Butterfly - Étude des performances cliniques
Butterfly (IVD -TAQPATH V1 510K) - Protocole d'étude des performances cliniques - PRJ0003622
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kit Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR (appelé « test COVID-19 ») vise à développer un test de transcription inverse et de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-qPCR) pour la détection qualitative du SARS-CoV -2.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du kit de diagnostic PCR TaqPath™ COVID-19 (test COVID-19) dans des écouvillons nasopharyngés et des écouvillons nasaux antérieurs d'individus symptomatiques suspectés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.
Une approche de comparateur composite sera utilisée pour évaluer les performances du test COVID-19 qui comprend l'utilisation de trois tests moléculaires SARS-CoV-2 très sensibles comme comparateurs. Les appels cliniques seront comparés entre le test COVID-19 et les trois comparateurs composites. Le troisième test de comparaison ne sera utilisé que pour tester les échantillons qui présentent des appels cliniques discordants entre les deux premières méthodes de comparaison, pour une interprétation des résultats deux sur trois. Le protocole d'étude des performances cliniques (protocole CPS) décrit les protocoles de collecte et de test des échantillons cliniques qui seront utilisés pour satisfaire aux exigences de l'étude FDA 510(k) aux États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi Specialty Research Associates
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- D&H National Research Centers
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10465
- KUR Research at AFC Urgent Care
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Powdersville, South Carolina, États-Unis, 29611
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch
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Texas
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McKinney, Texas, États-Unis, 75204
- KUR Research at CityDoc Urgent Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants de tous âges doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Capacité à fournir un consentement ou un assentiment éclairé (selon l'âge). Volonté et capacité déclarées de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la collecte d'écouvillons nasopharyngés et nasaux antérieurs.
Personnes présentant au moins un des symptômes suivants de la COVID-19 :
- fièvre ou frissons
- congestion ou nez qui coule
- mal de tête ou fatigue
- douleurs musculaires ou corporelles
b. nouvelle perte de goût ou d'odeur c. une toux ou un mal de gorge nouveau ou qui s'aggrave d. essoufflement ou difficulté à respirer e. diminution de l'appétit, nausées, vomissements, diarrhée.
- Sujets suspectés de présenter des symptômes de COVID-19 pendant sept (7) jours ou moins.
Critère d'exclusion:
Les participants répondant au critère suivant seront exclus de l'étude :
- Sujets suspectés de présenter des symptômes de COVID-19 pendant plus de sept (7) jours.
- Sujets qui ont fourni des échantillons des voies respiratoires supérieures pour d'autres études cliniques dans les vingt-quatre (24) heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SRAS-CoV-2
Écouvillons nasopharyngés et nasaux antérieurs prélevés sur des personnes symptomatiques suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.
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Un test de transcription inverse et de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-qPCR) pour la détection qualitative du SRAS-CoV-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances cliniques du test COVID-19
Délai: Entre avril 2023 et août 2023
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Évaluation des performances cliniques du test COVID-19 à l'aide d'une approche comparative composite avec des échantillons des voies respiratoires supérieures pour répondre aux exigences du PPA et du NPA.
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Entre avril 2023 et août 2023
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Identification des événements indésirables
Délai: Entre avril 2023 et août 2023
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Identifier tout événement indésirable ou complication associé au test COVID-19
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Entre avril 2023 et août 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCP0131832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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