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Butterfly – Klinische Leistungsstudie

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Thermo Fisher Scientific, Inc

Butterfly (IVD-TAQPATH V1 510K) – Protokoll der klinischen Leistungsstudie – PRJ0003622

Diese prospektive klinische Leistungsstudie ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung der Testleistung des COVID-19-Tests unter Verwendung von Proben der oberen Atemwege. Von jedem in die Studie rekrutierten Teilnehmer werden prospektiv nasopharyngeale und vordere Nasenabstriche entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (als „COVID-19-Test“ bezeichnet) zielt darauf ab, einen Reverse-Transkription-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-qPCR) für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV zu entwickeln -2.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (COVID-19-Test) bei Nasen-Rachen-Abstrichen und vorderen Nasenabstrichen von symptomatischen Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 durch ihren Arzt besteht.

Zur Bewertung der Leistung des COVID-19-Tests wird ein zusammengesetzter Vergleichsansatz verwendet, der die Verwendung von drei hochempfindlichen molekularen SARS-CoV-2-Assays als Vergleichstests umfasst. Klinische Anrufe werden zwischen dem COVID-19-Test und den drei zusammengesetzten Vergleichstests verglichen. Der dritte Vergleichsassay wird nur zum Testen von Proben verwendet, die diskrepante klinische Befunde zwischen den ersten beiden Vergleichsmethoden aufweisen, um eine Zwei-von-Drei-Ergebnisinterpretation zu ermöglichen. Das Clinical Performance Study Protocol (CPS Protocol) umreißt die klinischen Probenentnahme- und Testprotokolle, die verwendet werden, um die Studienanforderungen der FDA 510(k) in den USA zu erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1076

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29611
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • KUR Research at CityDoc Urgent Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit Verdacht auf COVID-19. Nachdem festgestellt wurde, dass ein Proband für die Studienteilnahme geeignet ist (Einschlusskriterien erfüllt und Ausschlusskriterien nicht erfüllt) und das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärungsverfahren (oder die Zustimmung, je nach Alter) abgeschlossen hat, wird der Proband eingeschrieben die Studium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer jeden Alters müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung oder Zustimmung (je nach Alter) zu erteilen. Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Entnahme von nasopharyngealen und vorderen Nasenabstrichen.

  • Personen mit mindestens einem der folgenden COVID-19-Symptome:

    1. Fieber oder Schüttelfrost
    2. Verstopfung oder laufende Nase
    3. Kopfschmerzen oder Müdigkeit
    4. Muskel- oder Gliederschmerzen

    B. neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust c. ein neuer oder sich verschlimmernder Husten oder Halsschmerzen d. Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden e. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

  • Probanden mit Verdacht auf COVID-19-Symptome für sieben (7) oder weniger Tage.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die das folgende Kriterium erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie länger als sieben (7) Tage COVID-19-Symptome haben.
  • Probanden, die innerhalb von vierundzwanzig (24) Stunden Proben der oberen Atemwege für andere klinische Studien bereitgestellt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2
Nasopharyngeale und vordere Nasenabstriche, die von ihrem Arzt bei symptomatischen Personen mit Verdacht auf COVID-19 entnommen wurden.
Diagnosetest: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnose-PCR-Kit
Ein Reverse-Transkription-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-qPCR) zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistungsbewertung des COVID-19-Tests
Zeitfenster: Zwischen April 2023 und August 2023
Klinische Leistungsbewertung des COVID-19-Tests unter Verwendung eines zusammengesetzten Vergleichsansatzes mit Proben der oberen Atemwege, um die PPA- und NPA-Anforderungen zu erfüllen.
Zwischen April 2023 und August 2023
Identifizierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwischen April 2023 und August 2023
Identifizieren Sie alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Test
Zwischen April 2023 und August 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCP0131832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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