Butterfly – studie klinické výkonnosti
Butterfly (IVD -TAQPATH V1 510K) - Protokol studie klinické výkonnosti - PRJ0003622
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnostická PCR Kit Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 (dále jen „test COVID-19“) má za cíl vyvinout test reverzní transkripce, test polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-qPCR) pro kvalitativní detekci SARS-CoV. -2.
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost soupravy TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (test na COVID-19) ve výtěrech z nosohltanu a předních nosních výtěrů od symptomatických jedinců, u kterých je jejich poskytovatel zdravotní péče podezřelý z COVID-19.
K hodnocení účinnosti testu na COVID-19 bude použit kompozitní komparační přístup, který zahrnuje použití tří vysoce citlivých molekulárních testů SARS-CoV-2 jako komparátorů. Klinické hovory budou porovnány mezi testem COVID-19 a třemi složenými komparátory. Třetí srovnávací test bude použit pouze k testování vzorků, které vykazují rozdílné klinické výsledky mezi prvními dvěma srovnávacími metodami, pro interpretaci dvou ze tří výsledků. Protokol klinického výkonu studie (CPS Protocol) nastiňuje sběr klinických vzorků a protokoly testování, které budou použity ke splnění požadavků studie FDA 510(k) v USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
- KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Multi Specialty Research Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- D&H National Research Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10465
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Spojené státy, 29611
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75204
- KUR Research at CityDoc Urgent Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci všech věkových kategorií musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit studie:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas (podle věku). Prohlásila ochotu a schopnost dodržovat postupy studie včetně odběru výtěru z nosohltanu a předního nosního výtěru.
Osoby s alespoň jedním z následujících příznaků COVID-19:
- horečka nebo zimnice
- ucpaný nos nebo rýma
- bolest hlavy nebo únava
- bolesti svalů nebo těla
b. nová ztráta chuti nebo čichu c. nový nebo zhoršující se kašel nebo bolest v krku d. dušnost nebo potíže s dýcháním e. snížení chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem.
- Subjekty podezřelé z toho, že mají příznaky COVID-19 po dobu sedmi (7) nebo méně dnů.
Kritéria vyloučení:
Účastníci splňující následující kritéria budou ze studie vyloučeni:
- Subjekty podezřelé z toho, že mají příznaky COVID-19 déle než sedm (7) dní.
- Subjekty, které poskytly vzorky horních cest dýchacích pro jiné klinické studie do dvaceti čtyř (24) hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SARS-CoV-2
Výtěry z nosohltanu a přední části nosu odebrané od symptomatických jedinců podezřelých z COVID-19 jejich poskytovatelem zdravotní péče.
|
Reverzní transkripce, test polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-qPCR) pro kvalitativní detekci SARS-CoV-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické výkonnosti testu COVID-19
Časové okno: Mezi dubnem 2023 a srpnem 2023
|
Hodnocení klinické výkonnosti testu COVID-19 pomocí kompozitního komparátoru se vzorky z horních cest dýchacích, aby byly splněny požadavky PPA a NPA.
|
Mezi dubnem 2023 a srpnem 2023
|
|
Identifikace nežádoucích jevů
Časové okno: Mezi dubnem 2023 a srpnem 2023
|
Identifikujte všechny nežádoucí příhody nebo komplikace spojené s testem na COVID-19
|
Mezi dubnem 2023 a srpnem 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCP0131832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .