Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa immunoterapia w rzadkich mutacjach zlokalizowanego NSCLC

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadiuwantowy toripalimab w skojarzeniu z chemioterapią w rzadkich mutacjach NSCLC w stadium IIB-IIIB

Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające kliniczną wykonalność i bezpieczeństwo 3 cykli neoadiuwantowego toripalimabu z chemioterapią w rzadkich mutacjach w stadium IIB-IIIB NSCLC, po którym następuje opcjonalne leczenie uzupełniające na podstawie decyzji badaczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie włączonych 30 kwalifikujących się pacjentów i zostaną podane 3 cykle toripalimabu 240 mg + chemioterapia (nab-paklitaksel + karboplatyna lub pemetreksed + karboplatyna). Rzadkie mutacje obejmują fuzje RET, BRAF (V600E lub inny niż V600E, ale potwierdzone mutacje sterowników), wstawienie eksonu 20 ERBB2, amplifikacja MET (potwierdzona metodą FISH) lub pominięcie eksonu 14. Dynamiczne próbki krwi przed, w trakcie lub po leczeniu neoadiuwantowym zostaną pobrane do analizy eksploracyjnej. Pacjenci, którzy wykazali gorszą odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe, prowadząc do nieresekcyjnej choroby, zostaną skierowani na radioterapię miejscową lub inne potencjalne dalsze leczenie w ramach dyskusji wielodyscyplinarnej. Po zakończeniu leczenia miejscowego (operacja lub radioterapia), pacjentom zostanie zapewnione opcjonalne leczenie uzupełniające, w tym chemioterapia i/lub rzadkie mutacje TKI, po rozpatrzeniu przez badaczy. Podstawowym celem badania jest uzyskanie pełnej odpowiedzi patologicznej (pCR) definiowanej jako brak pozostałości guza w pierwotnym raku płuca i węzłach chłonnych z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-Zhao Zhong, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Rui Fu, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Chao Zhang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat i więcej
  2. Wynik fizyczny ECOG 0-1 punktów; oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  3. Patologicznie potwierdzona diagnoza z NSCLC w stadium IIB-IIIB, która zawierała rzadkie zmiany sterownika, w tym fuzje RET, BRAF (V600E lub inny niż V600E, ale potwierdzone mutacje sterownika), insercję egzonu 20 ERBB2, amplifikację MET (potwierdzoną metodą FISH) lub pominięcie eksonu 14. Podejrzenie choroby N2 należy potwierdzić za pomocą mediastinoskopii lub EBUS. Chorobę N1 można określić za pomocą PET/CT, ale konieczna jest biopsja pierwotnego raka płuca;
  4. Wydolność płuc zdolna do tolerowania proponowanej operacji płuc
  5. Dostępna tkanka guza do testu PD-L1
  6. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę, z dobrą zgodnością z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. NSCLC stopnia I i IV;
  2. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe lub radioterapię;
  3. Duży panel NGS wskazywał na wrażliwą zmianę EGFR, fuzję ALK, fuzję ROS1 lub jakiekolwiek inne mutacje kierujące połączone z amplifikacją MDM2/MDM4;
  4. Potwierdzony histologicznie drobnokomórkowy rak płuca (w tym rak płuca mieszany z drobnokomórkowym rakiem płuca i niedrobnokomórkowym rakiem płuca);
  5. Czynne krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe lub badacz uważa, że ​​istnieje wyraźna tendencja do krwawień z przewodu pokarmowego (np. lub aktywne krwioplucie;
  6. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą podstawową, która według badaczy może wpływać na rokowanie pacjenta, w tym ciężką chorobę sercowo-naczyniową, chorobę płuc lub poważne infekcje; Klinicznie oczywiste nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) lub pacjenci po całkowitym wycięciu żołądka;
  7. Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna z aktywnością. Uczestnicy mogą zostać zapisani, jeśli mają cukrzycę typu 1, niedoczynność tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, choroby skóry, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego (takie jak plamica, łuszczyca lub wypadanie włosów) lub inne schorzenia, które nie powinny powrócić bez zewnętrznego czynnika wyzwalającego .
  8. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni w kierunku HBsAg) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni w kierunku HCV RNA).
  9. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  10. Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu pięciu lat
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; te, które są płodne, nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  12. Pacjenci z niską podatnością lub gotowością do przyjmowania leków i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toripalimab plus chemioterapia
3 cykle neoadiuwantowego toripalimabu (240 mg co 3 tygodnie) z nab-paklitakselem + karboplatyną lub pemetreksedem + karboplatyną (decyzja badaczy; nab-paklitaksel 135 mg/m2, d1, 8 i karboplatyna AUC 5, d1 co 3 tygodnie; pemetreksed, 500 mg/m2 d1 co 3 tygodnie) zostanie podane przed operacją, po której nastąpi opcjonalne leczenie uzupełniające, w tym chemioterapia przez 3-4 cykle lub rzadkie mutacje – TKI przez okres do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Toripalimab
240 mg co 3 tyg
Lek: Nab paklitaksel
135 mg/m2, d1, 8 Q3W
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2, d1 co 3 tyg
Lek: Karboplatyna
AUC5, d1 Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: PCR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej: Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak pozostałości guza w płucach i węzłach chłonnych po leczeniu neoadiuwantowym.
PCR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: MPR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji
Odsetek uczestników z główną odpowiedzią patologiczną. MPR zdefiniowano jako odsetek komórek nowotworowych w loży guza mniejszy niż 10% zarówno dla pierwotnych zmian w płucach, jak i przerzutów do węzłów chłonnych.
MPR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 36 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do któregokolwiek z następujących zdarzeń: jakakolwiek progresja choroby wykluczająca operację, progresja lub nawrót choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 po operacja lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano do 60 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego a datą zgonu.
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano do 60 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do zakończenia leczenia, oceniano do 14 tygodni.
Występowanie AE wszystkich stopni, które zostało potwierdzone jako skorelowane z leczeniem neoadjuwantowym lub operacją.
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do zakończenia leczenia, oceniano do 14 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEORM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj