バタフライ - 臨床パフォーマンス研究
バタフライ (IVD -TAQPATH V1 510K) - 臨床性能研究プロトコル - PRJ0003622
調査の概要
状態
詳細な説明
Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (「COVID-19 テスト」と呼ばれる) は、SARS-CoV の定性的検出のための逆転写リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) テストの開発を目的としています。 -2.
この研究の目的は、医療提供者によって COVID-19 が疑われる症状のある個人からの鼻咽頭スワブおよび前鼻スワブにおける TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (COVID-19 テスト) の臨床性能を評価することです。
COVID-19 テストのパフォーマンスを評価するために、3 つの高感度 SARS-CoV-2 分子アッセイをコンパレータとして使用する複合コンパレータ アプローチが使用されます。 クリニカルコールは、COVID-19 テストと 3 つの複合コンパレーターの間で比較されます。 3 番目のコンパレーター アッセイは、最初の 2 つのコンパレーター メソッド間で矛盾する臨床コールを示すサンプルをテストするためにのみ使用され、3 つのうち 2 つの結果解釈が行われます。 Clinical Performance Study Protocol (CPS Protocol) は、米国の FDA 510(k) 研究要件を満たすために使用される臨床サンプルの収集とテストのプロトコルを概説しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi Specialty Research Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10465
- KUR Research at AFC Urgent Care
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Powdersville、South Carolina、アメリカ、29611
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75204
- KUR Research at CityDoc Urgent Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての年齢の参加者は、研究への参加資格を得るために、次の選択基準を満たす必要があります。
- インフォームドコンセントまたは同意を提供する能力（年齢に応じて）。 -鼻咽頭および前鼻スワブの採取を含む研究手順を遵守する意思と能力を表明した。
以下の COVID-19 症状の少なくとも 1 つがある個人:
- 発熱または悪寒
- 鼻づまりや鼻水
- 頭痛や疲労
- 筋肉や体の痛み
b.味覚または嗅覚の新たな喪失 ｃ．咳や喉の痛みが新たに出た、または悪化している d.息切れまたは呼吸困難 ｅ．食欲減退、吐き気、嘔吐、下痢。
- -COVID-19の症状が7日以内に疑われる被験者。
除外基準:
次の基準を満たす参加者は、研究から除外されます。
- -COVID-19の症状が7日以上あると疑われる被験者。
- -24時間以内に他の臨床研究のために上気道サンプルを提供した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SARS-CoV-2
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) が疑われる症状のある個人から医療提供者によって採取された鼻咽頭および前鼻のスワブ。
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SARS-CoV-2 の定性的検出のための逆転写、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) テスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス検査の臨床性能評価
時間枠：2023年4月から2023年8月まで
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PPA および NPA の要件を満たす、上気道検体を用いた複合コンパレータ アプローチを使用した、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 検査の臨床性能評価。
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2023年4月から2023年8月まで
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有害事象の特定
時間枠：2023年4月から2023年8月まで
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新型コロナウイルス感染症検査に関連する有害事象や合併症を特定する
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2023年4月から2023年8月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCP0131832
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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