Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti-immunoterapia harvinaisissa mutaatioissa, paikallisissa NSCLC:ssä

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvantti toripalimabi yhdistettynä kemoterapiaan harvinaisissa mutaatioissa vaiheen IIB-IIIB NSCLC

Vaihe II, yksihaarainen, avoin yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan 3 syklin neoadjuvantti Toripalimabi ja kemoterapia kliinistä toteutettavuutta ja turvallisuutta harvinaisissa mutaatioissa vaiheen IIB-IIIB NSCLC, jota seuraa valinnainen adjuvanttihoito tutkijoiden päätöksistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 30 soveltuvaa potilasta, ja heille annetaan 3 sykliä toripalimabi 240 mg + kemoterapia (Nab-paklitakseli + karboplatiini tai pemetreksedi + karboplatiini). Harvinaisia ​​mutaatioita ovat RET-fuusiot, BRAF (V600E tai ei-V600E, mutta vahvistetut kuljettajamutaatiot), ERBB2-eksonin20-insertio, MET-amplifikaatio (FISH-vahvistettu) tai eksonin 14 ohittaminen. Dynaamisia verinäytteitä ennen neoadjuvanttihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen otetaan tutkivaa analyysiä varten. Potilaille, joiden vaste neoadjuvanttihoitoon oli huonompi, mikä johti ei-leikkaukseen kelpaavaan sairauteen, määrätään paikalliseen sädehoitoon tai muuhun mahdolliseen myöhempään hoitoon monialaisen keskustelun perusteella. Paikallisen hoidon (leikkauksen tai sädehoidon) päätyttyä potilaille tarjotaan valinnaista adjuvanttihoitoa, mukaan lukien kemoterapia ja/tai harvinaisten mutaatioiden TKI, tutkijoiden harkinnan perusteella. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on patologinen täydellinen vaste (pCR), joka määritellään jäämäkasvaimeksi, jota ei löydy sekä primaarisesta keuhkosyövästä että metastaattisista imusolmukkeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wen-Zhao Zhong, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Rui Fu, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Chao Zhang, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
  2. ECOG-fyysinen pistemäärä 0-1 pistettä; odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  3. Patologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen IIB-IIIB NSCLC:llä, joka sisälsi harvinaisia ​​ajurin muutoksia, mukaan lukien RET-fuusiot, BRAF (V600E tai ei-V600E, mutta vahvistetut kuljettajamutaatiot), ERBB2-eksonin20-insertio, MET-amplifikaatio (FISH-vahvistettu) tai eksonin 14 ohittaminen. Epäilty N2-sairaus tulee vahvistaa joko mediastinoskopialla tai EBUS:lla. N1-sairaus voidaan määrittää PET/CT:llä, mutta primaarisen keuhkosyövän biopsia tarvitaan;
  4. Keuhkojen toimintakyky, joka pystyy sietämään ehdotetun keuhkoleikkauksen
  5. Käytettävissä oleva kasvainkudos PD-L1-testiä varten
  6. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen noudattaen hyvin seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaihe I ja vaihe IV NSCLC;
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita kasvainlääkkeitä tai sädehoitoa;
  3. Suuri paneeli NGS osoitti herkkää EGFR-muutosta, ALK-fuusiota, ROS1-fuusiota tai mitä tahansa muuta kuljettajamutaatiota yhdistettynä MDM2/MDM4-monistukseen;
  4. Histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien keuhkosyöpä sekoitettuna pienisoluiseen keuhkosyöpään ja ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään);
  5. Aktiivinen verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai trombolyysiä tai antikoagulanttihoitoa tai tutkija uskoo, että hänellä on selvä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon (kuten ruokatorven suonikohjut, johon liittyy verenvuotoriski, paikallinen aktiivisuus) Haavaleesioita jne.) tai aktiivinen hemoptysis;
  6. Potilaat, joilla on mikä tahansa perussairaus, jonka tutkijat katsovat voivan vaikuttaa potilaan ennusteeseen, mukaan lukien vakava sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus tai vakavat infektiot; Kliinisesti ilmeiset maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.), tai potilaat, joilla on täydellinen mahalaukun poisto;
  7. Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, jossa on aktiivisuutta. Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten purppura, psoriaasi tai hiustenlähtö), tai muut sairaudet, joiden ei odoteta palaavan ilman ulkoista laukaisinta .
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (positiivinen HBsAg:lle) tai hepatiitti C (positiivinen HCV RNA:lle).
  9. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  10. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä
  11. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisyyden omaavat eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  12. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys tai halukkuus ottaa lääkkeitä ja seuranta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toripalimabi plus kemoterapia
3 sykliä neoadjuvantti Toripalimab (240 mg joka 3. viikko) nab-paklitakseli + karboplatiini tai pemetreksedi + karboplatiini (tutkijat päättävät; nab-paklitakseli 135 mg/m2, d1, 8 ja karboplatiinin AUC 5,,d1 välein 5,,d1 joka viikko, ed. 500 mg/m2 d1 joka 3. viikko) annetaan ennen leikkausta, mitä seuraa valinnainen adjuvanttihoito, mukaan lukien kemoterapia 3-4 syklin ajan tai harvinaiset mutaatiot - TKI:t enintään 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Biologinen: Toripalimabi
240 mg Q3W
Lääke: Nab paklitakselia
135 mg/m2, d1, 8 Q3W
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2, d1 Q3W
Lääke: Karboplatiini
AUC 5, d1 Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: pCR arvioidaan 2 viikon sisällä leikkauksesta
Patologisen täydellisen vasteen arviointi: Patologinen täydellinen vaste määritellään jäännöskasvaimen puuttumiseksi sekä keuhkoista että imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon jälkeen.
pCR arvioidaan 2 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: MPR arvioidaan 2 viikon sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä patologinen vaste. MPR määriteltiin tuumorikerroksessa olevien kasvainsolujen prosenttiosuutena alle 10 % sekä primaaristen keuhkovaurioiden että metastaattisten imusolmukkeiden osalta.
MPR arvioidaan 2 viikon sisällä leikkauksesta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 36 kuukautta.
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajanjaksoksi neoadjuvanttihoidon aloittamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: mikä tahansa sairauden eteneminen, joka estää leikkauksen, taudin eteneminen tai uusiutuminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereiden perusteella (RECIST) 1.1 jälkeen leikkausta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 36 kuukautta.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä kaikesta syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla neoadjuvanttihoidon aloituspäivän ja kuolinpäivän välillä.
Neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä kaikesta syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä hoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 14 viikkoa.
Kaiken asteen AE:n ilmaantuvuus, jonka on vahvistettu korreloivan neoadjuvanttihoidon tai leikkauksen kanssa.
Neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä hoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 14 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEORM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa