나비 - 임상 성능 연구
나비(IVD -TAQPATH V1 510K) - 임상 성능 연구 프로토콜 - PRJ0003622
연구 개요
상태
상세 설명
Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 진단 PCR 키트("COVID-19 테스트"라고 함)는 SARS-CoV의 정성적 검출을 위한 역전사 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR) 테스트 개발을 목표로 합니다. -2.
이 연구의 목적은 의료 제공자가 COVID-19 의심 증상이 있는 개인의 비인두 면봉 및 전방 비강 면봉에서 TaqPath™ COVID-19 진단 PCR 키트(COVID-19 테스트)의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
세 가지 고감도 SARS-CoV-2 분자 분석을 비교기로 사용하는 것을 포함하는 복합 비교기 접근 방식을 사용하여 COVID-19 테스트의 성능을 평가합니다. COVID-19 테스트와 3개의 복합 비교기 간에 임상 통화가 비교됩니다. 세 번째 비교 분석법은 2/3 결과 해석을 위해 처음 두 비교 분석 방법 간에 불일치하는 임상 호출을 보여주는 샘플을 테스트하는 데에만 사용됩니다. CPS 프로토콜(Clinical Performance Study Protocol)은 미국에서 FDA 510(k) 연구 요구 사항을 충족하는 데 사용될 임상 샘플 수집 및 테스트 프로토콜을 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
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San Diego, California, 미국, 92120
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi Specialty Research Associates
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Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10465
- KUR Research at AFC Urgent Care
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Powdersville, South Carolina, 미국, 29611
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75204
- KUR Research at CityDoc Urgent Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 연령대의 참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 승낙(연령에 따라)을 제공할 수 있는 능력. 비인두 및 전방 비강 면봉 수집을 포함하는 연구 절차를 준수하기 위한 진술된 의지 및 능력.
다음 COVID-19 증상 중 하나 이상이 있는 사람:
- 발열 또는 오한
- 코 막힘 또는 콧물
- 두통 또는 피로
- 근육이나 몸살
비. 새로운 미각 또는 후각 상실 c. 기침이나 인후염이 새로 생기거나 악화됨 d. 숨가쁨 또는 호흡 곤란 e. 식욕 감소, 메스꺼움, 구토, 설사.
- COVID-19 증상이 7일 이하로 의심되는 피험자.
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 7일 이상 COVID-19 증상이 있는 것으로 의심되는 피험자.
- 24시간 이내에 다른 임상 연구를 위해 상기도 샘플을 제공한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사스 코로나바이러스 2
코로나19 의심 증상이 있는 개인으로부터 의료 서비스 제공자가 수집한 비인두 및 코 앞쪽 면봉.
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SARS-CoV-2 정성 검출을 위한 역전사 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR) 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나19 검사의 임상적 성능 평가
기간: 2023년 4월부터 2023년 8월 사이
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PPA 및 NPA 요구 사항을 충족하기 위해 상부 호흡 검체를 사용한 복합 비교 방법을 사용하여 코로나19 테스트의 임상 성능 평가.
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2023년 4월부터 2023년 8월 사이
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부작용 식별
기간: 2023년 4월부터 2023년 8월 사이
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코로나19 검사와 관련된 부작용이나 합병증을 확인하세요.
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2023년 4월부터 2023년 8월 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCP0131832
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 진단 PCR 키트에 대한 임상 시험
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Thermo Fisher Scientific, IncNAMSA완전한