčků obou rukou za zády pravítkem.
|
4 týdny
|
|
Změna skóre standardizovaného formuláře hodnocení ramene amerických chirurgů ramen a loktů (ASESp-S)
Časové okno: 2 týdny
|
ASESp-S se skládá z 18 otázek ze 3 částí: bolest, nestabilita a aktivity denního života (ADL).
Mezi 18 otázkami 11 položek self-report představovalo funkční dimenzi ADL (10 položek) a dimenzi bolesti (1 položka).
Sekce ADL byla hodnocena na 4-bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (nedokáže to udělat) do 3 (není obtížné) a byla shromážděna kumulativní skóre.
Sekce bolesti byla odvozena z 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
2 týdny
|
|
Změna skóre standardizovaného formuláře hodnocení ramene amerických chirurgů ramen a loktů (ASESp-S)
Časové okno: 4 týdny
|
ASESp-S se skládá z 18 otázek ze 3 částí: bolest, nestabilita a aktivity denního života (ADL).
Mezi 18 otázkami 11 položek self-report představovalo funkční dimenzi ADL (10 položek) a dimenzi bolesti (1 položka).
Sekce ADL byla hodnocena na 4-bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (nedokáže to udělat) do 3 (není obtížné) a byla shromážděna kumulativní skóre.
Sekce bolesti byla odvozena z 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
4 týdny
|
|
Změna skóre standardizovaného formuláře pro hodnocení loktů amerických chirurgů ramen a loktů (ASESp-E)
Časové okno: 2 týdny
|
ASESp-E se skládá ze 3 částí: bolest, funkce a spokojenost.
Pacienti jsou dotázáni na místo bolesti v lokti a jsou požádáni, aby hodnotili bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) v různých situacích, jako je největší bolest, v klidu, zvedání těžkého předmětu, provádění úkolu s opakovanými pohyby loktem. a v noci.
VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
V části funkce jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat 10 ADL a své obvyklé pracovní a sportovní aktivity na stupnici od 0 (neschopnost) do 3 (není obtížné).
|
2 týdny
|
|
Změna skóre standardizovaného formuláře pro hodnocení loktů amerických chirurgů ramen a loktů (ASESp-E)
Časové okno: 4 týdny
|
ASESp-E se skládá ze 3 částí: bolest, funkce a spokojenost.
Pacienti jsou dotázáni na místo bolesti v lokti a jsou požádáni, aby hodnotili bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) v různých situacích, jako je největší bolest, v klidu, zvedání těžkého předmětu, provádění úkolu s opakovanými pohyby loktem. a v noci.
VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
V části funkce jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat 10 ADL a své obvyklé pracovní a sportovní aktivity na stupnici od 0 (neschopnost) do 3 (není obtížné).
|
4 týdny
|
|
Změna skóre v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36v2)
Časové okno: 2 týdny
|
SF36 je generický nástroj pro měření celkového zdravotního stavu.
Bude použit k posouzení zdravotního stavu pacienta pomocí 8 různých dimenzí včetně vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočnímu zdraví, fungování sociálních rolí a duševního zdraví.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 bodů představuje největší možné omezení zdraví, zatímco 100 bodů představuje absenci zdravotních omezení.
|
2 týdny
|
|
Změna skóre v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36v2)
Časové okno: 4 týdny
|
SF36 je generický nástroj pro měření celkového zdravotního stavu.
Bude použit k posouzení zdravotního stavu pacienta pomocí 8 různých dimenzí včetně vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočnímu zdraví, fungování sociálních rolí a duševního zdraví.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 bodů představuje největší možné omezení zdraví, zatímco 100 bodů představuje absenci zdravotních omezení.
|
4 týdny
|
|
Záchranné léky nebo léčby používané pro symptomy bolesti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
|
Pokud účastníci užívali jakékoli jiné léky nebo způsoby léčby symptomu bolesti během celého období studie, tyto názvy léků nebo léčby by byly zaznamenány.
|
Od základního stavu do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCJ study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a plán statistické analýzy jsou k dispozici po dokončení studie a nahlášení výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie a nahlášení výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Hlavní zkoušející tohoto hodnocení bude odpovědný za přístup k žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .