Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende immunterapi i sjældne mutationer Lokaliseret NSCLC

4. april 2023 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuverende Toripalimab kombineret med kemoterapi ved sjældne mutationer Stage IIB-IIIB NSCLC

Fase II, enkeltarms, åbent enkeltcenterstudie, der vurderer klinisk gennemførlighed og sikkerhed af 3 cyklusser neoadjuverende Toripalimab plus kemoterapi i sjældne mutationer stadium IIB-IIIB NSCLC efterfulgt af valgfri adjuverende behandling efter investigatorernes beslutninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 kvalificerede patienter vil blive indskrevet, og 3 cyklusser af Toripalimab 240 mg + kemoterapi (Nab-paclitaxel + carboplatin eller pemetrexed + carboplatin) vil blive administreret. Sjældne mutationer omfatter RET-fusioner, BRAF (V600E eller ikke-V600E, men bekræftede drivermutationer), ERBB2 exon20-insertion, MET-amplifikation (FISH-bekræftet) eller exon 14-spring. Dynamiske blodprøver før, under eller efter neoadjuverende behandling vil blive udtaget til eksplorativ analyse. Patienter, som viste ringere respons på neoadjuverende behandling, der førte til uoperabel sygdom, vil blive planlagt til lokal stråling eller anden potentiel efterfølgende behandling vedrørende tværfaglig diskussion. Efter afslutning af lokal behandling (kirurgi eller stråling), vil patienterne blive forsynet med valgfri adjuverende behandling, herunder kemoterapi eller/og sjældne mutationer TKI efter efterforskernes overvejelse. Det primære formål med undersøgelsen er patologisk komplet respons (pCR) defineret som ingen resttumor fundet i både primær lungecancer og metastatiske lymfeknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Zhao Zhong, Ph.D
        • Underforsker:
          • Rui Fu, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Chao Zhang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år og ældre
  2. ECOG fysisk score 0-1 point; forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  3. Patologisk bekræftet diagnose med Stage IIB-IIIB NSCLC, som rummede sjælden driverændring inklusive RET-fusioner, BRAF (V600E eller ikke-V600E, men bekræftede drivermutationer), ERBB2 exon20-insertion, MET-amplifikation (FISH-bekræftet) eller exon 14-spring. Mistænkt N2-sygdom skal bekræftes enten ved mediastinoskopi eller EBUS. N1-sygdom kunne bestemmes gennem PET/CT, men biopsi af primær lungekræft er nødvendig;
  4. Lungefunktionskapacitet, der er i stand til at tolerere den foreslåede lungeoperation
  5. Tilgængeligt tumorvæv til PD-L1-test
  6. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke med god overensstemmelse med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. trin I og trin IV NSCLC;
  2. Patienter, der tidligere har brugt andre antitumorlægemidler eller strålebehandling;
  3. Stort panel NGS indikerede følsom EGFR-ændring, ALK-fusion, ROS1-fusion eller andre drivermutationer kombineret med MDM2/MDM4-amplifikation;
  4. Histologisk bekræftet småcellet lungecancer (herunder lungekræft blandet med småcellet lungecancer og ikke-småcellet lungecancer);
  5. En anamnese med aktiv blødning inden for 6 måneder før indskrivning, eller modtagelse af trombolyse eller antikoagulantbehandling, eller investigator mener, at der er en klar tendens til gastrointestinal blødning (såsom esophageal varicer med blødningsrisiko, lokal aktivitet) sårlæsioner osv.) eller aktiv hæmoptyse;
  6. Patienter med enhver underliggende sygdom, som efterforskerne vurderer, kan påvirke patientens prognose, herunder alvorlig kardiovaskulær sygdom, lungesygdom eller alvorlige infektioner; Klinisk tydelige gastrointestinale abnormiteter, som kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidler (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.), eller patienter med total gastrectomy;
  7. Kendt eller mistænkt autoimmun sygdom med aktivitet. Deltagere kan tilmeldes, hvis de har type 1-diabetes, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom purpura, psoriasis eller hårtab), eller andre tilstande, der ikke forventes at vende tilbage uden ekstern trigger .
  8. Patienter med aktiv hepatitis B (positiv for HBsAg) eller hepatitis C (positiv for HCV RNA).
  9. Patienter med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  10. Patienter med andre aktive maligniteter inden for fem år
  11. Gravide eller ammende kvinder; de, der har fertilitet, er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  12. Patienter med lav compliance eller vilje til at tage stofferne og overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab plus kemoterapi
3 cyklusser af neoadjuverende Toripalimab (240 mg hver 3. uge) med nab-paclitaxel + carboplatin eller pemetrexed + carboplatin (besluttet af forskere; nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1, 8 og carboplatin AUC 5, d1 hver uge, pemetrexed; 500 mg/m2 d1 hver 3. uge) vil blive administreret før operationen, efterfulgt af valgfri adjuverende behandling inklusive kemoterapi i 3-4 cyklusser eller sjældne mutationer-TKI'er i op til 2 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Toripalimab
240mg Q3W
Medicin: Nab paclitaxel
135 mg/m2, d1, 8 Q3W
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2, d1 Q3W
Medicin: Carboplatin
AUC 5, d1 Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: pCR vil blive vurderet inden for 2 uger efter operationen
Evaluering af det patologiske fuldstændige respons: Det patologiske komplette respons er defineret som fraværet af resterende tumor i både lunge- og lymfeknuder efter neoadjuverende behandling.
pCR vil blive vurderet inden for 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: MPR vil blive vurderet inden for 2 uger efter operationen
Procentdel af deltagere med større patologisk respons. MPR blev defineret som en procentdel af tumorceller i tumorleje mindre end 10 % for både primære lungelæsioner og metastatiske lymfeknuder.
MPR vil blive vurderet inden for 2 uger efter operationen
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling til sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af enhver årsag, op til 36 måneder.
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som længden af ​​tid fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til en af ​​følgende hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller recidiv sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 efter operation eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling til sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af enhver årsag, op til 36 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling til datoen for dødsfald af alle årsager, vurderet op til 60 måneder.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling og dødsdatoen.
Fra datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling til datoen for dødsfald af alle årsager, vurderet op til 60 måneder.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling til behandlingsophør, vurderet i op til 14 uger.
Forekomst af alle grad AE, som er blevet bekræftet at være korreleret med neoadjuverende behandling eller kirurgi.
Fra datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling til behandlingsophør, vurderet i op til 14 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEORM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner