Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Butterfly – Klinikai teljesítménytanulmány

2023. október 16. frissítette: Thermo Fisher Scientific, Inc

Butterfly (IVD -TAQPATH V1 510K) - Klinikai teljesítményvizsgálati protokoll - PRJ0003622

Ez a prospektív klinikai teljesítőképesség-tanulmány egy nem intervenciós, többközpontú vizsgálat a COVID-19 teszt vizsgálati teljesítményének értékelésére felső légúti minták felhasználásával. A leendő nasopharyngealis és anterior nazális tamponokat a vizsgálatba bevont minden résztvevőtől gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 diagnosztikai PCR készlet (a továbbiakban: "COVID-19 teszt") célja egy reverz transzkripciós, valós idejű polimeráz láncreakció (RT-qPCR) teszt kifejlesztése a SARS-CoV minőségi kimutatására. -2.

Ennek a tanulmánynak a célja a TaqPath™ COVID-19 diagnosztikai PCR Kit (COVID-19 teszt) klinikai teljesítményének értékelése az egészségügyi szolgáltatója által COVID-19-gyanús tüneteket mutató személyek orrgarat- és elülső orrtamponjain.

A COVID-19-teszt teljesítményének értékelésére összetett összehasonlító megközelítést alkalmazunk, amely három rendkívül érzékeny SARS-CoV-2 molekuláris vizsgálati eljárást is tartalmaz összehasonlítóként. A klinikai hívásokat a COVID-19 teszt és a három összetett összehasonlító eszköz összehasonlítja. A harmadik összehasonlító vizsgálatot csak olyan minták tesztelésére használjuk, amelyek eltérő klinikai jelzéseket mutatnak az első két összehasonlító módszer között, a háromból kettő eredmény értelmezéséhez. A Clinical Performance Study Protocol (CPS Protocol) felvázolja azokat a klinikai mintagyűjtési és vizsgálati protokollokat, amelyeket az FDA 510(k) vizsgálati követelményeinek kielégítésére használnak majd az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1076

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Multi Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10465
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Egyesült Államok, 29611
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • KUR Research at CityDoc Urgent Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció COVID-19-gyanús résztvevőkből áll majd. Miután egy alanyról megállapítást nyert, hogy alkalmas a tanulmányban való részvételre (megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem felelt meg a kizárási kritériumoknak), és befejezte az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap folyamatát (vagy hozzájárulását az életkortól függően), az alany beiratkozik a a tanulmány.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez minden korú résztvevőnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:

  • Képes tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás megadására (életkornak megfelelően). Kijelentette, hogy hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nasopharyngealis és anterior orr-tampon gyűjtést.

  • Azok az egyének, akiknél az alábbi COVID-19 tünetek közül legalább egy van:

    1. láz vagy hidegrázás
    2. orrdugulás vagy orrfolyás
    3. fejfájás vagy fáradtság
    4. izom- vagy testfájdalmak

    b. új íz- vagy szagvesztés c. új vagy súlyosbodó köhögés vagy torokfájás d. légszomj vagy légzési nehézség e. étvágycsökkenés, hányinger, hányás, hasmenés.

  • Olyan alanyok, akiknél hét (7) vagy kevesebb napig COVID-19 tünetei vannak.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumoknak megfelelő résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Azok az alanyok, akiknél több mint hét (7) napig COVID-19 tünetei vannak.
  • Azok az alanyok, akik huszonnégy (24) órán belül felső légúti mintákat szolgáltattak más klinikai vizsgálatokhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SARS-CoV-2
Az orrgaratból és az elülső orrból készült tamponok az egészségügyi szolgáltatójuk által COVID-19-gyanús tüneteket mutató egyénektől.
Diagnosztikai vizsgálat: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 diagnosztikai PCR készlet
Reverz transzkripciós, valós idejű polimeráz láncreakció (RT-qPCR) teszt a SARS-CoV-2 kvalitatív kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 teszt klinikai teljesítményének értékelése
Időkeret: 2023 áprilisa és 2023 augusztusa között
A COVID-19 teszt klinikai teljesítményének értékelése felső légúti minták kompozit összehasonlító megközelítésével a PPA és NPA követelmények teljesítése érdekében.
2023 áprilisa és 2023 augusztusa között
A nemkívánatos események azonosítása
Időkeret: 2023 áprilisa és 2023 augusztusa között
Azonosítsa a COVID-19 teszttel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy szövődményeket
2023 áprilisa és 2023 augusztusa között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thermo Fisher Scientific, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCP0131832

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 diagnosztikai PCR készlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel