RCT voor de werkzaamheid van Soothing Cream Jel bij het verbeteren van pijn en beweging in de bovenste ledematen
23 juli 2026 bijgewerkt door: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Werkzaamheid van Soothing Cream Jel bij het verbeteren van het bewegingsbereik en chronische pijn aan schouder en elleboog: een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Deze proef wordt gebruikt om de werkzaamheid van kalmerende crèmegel op chronische pijn in de bovenste ledematen en het bewegingsbereik te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële proefpersonen worden gescreend volgens de geschiktheidscriteria na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Onderwerpen die aan de vereisten voldoen, worden gerandomiseerd in de behandelingsgroep of de placebogroep.
En ontvang gedurende 2 weken rustgevende cream jel of placebo cream jel.
Daarna volgt een nabehandeling van 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60;
- Doet regelmatig aan lichaamsbeweging, minstens één keer per week gedurende 30 minuten;
- Chronische pijn in de schouder of elleboog langer dan 3 maanden;
- 11-item Numerieke pijnbeoordelingsschaal ≥4; En
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt had in de afgelopen 2 weken eerder fysiotherapie, acupunctuur, Tui Na-massage of botverhardende behandeling ondergaan voor pijn in de bovenste ledematen;
- De pijn was het gevolg van een fractuur of een bekend complex regionaal pijnsyndroom.
- Geschiedenis van operaties aan de bovenste ledematen;
- Bekende ernstige medische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, osteoporose, hart-, nier-, lever-, hematologische ziekten, duizeligheid, toevallen, infectie, maligniteit, neurologische stoornissen);
- Gelijktijdige geneesmiddelen van NSAID's, elke vorm van pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen 15 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Bekend verminderd hematologisch profiel en lever- / nierfunctie;
- Bekende allergische geschiedenis voor elke actuele crème;
- Bekend zwanger of borstvoeding gevend; of
- Kan vragenlijsten niet invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling (Rustgevende creme jel)
Kalmerende crèmegel
|
Kalmerende crèmegel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo crème gelei
|
Placebo crème gelei
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2
|
Het bewegingsbereik van de bovenkant (schouder of elleboog) wordt gemeten met een digitale goniometer. Voor de schouder worden actieve flexie- en abductie-ROM's gemeten met behulp van een goniometer terwijl de deelnemers staan. Voor de elleboog worden zowel flexie als extensie gemeten met een goniometer in staande positie. |
Van baseline tot week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
|
Het bewegingsbereik van de bovenkant (schouder of elleboog) wordt gemeten met een digitale goniometer. Voor de schouder worden actieve flexie- en abductie-ROM's gemeten met behulp van een goniometer terwijl de deelnemers staan. Voor de elleboog worden zowel flexie als extensie gemeten met een goniometer in staande positie. |
Van baseline tot week 4
|
|
Verandering van numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het bevat 11 items waarin proefpersonen een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteren dat het beste de gemiddelde pijnintensiteit van proefpersonen in de afgelopen week weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
|
2 weken
|
|
Verandering van numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het bevat 11 items waarin proefpersonen een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteren dat het beste de gemiddelde pijnintensiteit van proefpersonen in de afgelopen week weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
|
4 weken
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 2 weken
|
De handknijpkracht wordt gemeten met een dynamometer op de dominante hand van de deelnemer.
Deelnemers worden geïnstrueerd om het apparaat vast te houden met de arm in de juiste hoek en de elleboog naar de zijkant van het lichaam.
Uit drie pogingen wordt de maximale inspanning gehaald.
|
2 weken
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De handknijpkracht wordt gemeten met een dynamometer op de dominante hand van de deelnemer.
Deelnemers worden geïnstrueerd om het apparaat vast te houden met de arm in de juiste hoek en de elleboog naar de zijkant van het lichaam.
Uit drie pogingen wordt de maximale inspanning gehaald.
|
4 weken
|
|
Back-scratch-test
Tijdsspanne: 2 weken
|
De back-scratch-test wordt gebruikt om de algehele schouder-ROM te meten.
Het wordt uitgevoerd door de afstand tussen (of de overlapping van) de middelvingers van beide handen achter de rug te meten met een liniaal.
|
2 weken
|
|
Back-scratch-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
De back-scratch-test wordt gebruikt om de algehele schouder-ROM te meten.
Het wordt uitgevoerd door de afstand tussen (of de overlapping van) de middelvingers van beide handen achter de rug te meten met een liniaal.
|
4 weken
|
|
Scoreverandering van American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp-S)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De ASESp-S bestaat uit 18 vragen uit 3 onderdelen: pijn, instabiliteit en dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
Van de 18 vragen vertegenwoordigden 11 zelfgerapporteerde items de functionele ADL-dimensie (10 items) en de pijndimensie (1 item).
Het ADL-gedeelte werd gescoord op een ordinale schaal met 4 punten, variërend van 0 (niet in staat) tot 3 (niet moeilijk) en er werden cumulatieve scores verzameld.
Het pijngedeelte was afgeleid van de 10-punts visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
2 weken
|
|
Scoreverandering van American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp-S)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ASESp-S bestaat uit 18 vragen uit 3 onderdelen: pijn, instabiliteit en dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
Van de 18 vragen vertegenwoordigden 11 zelfgerapporteerde items de functionele ADL-dimensie (10 items) en de pijndimensie (1 item).
Het ADL-gedeelte werd gescoord op een ordinale schaal met 4 punten, variërend van 0 (niet in staat) tot 3 (niet moeilijk) en er werden cumulatieve scores verzameld.
Het pijngedeelte was afgeleid van de 10-punts visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
4 weken
|
|
Scorewijziging van American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Elbow Assessment Form (ASESp-E)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De ASESp-E bestaat uit 3 delen: pijn, functie en tevredenheid.
Patiënten wordt gevraagd naar de pijnplek in hun elleboog en gevraagd om pijn te beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS) in verschillende situaties, zoals de ergste pijn, in rust, een zwaar voorwerp optillen, een taak uitvoeren met herhaalde elleboogbewegingen en 's nachts.
De VAS loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
In het functiegedeelte wordt patiënten gevraagd hun vermogen om 10 ADL uit te voeren en hun gebruikelijke werk- en sportactiviteiten te beoordelen op een schaal van 0 (niet in staat) tot 3 (niet moeilijk).
|
2 weken
|
|
Scorewijziging van American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Elbow Assessment Form (ASESp-E)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ASESp-E bestaat uit 3 delen: pijn, functie en tevredenheid.
Patiënten wordt gevraagd naar de pijnplek in hun elleboog en gevraagd om pijn te beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS) in verschillende situaties, zoals de ergste pijn, in rust, een zwaar voorwerp optillen, een taak uitvoeren met herhaalde elleboogbewegingen en 's nachts.
De VAS loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
In het functiegedeelte wordt patiënten gevraagd hun vermogen om 10 ADL uit te voeren en hun gebruikelijke werk- en sportactiviteiten te beoordelen op een schaal van 0 (niet in staat) tot 3 (niet moeilijk).
|
4 weken
|
|
Scorewijziging van korte enquête met 36 items (SF-36v2)
Tijdsspanne: 2 weken
|
SF36 is een generiek instrument om de algemene gezondheidstoestand te meten.
Het zal worden gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt te beoordelen aan de hand van 8 verschillende dimensies, waaronder vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten waarbij 0 punten de grootst mogelijke beperking van de gezondheid vertegenwoordigen en 100 punten de afwezigheid van gezondheidsbeperkingen.
|
2 weken
|
|
Scorewijziging van korte enquête met 36 items (SF-36v2)
Tijdsspanne: 4 weken
|
SF36 is een generiek instrument om de algemene gezondheidstoestand te meten.
Het zal worden gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt te beoordelen aan de hand van 8 verschillende dimensies, waaronder vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten waarbij 0 punten de grootst mogelijke beperking van de gezondheid vertegenwoordigen en 100 punten de afwezigheid van gezondheidsbeperkingen.
|
4 weken
|
|
Reddingsmiddelen of behandelingen die worden gebruikt voor pijnsymptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
|
Als deelnemers tijdens de hele studieperiode andere medicijnen of behandelingen voor het pijnsymptoom gebruikten, zouden die medicijnnamen of behandelingen worden geregistreerd.
|
Van baseline tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCJ study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan zijn beschikbaar na voltooiing van het onderzoek en rapportage van de resultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van het onderzoek en rapportage van de resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
De hoofdonderzoeker van dit onderzoek is verantwoordelijk voor de toegang tot het verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .