Estudo Clínico para Comparar a Farmacocinética e Segurança da Injeção de Ramucirumab com Cyramza ® em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
• Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano de teste;
• Indivíduos do sexo masculino de 18 a 65 anos (incluídos);
• O sujeito deve pesar pelo menos 50kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/ altura2(m2), IMC na faixa de 19 a 26 (incluído);
• Estado de saúde: sem anormalidades mentais, sem histórico médico de sistema cardiovascular, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino e metabolismo anormais;
• Sinais vitais normais ou anormais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma e exame de imagem sem significado clínico;
• Não tem planos de gravidez e voluntariamente toma medidas contraceptivas eficazes de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo até pelo menos 6 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

• Ter histórico de sistema neuropsiquiátrico, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema hemolinfático, insuficiência hepática e renal, sistema endócrino, doença do sistema esquelético e musculoesquelético ou outras doenças, e os investigadores julgam que esse histórico pode afetar o metabolismo ou a segurança do medicamento;
• Alérgico conhecido ao Ramucirumab ou aos seus excipientes; História conhecida de doenças alérgicas ou constituição alérgica;
• História de hipertensão ou pressão arterial anormal na triagem/medição inicial (pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg, confirmada por uma medição repetida no mesmo dia);
• Uma história de albuminúria clinicamente significativa (exame de urina de rotina, albuminúria 2+ e acima) ou albuminúria avaliada pelo investigador;
• Recebeu tratamento com Ramucirumab ou antagonista do receptor VEGFR2, ou outro anticorpo ou drogas proteicas que visam o receptor VEGFR2;
• Recebeu qualquer vacina viral viva dentro de 2 meses antes da infusão do medicamento do estudo, ou necessitou de vacinação entre o período de triagem e o final do estudo, usou qualquer anticorpo monoclonal ou medicamento biológico nos 12 meses anteriores à administração do medicamento do estudo ou planejou receber qualquer anticorpo monoclonal ou medicamento biológico dentro de 12 meses após a administração do medicamento em estudo;
• tiveram úlceras ou fraturas não cicatrizadas, ou foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da infusão do medicamento do estudo ou esperavam passar por cirurgia de grande porte durante o período do estudo ou dentro de 2 meses após a conclusão do estudo;
• tinha tomado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, quaisquer produtos vitamínicos ou ervas dentro de 14 dias antes do uso do medicamento do estudo;
• Pacientes com exames anormais e significância clínica durante o período de triagem;
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 3 meses antes do uso do medicamento do estudo (>450 mL);
• Ter tomado o medicamento do estudo ou ter participado de qualquer ensaio clínico do medicamento nos 3 meses anteriores ao uso do medicamento do estudo;
• Fumantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao teste;
• Teste positivo para álcool ou histórico de abuso de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado a 40% ou 150 mL de vinho);
• Testar positivo para drogas ou ter histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou ter usado drogas nos três meses anteriores ao teste;
• Hepatite (incluindo hepatite B e C), AIDS, triagem positiva para sífilis;
• Pacientes com dificuldade de coleta de sangue venoso ou que não tolerem punção venosa;
• Incapaz ou incapaz de cumprir os regulamentos de gerenciamento da enfermaria, cumprimento insatisfatório durante o estudo ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo para concluir o estudo;
• Sujeitos impossibilitados de completar o experimento por motivos pessoais;
• Condições consideradas inadequadas para inclusão por outros pesquisadores.