희귀 돌연변이 국소 NSCLC에서의 선행 면역요법
2023년 4월 4일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
희귀 돌연변이 IIB-IIIB기 비소세포폐암에서 화학요법과 병용한 신보조제 토리팔리맙
희귀 돌연변이 IIB-IIIB기 NSCLC에서 3주기 신보강 토리팔리맙과 화학요법의 임상적 타당성과 안전성을 평가한 2상, 단일군, 공개 라벨 단일 센터 연구, 이후 연구자의 결정에 따라 선택적 보조 치료.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
30명의 적격 환자가 등록되고 토리팔리맙 240mg + 화학요법(Nab-paclitaxel + carboplatin 또는 pemetrexed + carboplatin)의 3주기가 시행됩니다.
드문 돌연변이에는 RET 융합, BRAF(V600E 또는 비-V600E이지만 확인된 드라이버 돌연변이), ERBB2 엑손20 삽입, MET 증폭(FISH 확인) 또는 엑손 14 건너뛰기가 포함됩니다.
신보조제 치료 전, 도중 또는 후에 동적 혈액 샘플을 탐색적 분석을 위해 얻을 것입니다.
절제 불가능한 질환으로 이어지는 신보강 치료에 열악한 반응을 보인 환자는 다학제적 논의와 관련하여 국소 방사선 또는 기타 잠재적인 후속 치료가 예정되어 있습니다.
국소 치료(수술 또는 방사선) 완료 후, 환자는 연구자의 고려에 따라 화학 요법 또는/및 희귀 돌연변이 TKI를 포함하는 선택적 보조 치료를 제공받을 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 원발성 폐암과 전이성 림프절 모두에서 발견되는 잔류 종양이 없는 것으로 정의되는 병리학적 완전 반응(pCR)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- 전화번호: +86 02083827812
- 이메일: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Rui Fu, Ph.D
- 전화번호: +86 02083827812
- 이메일: ruifu66@foxmail.com
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- 전화번호: +86 02083827812
- 이메일: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
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연락하다:
- Rui Fu, Ph.D
- 전화번호: +86 02083827812
- 이메일: ruifu66@foxmail.com
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수석 연구원:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
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부수사관:
- Rui Fu, Ph.D
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수석 연구원:
- Chao Zhang, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- ECOG 신체 점수 0-1점; 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- RET 융합, BRAF(V600E 또는 비-V600E이지만 확인된 드라이버 돌연변이), ERBB2 엑손20 삽입, MET 증폭(FISH 확인) 또는 엑손 14 건너뛰기를 포함하는 드문 드라이버 변경이 있는 IIB-IIIB기 NSCLC로 병리학적으로 확인된 진단. 의심되는 N2 질환은 종격동경 검사 또는 EBUS로 확인해야 합니다. N1 질병은 PET/CT를 통해 확인할 수 있지만 원발성 폐암의 생검이 필요합니다.
- 제안된 폐 수술을 견딜 수 있는 폐 기능 용량
- PD-L1 검사에 이용 가능한 종양 조직
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 후속 조치를 잘 준수하면서 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- I기 및 IV기 NSCLC;
- 이전에 다른 항종양제 또는 방사선 요법을 사용한 적이 있는 환자
- 대형 패널 NGS는 민감한 EGFR 변경, ALK 융합, ROS1 융합 또는 MDM2/MDM4 증폭과 결합된 기타 드라이버 돌연변이를 나타냈습니다.
- 조직학적으로 확인된 소세포폐암(소세포폐암과 비소세포폐암이 혼합된 폐암 포함);
- 등록 전 6개월 이내에 활동성 출혈의 병력이 있거나, 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있거나, 조사관이 위장관 출혈에 대한 명확한 경향이 있다고 믿는 경우(예: 출혈 위험이 있는 식도 정맥류, 국소 활동성 궤양 병변 등) 또는 활성 객혈;
- 심각한 심혈관, 폐 질환 또는 심각한 감염을 포함하여 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 고려하는 기저 질환이 있는 환자; 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 명백한 위장 이상(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등) 또는 위전절제술을 받은 환자
- 활성이 있는 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 자반증, 건선 또는 탈모) 또는 외부 트리거 없이는 재발할 것으로 예상되지 않는 기타 조건이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다. .
- 활동성 B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염(HCV RNA 양성) 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자
- 5년 이내 기타 활동성 악성종양이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부; 가임력이 있는 사람은 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없습니다.
- 순응도가 낮거나 약을 복용할 의향이 있는 환자 및 감시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙 + 화학요법
Nab-paclitaxel + carboplatin 또는 pemetrexed + carboplatin(조사자가 결정함; nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1, 8 및 carboplatin AUC 5, d1 3주마다; pemetrexed, 매 3주마다 500mg/m2 d1)을 수술 전에 투여한 후 최대 2년 동안 또는 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 3-4주기의 화학요법 또는 희귀 돌연변이 TKI를 포함한 선택적 보조 치료가 뒤따릅니다.
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240mg 3주
135mg/m2, d1, 8 Q3W
500mg/m2, d1 Q3W
AUC 5, d1 Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: pCR은 수술 후 2주 이내에 평가됩니다.
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병리학적 완전 반응의 평가: 병리학적 완전 반응은 선행 치료 후 폐와 림프절 모두에 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
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pCR은 수술 후 2주 이내에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: MPR은 수술 후 2주 이내에 평가됩니다.
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주요 병리학적 반응을 보이는 참가자의 백분율.
MPR은 원발성 폐 병변과 전이성 림프절 모두에 대해 10% 미만의 종양 침대 내 종양 세포의 백분율로 정의되었습니다.
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MPR은 수술 후 2주 이내에 평가됩니다.
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 신보강 치료 개시일부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 36개월.
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무사고 생존(EFS)은 신보강 치료 시작부터 다음 중 임의의 사건까지의 기간으로 정의됩니다: 수술을 불허하는 질병의 진행, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 근거한 질병의 진행 또는 재발 수술, 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
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신보강 치료 개시일부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 36개월.
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전체 생존(OS)
기간: 신보강 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)은 신보조제 치료 개시일과 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
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신보강 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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부작용(AE)
기간: 신보강 치료 개시일부터 치료 중단까지, 최대 14주까지 평가됨.
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선행 치료 또는 수술과 상관관계가 있는 것으로 확인된 모든 등급의 AE 발생률.
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신보강 치료 개시일부터 치료 중단까지, 최대 14주까지 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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