Butterfly - Kliininen suorituskykytutkimus
Butterfly (IVD -TAQPATH V1 510K) - Kliinisen suorituskyvyn tutkimusprotokolla - PRJ0003622
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 -diagnostiikkasarja (COVID-19-testi) pyrkii kehittämään käänteistranskription, reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktiotestin (RT-qPCR) SARS-CoV:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen. -2.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TaqPath™ COVID-19 -diagnostisen PCR Kitin (COVID-19-testin) kliinistä suorituskykyä nenänielun ja anteriorisen nenän vanupuikoilla potilailta, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19:ää.
COVID-19-testin suorituskyvyn arvioinnissa käytetään yhdistelmävertailumenetelmää, joka sisältää kolmen erittäin herkän SARS-CoV-2-molekyylianalyysin käytön vertailuina. Kliinisiä kutsuja verrataan COVID-19-testin ja kolmen yhdistelmävertailijan välillä. Kolmatta vertailumääritystä käytetään vain sellaisten näytteiden testaamiseen, jotka osoittavat ristiriitaisia kliinisiä kutsuja kahden ensimmäisen vertailumenetelmän välillä kaksi-kolmesta tuloksen tulkitsemiseksi. Clinical Performance Study Protocol (CPS-protokolla) määrittelee kliinisen näytteenotto- ja testausprotokollat, joita käytetään FDA 510(k) -tutkimusvaatimusten täyttämiseen Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi Specialty Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Yhdysvallat, 29611
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75204
- KUR Research at CityDoc Urgent Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaiken ikäisten osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Kyky antaa tietoinen suostumus tai suostumus (iän mukaan). Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien nenänielun ja anteriorisen nenän vanupuikkojen kerääminen.
Henkilöt, joilla on vähintään yksi seuraavista COVID-19-oireista:
- kuumetta tai vilunväristyksiä
- tukkoisuus tai vuotava nenä
- päänsärkyä tai väsymystä
- lihas- tai kehon kipuja
b. uusi maku- tai hajuhäviö c. uusi tai paheneva yskä tai kurkkukipu d. hengenahdistus tai hengitysvaikeudet e. ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
- Koehenkilöt, joilla epäillään COVID-19-oireita seitsemän (7) päivää tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Koehenkilöt, joilla epäillään COVID-19-oireita yli seitsemän (7) päivää.
- Koehenkilöt, jotka ovat toimittaneet ylempien hengitysteiden näytteitä muita kliinisiä tutkimuksia varten kahdenkymmenenneljän (24) tunnin kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV-2
Nenänielun ja anteriorisen nenän pyyhkäisynäytteet, jotka heidän terveydenhuollon tarjoajansa on kerännyt oireilevilta henkilöiltä, jotka epäilevät COVID-19:ää.
|
Käänteistranskriptio, reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (RT-qPCR) -testi SARS-CoV-2:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-testin kliinisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Huhtikuun 2023 ja elokuun 2023 välisenä aikana
|
COVID-19-testin kliinisen suorituskyvyn arviointi yhdistetyllä vertailumenetelmällä ylempien hengitysteiden näytteillä PPA- ja NPA-vaatimusten täyttämiseksi.
|
Huhtikuun 2023 ja elokuun 2023 välisenä aikana
|
|
Haitallisten tapahtumien tunnistaminen
Aikaikkuna: Huhtikuun 2023 ja elokuun 2023 välisenä aikana
|
Tunnista kaikki COVID-19-testiin liittyvät haittatapahtumat tai komplikaatiot
|
Huhtikuun 2023 ja elokuun 2023 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCP0131832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .