Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Butterfly — badanie skuteczności klinicznej

16 października 2023 zaktualizowane przez: Thermo Fisher Scientific, Inc

Butterfly (IVD -TAQPATH V1 510K) — protokół badania skuteczności klinicznej — PRJ0003622

To prospektywne badanie skuteczności klinicznej jest nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę wydajności testu COVID-19 przy użyciu próbek pobranych z górnych dróg oddechowych. Od każdego uczestnika rekrutowanego do badania zostaną pobrane prospektywnie wymazy z jamy nosowo-gardłowej i przedniej części nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zestaw Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (określany jako „test COVID-19”) ma na celu opracowanie testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) do jakościowego wykrywania SARS-CoV -2.

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej zestawu TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (test COVID-19) w wymazach z jamy nosowo-gardłowej i przedniego nosa pobranych od osób z objawami, u których lekarz podejrzewa COVID-19.

Do oceny skuteczności testu COVID-19 zostanie zastosowane złożone podejście porównawcze, które obejmuje zastosowanie trzech bardzo czułych testów molekularnych SARS-CoV-2 jako komparatorów. Zgłoszenia kliniczne zostaną porównane między testem COVID-19 a trzema komparatorami złożonymi. Trzeci test porównawczy będzie używany tylko do testowania próbek, które wykazują rozbieżne wskazania kliniczne między dwiema pierwszymi metodami porównawczymi, w celu interpretacji wyników „dwa z trzech”. Protokół badania wydajności klinicznej (Protokół CPS) określa protokoły pobierania próbek klinicznych i testowania, które będą stosowane w celu spełnienia wymagań FDA 510(k) dotyczących badań w USA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1076

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29611
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • KUR Research at CityDoc Urgent Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z uczestników podejrzanych o COVID-19. Po ustaleniu, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu (spełnił kryteria włączenia i nie spełnił kryteriów wykluczenia) i wypełnił formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą (IRB) (lub wyraził zgodę, zależnie od wieku), uczestnik zostaje zapisany do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy w każdym wieku muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody (w zależności od wieku). Deklarowana gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym pobierania wymazów z jamy nosowo-gardłowej i przedniej części nosa.

  • Osoby z co najmniej jednym z następujących objawów COVID-19:

    1. gorączka lub dreszcze
    2. zatkany nos lub katar
    3. ból głowy lub zmęczenie
    4. bóle mięśni lub ciała

    B. nowa utrata smaku lub zapachu c. nowy lub nasilający się kaszel lub ból gardła d. duszność lub trudności w oddychaniu e. zmniejszenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka.

  • Osoby podejrzane o występowanie objawów COVID-19 przez siedem (7) lub mniej dni.

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy spełniający następujące kryterium:

  • Osoby podejrzane o występowanie objawów COVID-19 przez ponad siedem (7) dni.
  • Osoby, które dostarczyły próbki pobrane z górnych dróg oddechowych do innych badań klinicznych w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SARS-CoV-2
Wymazy z nosogardzieli i przedniej części nosa pobrane od osób z objawami podejrzanych o zakażenie Covid-19 przez ich pracownika służby zdrowia.
Test diagnostyczny: Applied Biosystems™ TaqPath™ Zestaw do diagnostyki PCR COVID-19
Odwrotna transkrypcja, reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) do jakościowego wykrywania SARS-CoV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej testu na obecność wirusa COVID-19
Ramy czasowe: W okresie od kwietnia 2023 r. do sierpnia 2023 r
Ocena skuteczności klinicznej testu na obecność wirusa COVID-19 przy użyciu złożonego podejścia porównawczego z próbkami z górnych dróg oddechowych w celu spełnienia wymagań PPA i NPA.
W okresie od kwietnia 2023 r. do sierpnia 2023 r
Identyfikacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie od kwietnia 2023 r. do sierpnia 2023 r
Zidentyfikuj wszelkie zdarzenia niepożądane lub powikłania związane z testem na obecność wirusa Covid-19
W okresie od kwietnia 2023 r. do sierpnia 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCP0131832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj