Estudio clínico para comparar la farmacocinética y la seguridad de la inyección de ramucirumab con Cyramza ® en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado antes del estudio y comprender completamente el contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas;
• Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del plan de prueba;
• Sujetos masculinos de 18 a 65 años (incluidos);
• El sujeto debe pesar al menos 50 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/ altura2(m2), IMC en el rango de 19 a 26 (incluido);
• Estado de salud: sin anomalías mentales, sin antecedentes médicos de anomalías en el sistema cardiovascular, nervioso, respiratorio, digestivo, urinario, endocrino y metabólico;
• Signos vitales normales o anormales, examen físico, examen de laboratorio, electrocardiograma y examen de imagen sin significado clínico;
• No tener plan de embarazo y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de enfermedad del sistema neuropsiquiátrico, del sistema respiratorio, del sistema cardiovascular, del sistema digestivo, del sistema hemolinfático, insuficiencia hepática y renal, enfermedad del sistema endocrino, del sistema esquelético y musculoesquelético u otras enfermedades, y los investigadores juzgan que este historial puede afectar el metabolismo o la seguridad del fármaco;
• Alérgico conocido a Ramucirumab o sus excipientes; Historia conocida de enfermedades alérgicas o constitución alérgica;
• Antecedentes de hipertensión o presión arterial anormal en la medición de selección/basal (presión arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg, confirmada por una medición repetida el mismo día);
• Antecedentes de albuminuria clínicamente significativa (examen de rutina de orina, albuminuria 2+ y superior) o albuminuria evaluada por el investigador;
• Había recibido tratamiento con ramucirumab o antagonista del receptor VEGFR2, u otros anticuerpos o proteínas que se dirigen al receptor VEGFR2;
• Haber recibido cualquier vacuna viral viva dentro de los 2 meses anteriores a la infusión del fármaco del estudio, o haber requerido la vacunación entre el período de selección y el final del estudio, haber usado cualquier anticuerpo monoclonal o fármaco biológico dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o planeado recibir cualquier anticuerpo monoclonal o fármaco biológico dentro de los 12 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio;
• tenía heridas con úlceras o fracturas sin cicatrizar, o se había sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la infusión del fármaco del estudio o esperaba someterse a una cirugía mayor durante el período del estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio;
• había tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos o hierbas dentro de los 14 días anteriores al uso del medicamento del estudio;
• Pacientes con exámenes anormales y significado clínico durante el período de selección;
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los 3 meses anteriores al uso del fármaco del estudio (>450 ml);
• Haber tomado el fármaco del estudio o participado en cualquier ensayo clínico del fármaco dentro de los 3 meses anteriores al uso del fármaco del estudio;
• Fumadores que fumaron más de 5 cigarrillos al día en los 3 meses anteriores a la prueba;
• Prueba positiva de alcohol o antecedentes de abuso de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor al 40% o 150 mL de vino);
• Da positivo por drogas o tiene antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o ha consumido drogas en los tres meses anteriores a la prueba;
• Hepatitis (incluyendo hepatitis B y C), SIDA, detección positiva de sífilis;
• Pacientes con dificultad en la recolección de sangre venosa o que no toleran la venopunción;
• Incapaz o incapaz de cumplir con las normas de gestión de la sala, cumplimiento deficiente durante el estudio o incapaz de seguir los requisitos del protocolo para completar el estudio;
• Sujetos incapaces de completar el experimento por motivos personales;
• Condiciones consideradas no aptas para su inclusión por otros investigadores.