Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Butterfly — исследование клинической эффективности

16 октября 2023 г. обновлено: Thermo Fisher Scientific, Inc

Butterfly (IVD-TAQPATH V1 510K) — Протокол исследования клинических характеристик — PRJ0003622

Это проспективное клиническое исследование эффективности представляет собой неинтервенционное многоцентровое исследование для оценки эффективности анализа теста на COVID-19 с использованием образцов из верхних дыхательных путей. Проспективно собранные мазки из носоглотки и передней части носа будут взяты у каждого участника, набранного в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностический ПЦР-набор Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 (называемый «тестом на COVID-19») направлен на разработку теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (RT-qPCR) для качественного обнаружения SARS-CoV. -2.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности диагностического ПЦР-набора TaqPath™ COVID-19 (тест на COVID-19) в мазках из носоглотки и мазков из носа у лиц с симптомами, подозреваемых на COVID-19 их лечащим врачом.

Для оценки эффективности теста на COVID-19 будет использоваться комплексный компараторный подход, который включает использование трех высокочувствительных молекулярных анализов SARS-CoV-2 в качестве компараторов. Клинические вызовы будут сравниваться между тестом на COVID-19 и тремя составными компараторами. Третий компараторный анализ будет использоваться только для тестирования образцов, которые показывают несоответствие клинических признаков между первыми двумя компараторными методами, для интерпретации результата два из трех. В Протоколе клинического исследования эффективности (CPS Protocol) описываются протоколы сбора клинических образцов и тестирования, которые будут использоваться для удовлетворения требований исследования FDA 510(k) в США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1076

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29611
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • KUR Research at CityDoc Urgent Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников с подозрением на COVID-19. После того, как субъект признан подходящим для участия в исследовании (соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения) и заполнил форму информированного согласия, утвержденную институциональным контрольным советом (IRB) (или согласие, в зависимости от возраста), субъект зачисляется в исследование. изучение.

Описание

Критерии включения:

Участники всех возрастов должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Способность предоставить информированное согласие или одобрение (в зависимости от возраста). Заявленная готовность и способность соблюдать процедуры исследования, включая сбор мазков из носоглотки и передней части носа.

  • Лица с хотя бы одним из следующих симптомов COVID-19:

    1. лихорадка или озноб
    2. заложенность носа или насморк
    3. головная боль или усталость
    4. боли в мышцах или теле

    б. новая потеря вкуса или обоняния c. новый или усиливающийся кашель или боль в горле d. одышка или затрудненное дыхание e. снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

  • Субъекты с подозрением на наличие симптомов COVID-19 в течение семи (7) или менее дней.

Критерий исключения:

Участники, отвечающие следующим критериям, будут исключены из исследования:

  • Субъекты с подозрением на наличие симптомов COVID-19 в течение более семи (7) дней.
  • Субъекты, предоставившие образцы верхних дыхательных путей для других клинических исследований в течение двадцати четырех (24) часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SARS-CoV-2
Мазки из носоглотки и передней части носа, взятые у лиц с симптомами заболевания, подозреваемых на COVID-19, их лечащим врачом.
Диагностический тест: Набор для ПЦР диагностики COVID-19 Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19
Тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (RT-qPCR) для качественного обнаружения SARS-CoV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка эффективности теста на COVID-19
Временное ограничение: С апреля 2023 г. по август 2023 г.
Клиническая оценка эффективности теста на COVID-19 с использованием комбинированного сравнительного подхода с образцами верхних дыхательных путей на предмет соответствия требованиям PPA и NPA.
С апреля 2023 г. по август 2023 г.
Выявление нежелательных явлений
Временное ограничение: С апреля 2023 г. по август 2023 г.
Определите любые нежелательные явления или осложнения, связанные с тестом на COVID-19.
С апреля 2023 г. по август 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thermo Fisher Scientific, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCP0131832

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Набор для ПЦР диагностики COVID-19 Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться