Butterfly - Clinical Performance Study
Butterfly (IVD -TAQPATH V1 510K) - Clinical Performance Study Protocol - PRJ0003622
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (referert til som "COVID-19 test") har som mål å utvikle en revers transkripsjon, sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) test for kvalitativ påvisning av SARS-CoV -2.
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (COVID-19 test) i nasofaryngeale vattpinner og fremre nasale vattpinner fra symptomatiske individer mistenkt for COVID-19 av helsepersonell.
En sammensatt komparatortilnærming vil bli brukt for å evaluere ytelsen til COVID-19-testen som inkluderer bruk av tre svært sensitive SARS-CoV-2 molekylære analyser som komparatorer. Kliniske samtaler vil bli sammenlignet mellom COVID-19-testen og de tre sammensatte komparatorene. Den tredje komparatoranalysen vil kun bli brukt til å teste prøver som viser avvikende kliniske samtaler mellom de to første komparatormetodene, for en to-av-tre-resultattolkning. Clinical Performance Study Protocol (CPS Protocol) skisserer protokollene for klinisk prøveinnsamling og testing som vil bli brukt for å tilfredsstille FDA 510(k) studiekravene i USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
- KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Multi Specialty Research Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- D&H National Research Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10465
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Forente stater, 29611
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75204
- KUR Research at CityDoc Urgent Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i alle aldre må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:
- Evne til å gi informert samtykke eller samtykke (alt etter alder). Oppgitt vilje og evne til å overholde studieprosedyrene, inkludert innsamling av nasofaryngeal og fremre nesepinne.
Personer med minst ett av følgende covid-19-symptomer:
- feber eller frysninger
- tetthet eller rennende nese
- hodepine eller tretthet
- muskel- eller kroppssmerter
b. nytt tap av smak eller lukt c. ny eller forverret hoste eller sår hals d. kortpustethet eller pustevansker e. nedsatt appetitt, kvalme, oppkast, diaré.
- Personer mistenkt for å ha covid-19-symptomer i syv (7) eller færre dager.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller følgende kriterium vil bli ekskludert fra studien:
- Personer mistenkt for å ha covid-19-symptomer i mer enn syv (7) dager.
- Forsøkspersoner som har levert prøver fra øvre luftveier for andre kliniske studier innen tjuefire (24) timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2
Nasofaryngeale og fremre nasale vattpinner samlet inn fra symptomatiske individer mistenkt for COVID-19 av helsepersonell.
|
En revers transkripsjon, sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) test for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelsesevaluering av COVID-19-testen
Tidsramme: Mellom april 2023 og august 2023
|
Klinisk ytelsesevaluering av COVID-19-testen ved bruk av en sammensatt komparatortilnærming med prøver fra øvre luftveier for å oppfylle PPA- og NPA-kravene.
|
Mellom april 2023 og august 2023
|
|
Identifikasjon av uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom april 2023 og august 2023
|
Identifiser eventuelle uønskede hendelser eller komplikasjoner forbundet med COVID-19-testen
|
Mellom april 2023 og august 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCP0131832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .