健康な男性志願者におけるラムシルマブ注射の薬物動態と安全性を Cyramza ® と比較するための臨床研究

包含基準:

• 研究の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、研究の内容、プロセス、および考えられる副作用を十分に理解してください。
• テスト計画の要件に従って調査を完了することができます。
• 18〜65歳の男性被験者（含む）;
• 対象者の体重は 50kg 以上である必要があります。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)、BMI が 19 から 26 の範囲 (含まれる);
• 健康状態：精神異常なし、心血管系、神経系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系、代謝異常の病歴なし。
• 正常または異常なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図検査、および臨床的意義のない画像検査;
• -妊娠の計画がなく、治験薬投与の2週間前から最終投与後少なくとも6か月まで、自発的に効果的な避妊措置を講じている.

除外基準:

• 精神神経系、呼吸器系、循環器系、消化器系、血リンパ系、肝腎不全、内分泌系、骨格筋骨格系疾患その他の疾患の既往歴があり、治験責任医師が薬物の代謝や安全性に影響を与えるおそれがあると判断した患者。
• ラムシルマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー;アレルギー疾患またはアレルギー体質の既知の病歴;
• -スクリーニング/ベースライン測定時の高血圧または異常血圧の病歴（収縮期血圧（SBP）> 140 mmHg、および/または拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg、同じ日に1回の繰り返し測定で確認）;
• -臨床的に重要なアルブミン尿（尿ルーチン検査、アルブミン尿2+以上）または研究者によって評価されたアルブミン尿の病歴;
• ラムシルマブまたはVEGFR2受容体拮抗薬、またはVEGFR2受容体を標的とする他​​の抗体薬またはタンパク質薬の治療を受けていた;
• -治験薬注入前の2か月以内に生ウイルスワクチンを接種したか、スクリーニング期間から治験終了までの間にワクチン接種が必要であった、治験薬投与前の12か月以内にモノクローナル抗体または生物製剤を使用した、または受ける予定がある治験薬投与後12ヶ月以内のモノクローナル抗体または生物製剤;
• -未治癒の創傷潰瘍または骨折があった、または治験薬注入前の3か月以内に大手術を受けたか、または治験期間中または治験終了後2か月以内に大手術を受けることが予想される;
• -治験薬の使用前14日以内に処方薬、市販薬、ビタミン製品、またはハーブを服用していた;
• スクリーニング期間中に異常な検査および臨床的意義のある患者。
• -治験薬の使用前3か月以内の献血または重大な失血（> 450 mL）;
• -治験薬を服用したか、治験薬の使用前の3か月以内に薬物の臨床試験に参加しました;
• 試験前3ヶ月間、1日5本以上の喫煙者。
• -アルコール検査で陽性であるか、アルコール乱用の履歴がある（週に14単位のアルコール：1単位=ビール360 mLまたは40％スピリッツ45 mLまたはワイン150 mL）;
• 薬物検査で陽性であるか、過去 5 年間に薬物乱用歴があるか、検査前の 3 か月間に薬物を使用していた;
• 肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、エイズ、梅毒陽性スクリーニング;
• 静脈採血が困難な患者、または静脈穿刺に耐えられない患者。
• 病棟管理規則を遵守できない、または遵守できない、研究中のコンプライアンスが不十分である、または研究を完了するためのプロトコル要件に従うことができない;
• 個人的な理由により実験を完了することができない被験者。
• 他の研究者が含めるのにふさわしくない条件。