Klinisk studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för Ramucirumab-injektion med Cyramza ® hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Underteckna informerat samtycke före studien och förstå studiens innehåll, process och möjliga biverkningar till fullo;
• Kunna genomföra studien enligt kraven i testplanen;
• Manliga försökspersoner i åldern 18-65 år (ingår);
• Ämnet bör väga minst 50 kg. Body mass index (BMI) = vikt (kg)/höjd2(m2), BMI i intervallet 19 till 26 (ingår);
• Hälsostatus: ingen mental abnormitet, ingen medicinsk historia av onormalt kardiovaskulärt system, nervsystem, andningsorgan, matsmältningssystem, urinvägar, endokrina system och metabolism;
• Normala eller onormala vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, elektrokardiogram och bildundersökning utan klinisk betydelse;
• Ha ingen graviditetsplan och vidta frivilligt effektiva preventivmedel från 2 veckor före studieläkemedlets administrering till minst 6 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av neuropsykiatriska system, andningsorgan, kardiovaskulära system, matsmältningssystem, hemolymfsystem, lever- och njurinsufficiens, endokrina system, skelett- och muskuloskeletala sjukdomar eller andra sjukdomar, och utredarna bedömer att denna historia kan påverka läkemedelsmetabolism eller säkerhet;
• Känd allergisk mot Ramucirumab eller dess hjälpämnen; Känd historia av allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution;
• Historik med hypertoni eller onormalt blodtryck vid screening/baslinjemätning (systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >90 mmHg, bekräftat av en upprepad mätning samma dag);
• En historia av kliniskt signifikant albuminuri (rutinundersökning av urin, albuminuri 2+ och högre) eller albuminuri enligt bedömningen av utredaren;
• Hade fått behandling av Ramucirumab eller VEGFR2-receptorantagonist, eller andra antikropps- eller proteinläkemedel som riktar sig mot VEGFR2-receptorn;
• Hade fått något levande viralt vaccin inom 2 månader före studieläkemedlets infusion, eller krävt vaccination mellan screeningsperioden och slutet av studien, hade använt någon monoklonal antikropp eller biologiskt läkemedel inom 12 månader före studieläkemedlets administrering, eller planerat att få någon monoklonal antikropp eller biologiskt läkemedel inom 12 månader efter administrering av studieläkemedlet;
• hade oläkta sår eller frakturer, eller hade genomgått en större operation inom 3 månader före studieläkemedelsinfusion eller förväntas genomgå en större operation under studieperioden eller inom 2 månader efter studiens slutförande;
• hade tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller örter inom 14 dagar före användning av studieläkemedlet;
• Patienter med onormala undersökningar och klinisk betydelse under screeningperioden;
• Blodgivning eller betydande blodförlust inom 3 månader före användning av studieläkemedlet (>450 ml);
• Har tagit studieläkemedlet eller deltagit i någon klinisk prövning av läkemedlet inom 3 månader före användningen av studieläkemedlet;
• Rökare som rökte mer än 5 cigaretter om dagen under de 3 månaderna före testet;
• Testa positivt för alkohol eller har en historia av alkoholmissbruk (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet =360 mL öl eller 45 mL 40 % sprit eller 150 mL vin);
• Testa positivt för droger eller har en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller har använt droger under de tre månaderna före testet;
• Hepatit (inklusive hepatit B och C), AIDS, syfilispositiv screening;
• Patienter med svårigheter med venös bloduppsamling eller som inte kan tolerera venpunktion;
• oförmögen eller oförmögen att följa avdelningsledningsbestämmelserna, dålig efterlevnad under studien eller oförmögen att följa protokollkraven för att slutföra studien;
• Försökspersoner som inte kan slutföra experimentet på grund av personliga skäl;
• Förhållanden som anses olämpliga för inkludering av andra forskare.