Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant immunterapi ved sjeldne mutasjoner lokalisert NSCLC

4. april 2023 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvant Toripalimab kombinert med kjemoterapi ved sjeldne mutasjoner stadium IIB-IIIB NSCLC

Fase II, enkeltarms, åpen enkeltsenterstudie som vurderer klinisk gjennomførbarhet og sikkerhet av 3 sykluser neoadjuvant Toripalimab pluss kjemoterapi i sjeldne mutasjoner stadium IIB-IIIB NSCLC etterfulgt av valgfri adjuvant behandling etter utredernes beslutninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

30 kvalifiserte pasienter vil bli registrert og 3 sykluser med Toripalimab 240 mg + kjemoterapi (Nab-paclitaxel + karboplatin, eller pemetrexed + karboplatin) vil bli administrert. Sjeldne mutasjoner inkluderer RET-fusjoner, BRAF (V600E eller ikke-V600E, men bekreftede drivermutasjoner), ERBB2 exon20-innsetting, MET-amplifikasjon (FISH-bekreftet) eller ekson 14-hopping. Dynamiske blodprøver før, under eller etter neoadjuvant behandling vil bli innhentet for eksplorativ analyse. Pasienter som viste dårligere respons på neoadjuvant behandling som fører til ikke-opererbar sykdom, vil bli planlagt for lokal stråling eller annen potensiell etterfølgende behandling angående tverrfaglig diskusjon. Etter fullført lokal behandling (kirurgi eller stråling), vil pasienter bli gitt valgfri adjuvant behandling inkludert kjemoterapi eller/og sjeldne mutasjoner TKI etter etterforskernes vurdering. Hovedmålet med studien er patologisk fullstendig respons (pCR) definert som ingen resttumor funnet i både primær lungekreft og metastatiske lymfeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Zhao Zhong, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Rui Fu, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Chao Zhang, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år og eldre
  2. ECOG fysisk poengsum 0-1 poeng; forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  3. Patologisk bekreftet diagnose med stadium IIB-IIIB NSCLC som inneholdt sjelden driverendring inkludert RET-fusjoner, BRAF (V600E eller ikke-V600E, men bekreftede drivermutasjoner), ERBB2 exon20-innsetting, MET-amplifikasjon (FISH-bekreftet) eller ekson 14-hopping. Mistanke om N2-sykdom bør bekreftes enten ved mediastinoskopi eller EBUS. N1 sykdom kan bestemmes gjennom PET/CT, men biopsi av primær lungekreft er nødvendig;
  4. Lungefunksjonskapasitet som er i stand til å tolerere den foreslåtte lungeoperasjonen
  5. Tilgjengelig svulstvev for PD-L1-test
  6. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte informert samtykke, med god etterlevelse av oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stage I og stadium IV NSCLC;
  2. Pasienter som tidligere har brukt andre antitumormedisiner eller strålebehandling;
  3. Stort panel NGS indikerte sensitiv EGFR-endring, ALK-fusjon, ROS1-fusjon eller andre drivermutasjoner kombinert med MDM2/MDM4-amplifikasjon;
  4. Histologisk bekreftet småcellet lungekreft (inkludert lungekreft blandet med småcellet lungekreft og ikke-småcellet lungekreft);
  5. En historie med aktiv blødning i løpet av 6 måneder før innmelding, eller mottatt trombolyse eller antikoagulantbehandling, eller etterforskeren mener at det er en klar tendens til gastrointestinal blødning (som esophageal varicer med blødningsrisiko, lokal aktivitet) sårlesjoner, etc.) eller aktiv hemoptyse;
  6. Pasienter med en underliggende sykdom som etterforskerne vurderer kan påvirke pasientens prognose, inkludert alvorlig kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller alvorlige infeksjoner; Klinisk åpenbare gastrointestinale abnormiteter, som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av legemidler (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.), eller pasienter med total gastrektomi;
  7. Kjent eller mistenkt autoimmun sykdom med aktivitet. Deltakere kan bli registrert hvis de har type 1 diabetes, hypotyreose som kun krever hormonbehandling, hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som purpura, psoriasis eller hårtap), eller andre tilstander som ikke forventes å komme tilbake uten ekstern trigger .
  8. Pasienter med aktiv hepatitt B (positiv for HBsAg) eller hepatitt C (positiv for HCV RNA).
  9. Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  10. Pasienter med andre aktive maligniteter innen fem år
  11. Gravide eller ammende kvinner; de som har fruktbarhet er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
  12. Pasienter med lav etterlevelse eller vilje til å ta medisinene og overvåking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toripalimab pluss kjemoterapi
3 sykluser med neoadjuvant Toripalimab (240 mg hver 3. uke) med nab-paklitaksel + karboplatin, eller pemetrexed + karboplatin (bestemt av etterforskere; nab-paklitaksel 135 mg/m2, d1, 8 og karboplatin AUC 5, d1 hver uke, pemetrexed; 500 mg/m2 d1 hver 3. uke) vil bli administrert før kirurgi, etterfulgt av valgfri adjuvant behandling inkludert kjemoterapi i 3-4 sykluser eller sjeldne mutasjoner-TKI-er i opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
240mg Q3W
135 mg/m2, d1, 8 Q3W
500 mg/m2, d1 Q3W
AUC 5, d1 Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: pCR vil bli vurdert innen 2 uker etter operasjonen
Evaluering av den patologiske komplette responsen: Den patologiske komplette responsen er definert som fravær av gjenværende tumor i både lunge og lymfeknuter etter neoadjuvant behandling.
pCR vil bli vurdert innen 2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: MPR vil bli vurdert innen 2 uker etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med alvorlig patologisk respons. MPR ble definert som en prosentandel av tumorceller innenfor tumorbed mindre enn 10 % for både primære lungelesjoner og metastatiske lymfeknuter.
MPR vil bli vurdert innen 2 uker etter operasjonen
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 36 måneder.
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som lengden av tiden fra oppstart av neoadjuvant behandling til noen av følgende hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 etter operasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 36 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til datoen for død av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for oppstart av neoadjuvant behandling og dødsdatoen.
Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til datoen for død av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til seponering av behandlingen, vurdert opp til 14 uker.
Forekomst av alle grad AE som har blitt bekreftet å være korrelert med neoadjuvant behandling eller kirurgi.
Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til seponering av behandlingen, vurdert opp til 14 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Toripalimab

3
Abonnere