Klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti injekce ramucirumabu s přípravkem Cyramza ® u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Před studií podepsat informovaný souhlas a plně porozumět obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím;
• Umět dokončit studium podle požadavků zkušebního plánu;
• Muži ve věku 18-65 let (včetně);
• Subjekt by měl vážit alespoň 50 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška2(m2), BMI v rozmezí 19 až 26 (včetně);
• Zdravotní stav: žádná mentální abnormalita, žádná anamnéza abnormálního kardiovaskulárního systému, nervového systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému a metabolismu;
• Normální nebo abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, elektrokardiogram a zobrazovací vyšetření bez klinického významu;
• Nemějte žádný plán těhotenství a dobrovolně přijměte účinná antikoncepční opatření od 2 týdnů před podáním studovaného léku do alespoň 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• mít v anamnéze neuropsychiatrický systém, dýchací systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, hemolymfický systém, jaterní a ledvinovou nedostatečnost, endokrinní systém, onemocnění kosterního a muskuloskeletálního systému nebo jiná onemocnění a vyšetřovatelé usoudí, že tato anamnéza může ovlivnit metabolismus nebo bezpečnost léků;
• Známá alergie na ramucirumab nebo jeho pomocné látky; Známá anamnéza alergických onemocnění nebo alergické konstituce;
• Anamnéza hypertenze nebo abnormálního krevního tlaku při screeningu/základním měření (systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg, potvrzeno jedním opakovaným měřením ve stejný den);
• Anamnéza klinicky významné albuminurie (rutinní vyšetření moči, albuminurie 2+ a vyšší) nebo albuminurie podle hodnocení zkoušejícího;
• byl léčen ramucirumabem nebo antagonistou receptoru VEGFR2 nebo jinými protilátkami nebo proteinovými léky, které cílí na receptor VEGFR2;
• Dostal jakoukoli živou virovou vakcínu během 2 měsíců před infuzí studovaného léku nebo vyžadoval vakcinaci mezi obdobím screeningu a koncem studie, použil jakoukoli monoklonální protilátku nebo biologický lék během 12 měsíců před podáním studovaného léku nebo plánoval dostat jakákoliv monoklonální protilátka nebo biologický lék do 12 měsíců po podání studovaného léku;
• měl nezhojené vředy na ráně nebo zlomeniny nebo podstoupil větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před infuzí studovaného léku nebo se u něj očekávalo, že podstoupí větší chirurgický zákrok během období studie nebo do 2 měsíců po dokončení studie;
• během 14 dnů před užitím studovaného léku užil jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, jakékoli vitamínové produkty nebo bylinky;
• Pacienti s abnormálními vyšetřeními a klinickým významem během období screeningu;
• Darování krve nebo významná ztráta krve během 3 měsíců před použitím studovaného léku (>450 ml);
• Užil(a) studovaný lék nebo se zúčastnil(a) jakékoli klinické studie léku během 3 měsíců před použitím studovaného léku;
• kuřáci, kteří během 3 měsíců před testem kouřili více než 5 cigaret denně;
• Test pozitivní na alkohol nebo máte v anamnéze zneužívání alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína);
• Test pozitivní na drogy nebo měl v posledních pěti letech užívání drog v anamnéze nebo užíval drogy během tří měsíců před testem;
• Hepatitida (včetně hepatitidy B a C), AIDS, pozitivní screening na syfilis;
• Pacienti s obtížemi při odběru žilní krve nebo kteří nesnášejí venepunkci;
• Neschopnost nebo neschopnost dodržet předpisy managementu oddělení, nedostatečná shoda během studie nebo neschopnost dodržet protokolární požadavky k dokončení studie;
• Subjekty neschopné dokončit experiment z osobních důvodů;
• Podmínky považované za nevhodné pro zahrnutí jinými výzkumníky.