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Butterfly - Estudo de Desempenho Clínico

16 de outubro de 2023 atualizado por: Thermo Fisher Scientific, Inc

Butterfly (IVD -TAQPATH V1 510K) - Protocolo de Estudo de Desempenho Clínico - PRJ0003622

Este estudo prospectivo de desempenho clínico é um estudo multicêntrico não intervencional para avaliar o desempenho do teste de COVID-19 usando amostras respiratórias superiores. Swabs nasofaríngeos e nasais anteriores coletados prospectivamente serão coletados de cada participante recrutado no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O kit de PCR diagnóstico TaqPath™ COVID-19 da Applied Biosystems™ (conhecido como "teste COVID-19") visa desenvolver um teste de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-qPCR) de transcrição reversa para a detecção qualitativa de SARS-CoV -2.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit (teste COVID-19) em zaragatoas nasofaríngeas e zaragatoas nasais anteriores de indivíduos sintomáticos com suspeita de COVID-19 pelo seu prestador de cuidados de saúde.

Uma abordagem de comparação composta será usada para avaliar o desempenho do teste COVID-19, que inclui o uso de três ensaios moleculares SARS-CoV-2 altamente sensíveis como comparadores. Os atendimentos clínicos serão comparados entre o teste de COVID-19 e os três comparadores compostos. O terceiro ensaio de comparação será usado apenas para testar amostras que apresentem chamadas clínicas discrepantes entre os dois primeiros métodos de comparação, para uma interpretação de resultado de dois em três. O Protocolo de Estudo de Desempenho Clínico (Protocolo CPS) descreve a coleta de amostras clínicas e os protocolos de teste que serão usados ​​para atender aos requisitos de estudo do FDA 510(k) nos EUA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1076

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Manhattan Beach
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • KUR Research at Exer Urgent Care - Redondo Beach
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75204
        • KUR Research at CityDoc Urgent Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por participantes com suspeita de COVID-19. Depois que um indivíduo é considerado elegível para participação no estudo (atendeu aos critérios de inclusão e não atendeu aos critérios de exclusão) e concluiu o processo de formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) (ou consentimento, conforme a idade apropriada), o indivíduo é inscrito no o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes de todas as idades devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado ou consentimento (conforme a idade). Vontade declarada e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo coleta de swab nasofaríngeo e nasal anterior.

  • Indivíduos com pelo menos um dos seguintes sintomas de COVID-19:

    1. febre ou calafrios
    2. congestão ou corrimento nasal
    3. dor de cabeça ou fadiga
    4. dores musculares ou corporais

    b. nova perda de paladar ou olfato c. tosse nova ou piora ou dor de garganta d. falta de ar ou dificuldade para respirar e. diminuição do apetite, náuseas, vómitos, diarreia.

  • Indivíduos com suspeita de sintomas de COVID-19 por sete (7) dias ou menos.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem ao seguinte critério serão excluídos do estudo:

  • Indivíduos com suspeita de sintomas de COVID-19 por mais de sete (7) dias.
  • Indivíduos que forneceram amostras do trato respiratório superior para outros estudos clínicos dentro de vinte e quatro (24) horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SARS-CoV-2
Esfregaços nasofaríngeos e nasais anteriores coletados de indivíduos sintomáticos com suspeita de COVID-19 por seu médico.
Teste de diagnostico: Kit de PCR para diagnóstico de COVID-19 Applied Biosystems™ TaqPath™
Um teste de transcrição reversa, reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-qPCR) para a detecção qualitativa de SARS-CoV-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho clínico do teste COVID-19
Prazo: Entre abril de 2023 e agosto de 2023
Avaliação do desempenho clínico do teste COVID-19 usando uma abordagem de comparação composta com amostras do trato respiratório superior para atender aos requisitos de PPA e NPA.
Entre abril de 2023 e agosto de 2023
Identificação de eventos adversos
Prazo: Entre abril de 2023 e agosto de 2023
Identifique quaisquer eventos adversos ou complicações associadas ao teste COVID-19
Entre abril de 2023 e agosto de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thermo Fisher Scientific, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCP0131832

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Kit de PCR para diagnóstico de COVID-19 Applied Biosystems™ TaqPath™

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