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まれな変異の限局性 NSCLC におけるネオアジュバント免疫療法

2023年4月4日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

希少変異ステージ IIB-IIIB NSCLC における化学療法と併用するネオアジュバントのトリパリマブ

希少変異ステージ IIB-IIIB NSCLC における 3 サイクルのネオアジュバント トリパリマブ + 化学療法の臨床的実現可能性と安全性を評価する第 II 相、単群、非盲検、単一施設試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

30人の適格な患者が登録され、トリパリマブ240mg +化学療法（ナブパクリタキセル+カルボプラチン、またはペメトレキセド+カルボプラチン）の3サイクルが投与されます。 まれな変異には、RET 融合、BRAF (V600E または非 V600E であるがドライバー変異が確認されている)、ERBB2 エクソン 20 挿入、MET 増幅 (FISH 確認済み)、またはエクソン 14 スキッピングが含まれます。 探索的分析のために、ネオアジュバント治療前、治療中、または治療後の動的血液サンプルを取得します。 切除不能な疾患につながるネオアジュバント治療に対して劣った反応を示した患者は、集学的な議論に関する局所放射線または他の可能性のあるその後の治療が予定されます。 局所治療（手術または放射線）の完了後、研究者の検討に基づいて、化学療法または/およびまれな変異TKIを含むオプションのアジュバント治療が患者に提供されます。 この研究の主な目的は、原発性肺がんと転移性リンパ節の両方に残存腫瘍が見つからないこととして定義される病理学的完全寛解 (pCR) です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wen-Zhao Zhong, Ph.D
        • 副調査官：
          • Rui Fu, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Chao Zhang, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：18歳以上
  2. ECOG身体スコア0〜1ポイント; -予想生存期間が3か月以上;
  3. RET融合、BRAF（V600Eまたは非V600Eであるがドライバー変異が確認されている）、ERBB2エクソン20挿入、MET増幅（FISH確認）またはエクソン14スキッピングを含むまれなドライバー変化を含むステージIIB-IIIB NSCLCの病理学的に確認された診断。 N2 疾患が疑われる場合は、縦隔鏡検査または EBUS で確認する必要があります。 N1 疾患は PET/CT で判断できますが、原発性肺がんの生検が必要です。
  4. 提案された肺手術に耐えられる肺機能容量
  5. PD-L1検査に利用可能な腫瘍組織
  6. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、フォローアップを十分に遵守した。

除外基準:

  1. ステージ I およびステージ IV NSCLC;
  2. 以前に他の抗腫瘍薬または放射線療法を使用した患者;
  3. 大きなパネルNGSは、敏感なEGFRの変化、ALK融合、ROS1融合、またはMDM2 / MDM4増幅と組み合わされたその他のドライバー変異を示しました。
  4. -組織学的に確認された小細胞肺がん（小細胞肺がんおよび非小細胞肺がんと混合した肺がんを含む）;
  5. -登録前6か月以内の活動的な出血の病歴、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている、または治験責任医師が消化管出血の明らかな傾向があると信じている（出血リスクのある食道静脈瘤、局所活動など）潰瘍病変など）または活発な喀血;
  6. 重篤な心血管疾患、肺疾患、または重篤な感染症など、患者の予後に影響を与える可能性があると研究者が考える基礎疾患を有する患者。 -薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性がある臨床的に明らかな胃腸の異常（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）、または胃全摘術を受けた患者;
  7. -活動を伴う既知または疑われる自己免疫疾患。 参加者は、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（紫斑病、乾癬、脱毛など）、または外部トリガーなしでは再発しないと予想されるその他の状態がある場合に登録できます。 .
  8. -活動性のB型肝炎（HBsAg陽性）またはC型肝炎（HCV RNA陽性）の患者。
  9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者
  10. 5年以内に他の活動性悪性腫瘍を有する患者
  11. 妊娠中または授乳中の女性;妊孕性を持っている人は、効果的な避妊手段をとろうとしないか、または取ることができません。
  12. コンプライアンスが低い患者、または薬を服用する意思が低い患者および監視。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリパリマブ + 化学療法
ネオアジュバントのトリパリマブ (3 週間ごとに 240mg) を 3 サイクル、nab-パクリタキセル + カルボプラチン、またはペメトレキセド + カルボプラチン (研究者が決定; nab-パクリタキセル 135 mg/m2、d1、8 およびカルボプラチン AUC 5、d1 を 3 週間ごと; ペメトレキセド、 500mg/m2 d1 を 3 週間ごとに) を手術前に投与し、その後、3～4 サイクルの化学療法またはまれな変異 TKI を含むオプションのアジュバント治療を最大 2 年間、または疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで行います。
生物学的：トリパリマブ
240mg Q3W
薬：Nab パクリタキセル
135 mg/m2、d1、8 Q3W
薬：ペメトレキセド
500mg/m2、d1 Q3W
薬：カルボプラチン
AUC 5、d1 Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：pCRは、手術後2週間以内に評価されます
病理学的完全奏効の評価: 病理学的完全奏効は、ネオアジュバント治療後に肺とリンパ節の両方に腫瘍が残存していないことと定義されます。
pCRは、手術後2週間以内に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：MPRは、手術後2週間以内に評価されます
主要な病理学的反応を示した参加者の割合。 MPR は、原発性肺病変と転移性リンパ節の両方について、腫瘍床内の腫瘍細胞の割合が 10% 未満であると定義されました。
MPRは、手術後2週間以内に評価されます
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：ネオアジュバント治療の開始日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡まで、最大 36 か月。
イベントフリー生存期間 (EFS) は、ネオアジュバント治療の開始から次のいずれかのイベントまでの時間の長さとして定義されます: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に基づく手術、進行または再発を妨げる疾患の進行 1.1 後手術、または何らかの原因による死亡。
ネオアジュバント治療の開始日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡まで、最大 36 か月。
全生存期間 (OS)
時間枠：ネオアジュバント治療の開始日から全死因死亡日まで、最大 60 か月間評価。
全生存期間 (OS) は、ネオアジュバント治療の開始日から死亡日までの時間として定義されます。
ネオアジュバント治療の開始日から全死因死亡日まで、最大 60 か月間評価。
有害事象（AE）
時間枠：ネオアジュバント治療の開始日から治療中止まで、14週間まで評価。
ネオアジュバント治療または手術との相関が確認されているすべてのグレードのAEの発生率。
ネオアジュバント治療の開始日から治療中止まで、14週間まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangdong Provincial People's Hospital

協力者

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月4日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEORM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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