Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo iniekcji ramucyrumabu z preparatem Cyramza ® u zdrowych ochotników płci męskiej

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faza I badania klinicznego jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, jednodawkowego, równoległego porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa iniekcji ramucyrumabu i Cyramzy® u zdrowych ochotników płci męskiej

Ramucirumab jest lekiem biopodobnym CYRAMZA® produkowanym przez Chiatai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., LTD. Jest antagonistą receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR-2). To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, równoległe badanie I fazy dotyczące ramucyrumabu we wstrzyknięciach i preparatu Cyramza® u zdrowych ochotników płci męskiej zostało zaprojektowane w celu oceny podobieństw farmakokinetyki, tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności ramucyrumabu i CYRAMZA®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
  • Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami planu testów;
  • Mężczyźni w wieku 18-65 lat (włącznie);
  • Pacjent powinien ważyć co najmniej 50 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost2(m2), BMI w przedziale od 19 do 26 (włącznie);
  • Stan zdrowia: brak zaburzeń psychicznych, brak historii chorób układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu hormonalnego i metabolizmu;
  • Normalne lub nieprawidłowe parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram i badanie obrazowe bez znaczenia klinicznego;
  • Nie planuj ciąży i dobrowolnie stosuj skuteczną antykoncepcję od 2 tygodni przed podaniem badanego leku do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć historię układu neuropsychiatrycznego, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu hemolimfy, niewydolności wątroby i nerek, układu hormonalnego, choroby układu kostnego i mięśniowo-szkieletowego lub inne choroby, a badacze uznają, że ta historia może mieć wpływ na metabolizm lub bezpieczeństwo leku;
  • znane uczulenie na ramucyrumab lub jego substancje pomocnicze; Znana historia chorób alergicznych lub konstytucji alergicznej;
  • Historia nadciśnienia lub nieprawidłowego ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego/pomiaru wyjściowego (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg, potwierdzone jednym powtórzeniem pomiaru tego samego dnia);
  • Klinicznie istotna albuminuria w wywiadzie (rutynowe badanie moczu, albuminuria 2+ i więcej) lub albuminuria w ocenie badacza;
  • Otrzymał leczenie ramucyrumabem lub antagonistą receptora VEGFR2 lub innymi przeciwciałami lub lekami białkowymi, które są ukierunkowane na receptor VEGFR2;
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę wirusową w ciągu 2 miesięcy przed wlewem badanego leku lub wymagał szczepienia między okresem przesiewowym a końcem badania, stosował jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub lek biologiczny w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku lub planował otrzymać jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub lek biologiczny w ciągu 12 miesięcy po podaniu badanego leku;
  • miał niezagojone owrzodzenia lub złamania lub przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed wlewem badanego leku lub miał przejść poważną operację w okresie badania lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania;
  • przyjmował leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty witaminowe lub zioła w ciągu 14 dni przed zastosowaniem badanego leku;
  • Pacjenci z nieprawidłowymi badaniami i istotnością kliniczną w okresie przesiewowym;
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku (>450 ml);
  • przyjmowali badany lek lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających użycie badanego leku;
  • Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  • pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina);
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używanie narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
  • Wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), AIDS, pozytywne badania przesiewowe w kierunku kiły;
  • Pacjenci z trudnościami w pobieraniu krwi żylnej lub nietolerujący wkłucia dożylnego;
  • Niezdolność lub niezdolność do przestrzegania przepisów dotyczących zarządzania oddziałem, słaba zgodność podczas badania lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu w celu ukończenia badania;
  • Osoby, które nie mogą ukończyć eksperymentu z przyczyn osobistych;
  • Warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez innych badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie ramucyrumabu
8 mg/kg, pojedynczy wlew dożylny
Lek: Wstrzyknięcie ramucyrumabu
Produkty biopodobne do iniekcji ramucirumabu wytwarzane przez Chia Tai Tianqing Pharmaceutical,
Aktywny komparator: Cyramza
8 mg/kg, pojedynczy wlew dożylny
Lek: Wstrzyknięcie ramucyrumabu [Cyramza]
Ramucirumab Injection to humanizowane przeciwciało monoklonalne oparte na sekwencji szkieletu ludzkiej immunoglobuliny G1 (IgG1), opracowane przez firmę Eli Lilly Co., nazwa otrębów to Cyramza. Ramucyrumab jest antagonistą receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR2), który specyficznie wiąże się z receptorem VEGF 2 i blokuje wiązanie liganda VEGFR, VEGF-A, VEGF-C i VEGF-D z receptorem. W rezultacie ramucyrumab hamuje stymulowaną ligandem aktywację receptora VEGF 2, hamując w ten sposób indukowaną przez ligand proliferację i migrację ludzkich komórek śródbłonka. Ramucyrumab hamuje angiogenezę, blokując w ten sposób dopływ krwi do guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem leku – krzywa czasowa (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą od zera do najniższego wykrywalnego stężenia leku we krwi.
W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem leku - krzywa czasu (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą ekstrapolującą od zera do nieskończoności.
W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.
Maksymalne stężenie leku w osoczu
W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.
Czas szczytowego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu
W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.
Szybkość rozliczania (CL)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.
Odsetek leków oczyszczających narządy, które są eliminowane przez organizm
W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.
Czas potrzebny do obniżenia stężenia leku w surowicy o połowę
W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu
W ciągu 60 minut przed podaniem do 1680 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDTQ-2019-LMLDK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ramucyrumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj