Butterfly - Estudio de rendimiento clínico
Butterfly (IVD -TAQPATH V1 510K) - Protocolo de estudio de rendimiento clínico - PRJ0003622
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (denominado "prueba COVID-19") tiene como objetivo desarrollar una prueba de transcripción inversa, reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-qPCR) para la detección cualitativa de SARS-CoV -2.
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico del TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (prueba COVID-19) en hisopos nasofaríngeos y frotis nasales anteriores de personas sintomáticas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica.
Se utilizará un enfoque de comparación compuesto para evaluar el rendimiento de la prueba COVID-19 que incluye el uso de tres ensayos moleculares de SARS-CoV-2 altamente sensibles como comparadores. Las llamadas clínicas se compararán entre la prueba COVID-19 y los tres comparadores compuestos. El tercer ensayo de comparación solo se utilizará para analizar muestras que muestren llamadas clínicas discrepantes entre los dos primeros métodos de comparación, para una interpretación de resultados de dos de tres. El Protocolo de estudio de rendimiento clínico (Protocolo CPS) describe los protocolos de análisis y recopilación de muestras clínicas que se utilizarán para satisfacer los requisitos de estudio 510(k) de la FDA en los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi Specialty Research Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- KUR Research at AFC Urgent Care
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Powdersville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75204
- KUR Research at CityDoc Urgent Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes de todas las edades deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento (según corresponda a la edad). Voluntad y capacidad declaradas para cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la recolección de hisopos nasofaríngeos y nasales anteriores.
Individuos con al menos uno de los siguientes síntomas de COVID-19:
- fiebre o escalofríos
- congestión o secreción nasal
- dolor de cabeza o fatiga
- dolores musculares o corporales
b. nueva pérdida del gusto o del olfato c. tos nueva o que empeora o dolor de garganta d. falta de aliento o dificultad para respirar e. disminución del apetito, náuseas, vómitos, diarrea.
- Sujetos sospechosos de tener síntomas de COVID-19 durante siete (7) días o menos.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con el siguiente criterio serán excluidos del estudio:
- Sujetos sospechosos de tener síntomas de COVID-19 durante más de siete (7) días.
- Sujetos que hayan proporcionado muestras del tracto respiratorio superior para otros estudios clínicos dentro de las veinticuatro (24) horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SARS-CoV-2
Hisopos nasofaríngeos y nasales anteriores recolectados de personas sintomáticas sospechosas de tener COVID-19 por su proveedor de atención médica.
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Una prueba de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-qPCR) con transcripción inversa para la detección cualitativa del SARS-CoV-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desempeño clínico de la prueba COVID-19
Periodo de tiempo: Entre abril de 2023 y agosto de 2023
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Evaluación del desempeño clínico de la prueba COVID-19 utilizando un enfoque de comparación compuesto con muestras de las vías respiratorias superiores para cumplir con los requisitos de PPA y NPA.
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Entre abril de 2023 y agosto de 2023
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Identificación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Entre abril de 2023 y agosto de 2023
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Identificar cualquier evento adverso o complicación asociada con la prueba COVID-19.
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Entre abril de 2023 y agosto de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCP0131832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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