Клиническое исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности инъекций рамуцирумаба и препарата Cyramza® у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Подписать форму информированного согласия перед исследованием и полностью понять содержание исследования, процесс и возможные побочные реакции;
• Уметь выполнять исследование в соответствии с требованиями плана тестирования;
• Субъекты мужского пола в возрасте 18-65 лет (включительно);
• Объект должен весить не менее 50 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост2 (м2), ИМТ в диапазоне от 19 до 26 (включительно);
• Состояние здоровья: психических отклонений нет, в анамнезе нет отклонений от сердечно-сосудистой системы, нервной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, эндокринной системы и обмена веществ;
• Нормальные или аномальные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные исследования, электрокардиограмма и визуализирующие исследования без клинического значения;
• Не иметь плана беременности и добровольно принимать эффективные меры контрацепции в период от 2 недель до введения исследуемого препарата до не менее 6 месяцев после приема последней дозы.

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе нервно-психическую систему, дыхательную систему, сердечно-сосудистую систему, пищеварительную систему, гемолимфатическую систему, печеночную и почечную недостаточность, эндокринную систему, заболевания скелетной и опорно-двигательной систем или другие заболевания, и исследователи считают, что эта история может повлиять на метаболизм или безопасность лекарств;
• Известная аллергия на рамуцирумаб или его вспомогательные вещества; Известный анамнез аллергических заболеваний или аллергической конституции;
• Артериальная гипертензия или аномальное артериальное давление в анамнезе при скрининге/базовом измерении (систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст., подтвержденное одним повторным измерением в тот же день);
• Клинически значимая альбуминурия в анамнезе (рутинное исследование мочи, альбуминурия 2+ и выше) или альбуминурия по оценке исследователя;
• Получали лечение рамуцирумабом или антагонистом рецептора VEGFR2, или другими антителами или белковыми препаратами, нацеленными на рецептор VEGFR2;
• Получили любую живую вирусную вакцину в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата или нуждались в вакцинации между периодом скрининга и окончанием исследования, использовали любое моноклональное антитело или биологический препарат в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата или планировали получить любое моноклональное антитело или биологический препарат в течение 12 месяцев после введения исследуемого препарата;
• имели незажившие раневые язвы или переломы или перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до введения исследуемого лекарственного средства или ожидали серьезной операции в течение периода исследования или в течение 2 месяцев после завершения исследования;
• принимали какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные препараты, любые витаминные продукты или травы в течение 14 дней до использования исследуемого препарата;
• Пациенты с отклонениями от нормы при обследовании и клинической значимостью в период скрининга;
• Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 3 месяцев до применения исследуемого препарата (>450 мл);
• Принимали исследуемый препарат или участвовали в каком-либо клиническом исследовании препарата в течение 3 месяцев до применения исследуемого препарата;
• Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в день за 3 месяца до исследования;
• Положительный результат теста на алкоголь или злоупотребление алкоголем в анамнезе (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина);
• Положительный результат теста на наркотики или злоупотребление наркотиками в анамнезе за последние пять лет или употребление наркотиков в течение трех месяцев до теста;
• Гепатит (в т.ч. гепатит В и С), СПИД, положительный результат скрининга на сифилис;
• Пациенты с затрудненным забором венозной крови или не переносящие венепункцию;
• Неспособность или неспособность соблюдать правила управления отделением, плохое соблюдение во время исследования или неспособность следовать требованиям протокола для завершения исследования;
• Субъекты, неспособные завершить эксперимент по личным причинам;
• Условия, признанные другими исследователями непригодными для включения.