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Butterfly - Studio sulle prestazioni cliniche

16 ottobre 2023 aggiornato da: Thermo Fisher Scientific, Inc

Butterfly (IVD -TAQPATH V1 510K) - Protocollo dello studio sulle prestazioni cliniche - PRJ0003622

Questo studio prospettico sulle prestazioni cliniche è uno studio multicentrico non interventistico per valutare le prestazioni del dosaggio del test COVID-19 utilizzando campioni delle vie respiratorie superiori. I tamponi rinofaringei e nasali anteriori raccolti in modo prospettico verranno raccolti da ciascun partecipante reclutato nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (indicato come "test COVID-19") mira a sviluppare un test di trascrizione inversa, reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-qPCR) per il rilevamento qualitativo di SARS-CoV -2.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (test COVID-19) in tamponi rinofaringei e tamponi nasali anteriori di individui sintomatici sospettati di COVID-19 dal loro medico.

Verrà utilizzato un approccio di confronto composito per valutare le prestazioni del test COVID-19 che include l'uso di tre test molecolari SARS-CoV-2 altamente sensibili come comparatori. Le chiamate cliniche verranno confrontate tra il test COVID-19 e i tre comparatori compositi. Il terzo test di confronto verrà utilizzato solo per testare campioni che mostrano segni clinici discrepanti tra i primi due metodi di confronto, per un'interpretazione dei risultati due su tre. Il protocollo di studio sulle prestazioni cliniche (protocollo CPS) delinea i protocolli di raccolta e analisi dei campioni clinici che verranno utilizzati per soddisfare i requisiti dello studio FDA 510(k) negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1076

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Stati Uniti, 29611
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75204
        • KUR Research at CityDoc Urgent Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti sospettati di COVID-19. Dopo che un soggetto è stato determinato idoneo per la partecipazione allo studio (ha soddisfatto i criteri di inclusione e non ha soddisfatto i criteri di esclusione) e ha completato il processo del modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) (o assenso, a seconda dell'età), il soggetto viene iscritto in lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti di tutte le età devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

  • Capacità di fornire il consenso informato o il consenso (a seconda dell'età). - Disponibilità e capacità dichiarate di rispettare le procedure dello studio, inclusa la raccolta di tamponi nasofaringei e anteriori.

  • Individui con almeno uno dei seguenti sintomi di COVID-19:

    1. febbre o brividi
    2. congestione o naso che cola
    3. mal di testa o stanchezza
    4. dolori muscolari o corporei

    B. nuova perdita del gusto o dell'olfatto c. tosse o mal di gola nuovi o in peggioramento d. mancanza di respiro o difficoltà a respirare e. diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, diarrea.

  • Soggetti sospettati di avere sintomi COVID-19 per sette (7) o meno giorni.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano il seguente criterio saranno esclusi dallo studio:

  • Soggetti sospettati di avere sintomi COVID-19 per più di sette (7) giorni.
  • Soggetti che hanno fornito campioni del tratto respiratorio superiore per altri studi clinici entro ventiquattro (24) ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SARS-CoV-2
Tamponi nasofaringei e nasali anteriori raccolti da individui sintomatici sospettati di COVID-19 dal loro medico.
Test diagnostico: Kit PCR diagnostico Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19
Un test di trascrizione inversa, reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-qPCR) per il rilevamento qualitativo di SARS-CoV-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della prestazione clinica del test COVID-19
Lasso di tempo: Tra aprile 2023 e agosto 2023
Valutazione delle prestazioni cliniche del test COVID-19 utilizzando un approccio comparativo composito con campioni delle vie respiratorie superiori per soddisfare i requisiti PPA e NPA.
Tra aprile 2023 e agosto 2023
Identificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Tra aprile 2023 e agosto 2023
Identificare eventuali eventi avversi o complicazioni associati al test COVID-19
Tra aprile 2023 e agosto 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCP0131832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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