Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Butterfly - Klinische prestatiestudie

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Thermo Fisher Scientific, Inc

Butterfly (IVD -TAQPATH V1 510K) - Protocol klinische prestatiestudie - PRJ0003622

Deze prospectieve klinische prestatiestudie is een niet-interventionele, multicenter studie om de testprestaties van de COVID-19-test te evalueren met behulp van monsters van de bovenste luchtwegen. Prospectief verzamelde nasofaryngeale en anterieure neusuitstrijkjes zullen worden verzameld van elke deelnemer die aan het onderzoek is geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 diagnostische PCR-kit (ook wel "COVID-19-test" genoemd) heeft tot doel een reverse transcriptie, real-time polymerasekettingreactie (RT-qPCR)-test te ontwikkelen voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV -2.

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van de TaqPath™ COVID-19 diagnostische PCR-kit (COVID-19-test) in nasofaryngeale uitstrijkjes en voorste neusuitstrijkjes van symptomatische personen die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19.

Er zal een samengestelde comparatorbenadering worden gebruikt om de prestaties van de COVID-19-test te evalueren, waarbij drie zeer gevoelige SARS-CoV-2 moleculaire assays als comparatoren worden gebruikt. Klinische oproepen zullen worden vergeleken tussen de COVID-19-test en de drie samengestelde vergelijkers. De derde comparator-assay zal alleen worden gebruikt om monsters te testen die discrepante klinische waarden laten zien tussen de eerste twee comparator-methoden, voor een twee-uit-drie resultaatinterpretatie. Het Clinical Performance Study Protocol (CPS Protocol) schetst de protocollen voor het verzamelen en testen van klinische monsters die zullen worden gebruikt om te voldoen aan de FDA 510(k)-onderzoeksvereisten in de VS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1076

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Verenigde Staten, 29611
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • KUR Research at CityDoc Urgent Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers die verdacht worden van COVID-19. Nadat is bepaald dat een proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek (voldeed aan de inclusiecriteria en niet aan de uitsluitingscriteria) en het door de institutionele beoordelingsraad (IRB) goedgekeurde proces van het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft voltooid (of instemming, afhankelijk van de leeftijd), wordt de proefpersoon ingeschreven in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers van alle leeftijden moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming of instemming te geven (afhankelijk van de leeftijd). Verklaarde bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, waaronder het afnemen van nasofaryngeale en anterieure neusuitstrijkjes.

  • Personen met ten minste één van de volgende COVID-19-symptomen:

    1. koorts of koude rillingen
    2. verstopping of loopneus
    3. hoofdpijn of vermoeidheid
    4. spier- of lichaamspijn

    B. nieuw verlies van smaak of reuk c. een nieuwe of erger wordende hoest of keelpijn d. kortademigheid of moeite met ademhalen e. verminderde eetlust, misselijkheid, braken, diarree.

  • Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze gedurende zeven (7) of minder dagen COVID-19-symptomen hebben.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan het volgende criterium voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze langer dan zeven (7) dagen COVID-19-symptomen hebben.
  • Proefpersonen die binnen vierentwintig (24) uur monsters van de bovenste luchtwegen hebben verstrekt voor andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SARS-CoV-2
Nasofaryngeale en voorste neusuitstrijkjes verzameld bij symptomatische personen die door hun zorgverlener verdacht worden van COVID-19.
Diagnostische toets: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 diagnostische PCR-kit
Een reverse transcriptie, real-time polymerase kettingreactie (RT-qPCR) test voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestatie-evaluatie van de COVID-19-test
Tijdsspanne: Tussen april 2023 en augustus 2023
Klinische prestatie-evaluatie van de COVID-19-test met behulp van een samengestelde comparatorbenadering met monsters van de bovenste luchtwegen om te voldoen aan de PPA- en NPA-vereisten.
Tussen april 2023 en augustus 2023
Identificatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen april 2023 en augustus 2023
Identificeer eventuele bijwerkingen of complicaties die verband houden met de COVID-19-test
Tussen april 2023 en augustus 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCP0131832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren