- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05800340
Neoadjuvant immunterapi ved sjeldne mutasjoner lokalisert NSCLC
4. april 2023 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Neoadjuvant Toripalimab kombinert med kjemoterapi ved sjeldne mutasjoner stadium IIB-IIIB NSCLC
Fase II, enkeltarms, åpen enkeltsenterstudie som vurderer klinisk gjennomførbarhet og sikkerhet av 3 sykluser neoadjuvant Toripalimab pluss kjemoterapi i sjeldne mutasjoner stadium IIB-IIIB NSCLC etterfulgt av valgfri adjuvant behandling etter utredernes beslutninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 kvalifiserte pasienter vil bli registrert og 3 sykluser med Toripalimab 240 mg + kjemoterapi (Nab-paclitaxel + karboplatin, eller pemetrexed + karboplatin) vil bli administrert.
Sjeldne mutasjoner inkluderer RET-fusjoner, BRAF (V600E eller ikke-V600E, men bekreftede drivermutasjoner), ERBB2 exon20-innsetting, MET-amplifikasjon (FISH-bekreftet) eller ekson 14-hopping.
Dynamiske blodprøver før, under eller etter neoadjuvant behandling vil bli innhentet for eksplorativ analyse.
Pasienter som viste dårligere respons på neoadjuvant behandling som fører til ikke-opererbar sykdom, vil bli planlagt for lokal stråling eller annen potensiell etterfølgende behandling angående tverrfaglig diskusjon.
Etter fullført lokal behandling (kirurgi eller stråling), vil pasienter bli gitt valgfri adjuvant behandling inkludert kjemoterapi eller/og sjeldne mutasjoner TKI etter etterforskernes vurdering.
Hovedmålet med studien er patologisk fullstendig respons (pCR) definert som ingen resttumor funnet i både primær lungekreft og metastatiske lymfeknuter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-post: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rui Fu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-post: ruifu66@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-post: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Rui Fu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-post: ruifu66@foxmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Rui Fu, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Chao Zhang, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre
- ECOG fysisk poengsum 0-1 poeng; forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Patologisk bekreftet diagnose med stadium IIB-IIIB NSCLC som inneholdt sjelden driverendring inkludert RET-fusjoner, BRAF (V600E eller ikke-V600E, men bekreftede drivermutasjoner), ERBB2 exon20-innsetting, MET-amplifikasjon (FISH-bekreftet) eller ekson 14-hopping. Mistanke om N2-sykdom bør bekreftes enten ved mediastinoskopi eller EBUS. N1 sykdom kan bestemmes gjennom PET/CT, men biopsi av primær lungekreft er nødvendig;
- Lungefunksjonskapasitet som er i stand til å tolerere den foreslåtte lungeoperasjonen
- Tilgjengelig svulstvev for PD-L1-test
- Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte informert samtykke, med god etterlevelse av oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Stage I og stadium IV NSCLC;
- Pasienter som tidligere har brukt andre antitumormedisiner eller strålebehandling;
- Stort panel NGS indikerte sensitiv EGFR-endring, ALK-fusjon, ROS1-fusjon eller andre drivermutasjoner kombinert med MDM2/MDM4-amplifikasjon;
- Histologisk bekreftet småcellet lungekreft (inkludert lungekreft blandet med småcellet lungekreft og ikke-småcellet lungekreft);
- En historie med aktiv blødning i løpet av 6 måneder før innmelding, eller mottatt trombolyse eller antikoagulantbehandling, eller etterforskeren mener at det er en klar tendens til gastrointestinal blødning (som esophageal varicer med blødningsrisiko, lokal aktivitet) sårlesjoner, etc.) eller aktiv hemoptyse;
- Pasienter med en underliggende sykdom som etterforskerne vurderer kan påvirke pasientens prognose, inkludert alvorlig kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller alvorlige infeksjoner; Klinisk åpenbare gastrointestinale abnormiteter, som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av legemidler (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.), eller pasienter med total gastrektomi;
- Kjent eller mistenkt autoimmun sykdom med aktivitet. Deltakere kan bli registrert hvis de har type 1 diabetes, hypotyreose som kun krever hormonbehandling, hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som purpura, psoriasis eller hårtap), eller andre tilstander som ikke forventes å komme tilbake uten ekstern trigger .
- Pasienter med aktiv hepatitt B (positiv for HBsAg) eller hepatitt C (positiv for HCV RNA).
- Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Pasienter med andre aktive maligniteter innen fem år
- Gravide eller ammende kvinner; de som har fruktbarhet er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
- Pasienter med lav etterlevelse eller vilje til å ta medisinene og overvåking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Toripalimab pluss kjemoterapi
3 sykluser med neoadjuvant Toripalimab (240 mg hver 3. uke) med nab-paklitaksel + karboplatin, eller pemetrexed + karboplatin (bestemt av etterforskere; nab-paklitaksel 135 mg/m2, d1, 8 og karboplatin AUC 5, d1 hver uke, pemetrexed; 500 mg/m2 d1 hver 3. uke) vil bli administrert før kirurgi, etterfulgt av valgfri adjuvant behandling inkludert kjemoterapi i 3-4 sykluser eller sjeldne mutasjoner-TKI-er i opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
240mg Q3W
135 mg/m2, d1, 8 Q3W
500 mg/m2, d1 Q3W
AUC 5, d1 Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: pCR vil bli vurdert innen 2 uker etter operasjonen
|
Evaluering av den patologiske komplette responsen: Den patologiske komplette responsen er definert som fravær av gjenværende tumor i både lunge og lymfeknuter etter neoadjuvant behandling.
|
pCR vil bli vurdert innen 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: MPR vil bli vurdert innen 2 uker etter operasjonen
|
Prosentandel av deltakere med alvorlig patologisk respons.
MPR ble definert som en prosentandel av tumorceller innenfor tumorbed mindre enn 10 % for både primære lungelesjoner og metastatiske lymfeknuter.
|
MPR vil bli vurdert innen 2 uker etter operasjonen
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 36 måneder.
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som lengden av tiden fra oppstart av neoadjuvant behandling til noen av følgende hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 etter operasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 36 måneder.
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til datoen for død av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for oppstart av neoadjuvant behandling og dødsdatoen.
|
Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til datoen for død av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til seponering av behandlingen, vurdert opp til 14 uker.
|
Forekomst av alle grad AE som har blitt bekreftet å være korrelert med neoadjuvant behandling eller kirurgi.
|
Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til seponering av behandlingen, vurdert opp til 14 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- NEORM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Toripalimab
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert urotelialt karsinomKina
-
Henan Cancer HospitalUkjentEsophageal plateepitelkarsinom
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekrutteringSmåcellet lungekreft begrenset stadiumKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringPlateepitelkarsinomer i hode og nakkeKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMelanom | Brystkreft | LungekreftKina
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.FullførtAvansert solid svulstKina, Australia
-
Fudan UniversityUkjentMelanom stadium IIIB-IVKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennå
-
Qianfoshan HospitalRekruttering
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringSmåcellet lungekreft i begrenset stadium (LS-SCLC)Kina, Taiwan, Georgia, Forente stater