Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Butterfly - Clinical Performance Study

16. oktober 2023 opdateret af: Thermo Fisher Scientific, Inc

Butterfly (IVD -TAQPATH V1 510K) - Clinical Performance Study Protocol - PRJ0003622

Dette prospektive kliniske præstationsstudie er et ikke-interventionelt, multicenter-studie til evaluering af analysens ydeevne af COVID-19-testen ved hjælp af prøver fra øvre luftveje. Prospektivt indsamlede nasopharyngeale og anterior nasale podninger vil blive indsamlet fra hver deltager rekrutteret i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (benævnt "COVID-19 test") har til formål at udvikle en revers transkription, real-time polymerase chain reaction (RT-qPCR) test til kvalitativ påvisning af SARS-CoV -2.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (COVID-19 test) i nasopharyngeale podninger og forreste nasale podninger fra symptomatiske personer, der mistænkes for COVID-19 af deres læge.

En sammensat komparatortilgang vil blive brugt til at evaluere ydeevnen af ​​COVID-19-testen, som inkluderer brugen af ​​tre meget følsomme SARS-CoV-2 molekylære assays som komparatorer. Kliniske opkald vil blive sammenlignet mellem COVID-19-testen og de tre sammensatte komparatorer. Det tredje komparatorassay vil kun blive brugt til at teste prøver, der viser uoverensstemmende kliniske kald mellem de første to komparatormetoder, for en to-ud-af-tre resultatfortolkning. Clinical Performance Study Protocol (CPS Protocol) beskriver de kliniske prøveindsamlings- og testprotokoller, som vil blive brugt til at opfylde FDA 510(k) undersøgelseskravene i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1076

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Forenede Stater, 29611
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75204
        • KUR Research at CityDoc Urgent Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere, der er mistænkt for COVID-19. Efter at et forsøgsperson er fastslået kvalificeret til undersøgelsesdeltagelse (opfyldte inklusionskriterier og opfyldte ikke eksklusionskriterier) og har gennemført den institutionelle anmeldelseskomité (IRB)-godkendte proces til informeret samtykkeformular (eller samtykke, alt efter alder), er forsøgspersonen tilmeldt Studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i alle aldre skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  • Evne til at give informeret samtykke eller samtykke (alt efter alder). Erklæret vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder indsamling af nasopharyngeal og anterior nasal podning.

  • Personer med mindst et af følgende COVID-19 symptomer:

    1. feber eller kulderystelser
    2. overbelastning eller løbende næse
    3. hovedpine eller træthed
    4. muskel- eller kropssmerter

    b. nyt tab af smag eller lugt c. en ny eller forværret hoste eller ondt i halsen d. åndenød eller åndedrætsbesvær e. nedsat appetit, kvalme, opkastning, diarré.

  • Forsøgspersoner mistænkt for at have COVID-19-symptomer i syv (7) eller færre dage.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder følgende kriterium, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Forsøgspersoner, der er mistænkt for at have COVID-19-symptomer i mere end syv (7) dage.
  • Forsøgspersoner, der har leveret prøver fra øvre luftveje til andre kliniske undersøgelser inden for 24 (24) timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2
Nasopharyngeal og anterior nasale podninger indsamlet fra symptomatiske personer, der er mistænkt for COVID-19 af deres sundhedsplejerske.
Diagnostisk test: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit
En revers transkription, real-time polymerase kædereaktion (RT-qPCR) test til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præstationsevaluering af COVID-19 testen
Tidsramme: Mellem april 2023 og august 2023
Klinisk præstationsevaluering af COVID-19-testen ved hjælp af en sammensat komparatormetode med prøver fra øvre luftveje for at opfylde PPA- og NPA-kravene.
Mellem april 2023 og august 2023
Identifikation af uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem april 2023 og august 2023
Identificer eventuelle uønskede hændelser eller komplikationer forbundet med COVID-19-testen
Mellem april 2023 og august 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCP0131832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner