Kliininen tutkimus, jossa verrataan ramucirumabi-injektion farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta Cyramza®:n kanssa terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
• Pystyy suorittamaan tutkimus koesuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
• 18–65-vuotiaat mieshenkilöt (mukaan lukien);
• Kohteen tulee painaa vähintään 50 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus2 (m2), BMI välillä 19-26 (sisältyy);
• Terveydentila: ei mielenterveyshäiriöitä, ei sairaushistoriaa poikkeavista sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston, hengityselimistön, ruoansulatusjärjestelmän, virtsateiden, hormonitoiminnan ja aineenvaihdunnan häiriöistä;
• Normaalit tai epänormaalit elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, elektrokardiogrammi ja kuvantamistutkimus, joilla ei ole kliinistä merkitystä;
• Sinulla ei ole raskaussuunnitelmaa ja käytä vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 2 viikosta ennen tutkimuslääkkeen antamista vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut neuropsykiatrista järjestelmää, hengityselimiä, sydän- ja verisuonijärjestelmää, ruoansulatusjärjestelmää, hemolymfijärjestelmää, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa, endokriinisen järjestelmän, luuston ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tai muita sairauksia, ja tutkijat arvioivat, että tämä historia saattaa vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan tai turvallisuuteen;
• Tunnettu allerginen ramusirumabille tai sen apuaineille; Tunnettu allergisten sairauksien historia tai allerginen rakenne;
• Aiempi kohonnut verenpaine tai epänormaali verenpaine seulonnan/perusmittauksen yhteydessä (systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg, vahvistettu yhdellä toistuvalla mittauksella samana päivänä);
• Anamneesissa kliinisesti merkittävä albuminuria (virtsan rutiinitutkimus, albuminuria 2+ ja enemmän) tai albuminuria tutkijan arvioiden mukaan;
• oli saanut hoitoa ramusirumabilla tai VEGFR2-reseptorin antagonistilla tai muilla vasta-aine- tai proteiinilääkkeillä, jotka kohdistuvat VEGFR2-reseptoriin;
• Hän oli saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusiota tai vaatinut rokotuksen seulontajakson ja tutkimuksen päättymisen välillä, käyttänyt mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta tai biologista lääkettä 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikonut saada mikä tahansa monoklonaalinen vasta-aine tai biologinen lääke 12 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta;
• hänellä oli parantumattomia haavahaavoja tai murtumia tai hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusiota tai jolle odotetaan tapahtuvan suuri leikkaus tutkimusjakson aikana tai 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
• oli ottanut reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai yrttejä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
• Potilaat, joilla on poikkeavia tutkimuksia ja kliinistä merkitystä seulontajakson aikana;
• verenluovutus tai merkittävä verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä (>450 ml);
• olet ottanut tutkimuslääkkeen tai osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
• Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
• positiivinen alkoholitesti tai sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä);
• huumetesti positiivinen tai sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai olet käyttänyt huumeita testiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
• Hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS, kuppapositiivinen seulonta;
• Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai jotka eivät siedä laskimopunktiota;
• Ei pysty tai pysty noudattamaan osaston hallinnon sääntöjä, huono noudattaminen tutkimuksen aikana tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuun saattamiseksi;
• Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa koetta henkilökohtaisista syistä;
• Olosuhteet, joita muut tutkijat eivät pitäneet sisällytettäviksi.