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Imunoterapia neoadjuvante em mutações raras localizadas NSCLC

4 de abril de 2023 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Toripalimabe Neoadjuvante Combinado com Quimioterapia em Mutações Raras Estágio IIB-IIIB NSCLC

Fase II, braço único, estudo de centro aberto aberto que avalia a viabilidade clínica e segurança de 3 ciclos de toripalimabe neoadjuvante mais quimioterapia em mutações raras estágio IIB-IIIB NSCLC seguido por tratamento adjuvante opcional mediante decisão dos investigadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

30 pacientes elegíveis serão inscritos e 3 ciclos de Toripalimab 240mg + quimioterapia (Nab-paclitaxel + carboplatina ou pemetrexede + carboplatina) serão administrados. Mutações raras incluem fusões RET, BRAF (V600E ou não-V600E, mas mutações condutoras confirmadas), inserção de exon20 ERBB2, amplificação de MET (confirmado por FISH) ou salto de exon 14. Amostras dinâmicas de sangue antes, durante ou após o tratamento neoadjuvante serão obtidas para análise exploratória. Os pacientes que apresentaram resposta inferior ao tratamento neoadjuvante levando a doença irressecável serão agendados para radioterapia local ou outro potencial tratamento subsequente em relação à discussão multidisciplinar. Após a conclusão do tratamento local (cirurgia ou radiação), os pacientes receberão tratamento adjuvante opcional, incluindo quimioterapia ou/e mutações raras TKI após consideração dos investigadores. O objetivo primário do estudo é a resposta patológica completa (pCR) definida como nenhum tumor residual encontrado tanto no câncer de pulmão primário quanto nos linfonodos metastáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wen-Zhao Zhong, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Rui Fu, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Chao Zhang, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 anos e mais velhos
  2. pontuação física ECOG 0-1 pontos; tempo esperado de sobrevida ≥ 3 meses;
  3. Diagnóstico patologicamente confirmado com estágio IIB-IIIB NSCLC que abrigava alteração rara do driver, incluindo fusões RET, BRAF (V600E ou não-V600E, mas mutações de driver confirmadas), inserção do exon20 ERBB2, amplificação do MET (confirmado por FISH) ou salto do exon 14. A suspeita de doença N2 deve ser confirmada por mediastinoscopia ou EBUS. A doença N1 pode ser determinada por meio de PET/CT, mas a biópsia do câncer pulmonar primário é necessária;
  4. Capacidade de função pulmonar capaz de tolerar a cirurgia pulmonar proposta
  5. Tecido disponível de tumor para teste PD-L1
  6. Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado, com boa adesão ao acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Estágio I e estágio IV NSCLC;
  2. Pacientes que já fizeram uso de qualquer outra droga antitumoral ou radioterapia;
  3. Grande painel NGS indicou alteração sensível de EGFR, fusão ALK, fusão ROS1 ou quaisquer outras mutações condutoras combinadas com amplificação MDM2/MDM4;
  4. Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente (incluindo câncer de pulmão misturado com câncer de pulmão de pequenas células e câncer de pulmão de células não pequenas);
  5. Uma história de sangramento ativo nos 6 meses anteriores à inscrição, ou recebendo trombólise ou terapia anticoagulante, ou o investigador acredita que há uma clara tendência a sangramento gastrointestinal (como varizes esofágicas com risco de sangramento, atividade local) Lesões de úlcera, etc.) ou hemoptise ativa;
  6. Pacientes com qualquer doença subjacente que os investigadores considerem que pode afetar o prognóstico do paciente, incluindo doenças cardiovasculares, pulmonares graves ou infecções graves; Anormalidades gastrointestinais clinicamente óbvias, que podem afetar a ingestão, transporte ou absorção de medicamentos (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.), ou pacientes com gastrectomia total;
  7. Doença autoimune conhecida ou suspeita com atividade. Os participantes podem ser inscritos se tiverem diabetes tipo 1, hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal, doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como púrpura, psoríase ou queda de cabelo) ou outras condições que não devem retornar sem gatilho externo .
  8. Pacientes com hepatite B ativa (positivo para HBsAg) ou hepatite C (positivo para HCV RNA).
  9. Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  10. Pacientes com outras neoplasias ativas dentro de cinco anos
  11. Mulheres grávidas ou lactantes; as que têm fertilidade não querem ou não podem tomar medidas anticoncepcionais eficazes;
  12. Pacientes com baixa adesão ou vontade de tomar os medicamentos e vigilância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toripalimabe mais quimioterapia
3 ciclos de toripalimabe neoadjuvante (240 mg a cada 3 semanas) com nab-paclitaxel + carboplatina, ou pemetrexede + carboplatina (decidido pelos investigadores; nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1, 8 e carboplatina AUC 5, d1 a cada 3 semanas; pemetrexede, 500mg/m2 d1 a cada 3 semanas) será administrado antes da cirurgia, seguido de tratamento adjuvante opcional incluindo quimioterapia por 3-4 ciclos ou mutações raras-TKIs por até 2 anos ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Toripalimabe
240mg Q3W
Medicamento: Nab paclitaxel
135 mg/m2, d1, 8 Q3W
Medicamento: Pemetrexede
500mg/m2, d1 Q3W
Medicamento: Carboplatina
AUC 5, d1 Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: PCR será avaliado dentro de 2 semanas após a cirurgia
Avaliação da resposta patológica completa: A resposta patológica completa é definida como a ausência de tumor residual no pulmão e nos gânglios linfáticos após o tratamento neoadjuvante.
PCR será avaliado dentro de 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: O MPR será avaliado dentro de 2 semanas após a cirurgia
Porcentagem de participantes com resposta patológica importante. O MPR foi definido como a porcentagem de células tumorais dentro do leito tumoral inferior a 10% para lesões pulmonares primárias e linfonodos metastáticos.
O MPR será avaliado dentro de 2 semanas após a cirurgia
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento neoadjuvante até a progressão da doença, recorrência ou morte por qualquer causa, até 36 meses.
A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o período de tempo desde o início do tratamento neoadjuvante até qualquer um dos seguintes eventos: qualquer progressão da doença que impeça a cirurgia, progressão ou recorrência da doença com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 após cirurgia ou morte por qualquer causa.
Desde a data de início do tratamento neoadjuvante até a progressão da doença, recorrência ou morte por qualquer causa, até 36 meses.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento neoadjuvante até a data da morte por todas as causas, avaliada até 60 meses.
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo entre a data de início do tratamento neoadjuvante e a data do óbito.
Desde a data de início do tratamento neoadjuvante até a data da morte por todas as causas, avaliada até 60 meses.
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da data de início do tratamento neoadjuvante até a descontinuação do tratamento, avaliado até 14 semanas.
Incidência de todos os graus de EA confirmados como correlacionados com tratamento neoadjuvante ou cirurgia.
Da data de início do tratamento neoadjuvante até a descontinuação do tratamento, avaliado até 14 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEORM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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