건강한 남성 지원자를 대상으로 Ramucirumab 주사제와 Cyramza®의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
• 테스트 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
• 18-65세의 남성 피험자(포함);
• 피험자의 체중은 최소 50kg 이상이어야 합니다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장2(m2), BMI 19~26(포함);
• 건강 상태: 정신 이상 없음, 심혈관계, 신경계, 호흡기계, 소화계, 비뇨계, 내분비계 및 대사 이상 병력 없음;
• 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 및 영상 검사;
• 임신 계획이 없으며 연구 약물 투여 전 2주부터 마지막 ​​투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취합니다.

제외 기준:

• 신경정신계, 호흡기계, 심혈관계, 소화기 계통, 혈림프계, 간 및 신장 기능 부전, 내분비계, 골격 및 근골격계 질환 또는 기타 질환의 병력이 있고, 이러한 병력이 약물 대사 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 판단함;
• Ramucirumab 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기; 알레르기 질환 또는 알레르기 체질의 알려진 병력;
• 스크리닝/기준 측정 시 고혈압 또는 비정상적인 혈압의 병력(수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) >90 mmHg, 같은 날 1회 반복 측정으로 확인됨);
• 임상적으로 유의한 알부민뇨(소변 정기 검사, 알부민뇨 2+ 이상) 또는 조사자가 평가한 알부민뇨의 병력;
• Ramucirumab 또는 VEGFR2 수용체 길항제 또는 VEGFR2 수용체를 표적으로 하는 기타 항체 또는 단백질 약물의 치료를 받은 적이 있습니다.
• 연구 약물 주입 전 2개월 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 스크리닝 기간과 연구 종료 사이에 필요한 백신 접종을 받았거나 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 단일 클론 항체 또는 생물학적 약물을 사용했거나 받을 계획이 있었습니다. 연구 약물 투여 후 12개월 이내의 모든 단클론 항체 또는 생물학적 약물;
• 치유되지 않은 상처 궤양 또는 골절이 있거나 연구 약물 주입 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 2개월 이내에 대수술을 받을 것으로 예상되는 자;
• 연구 약물을 사용하기 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 약초를 복용했습니다.
• 스크리닝 기간 중 검사상 이상 및 임상적 의미가 있는 환자
• 연구 약물 사용 전 3개월 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(>450mL);
• 연구 약물을 사용하기 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했거나 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
• 검사 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 흡연을 한 흡연자;
• 알코올 검사에서 양성이거나 알코올 남용 병력이 있는 경우(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL)
• 약물 검사에서 양성 반응을 보였거나 지난 5년 동안 약물 남용 이력이 있거나 검사 전 3개월 동안 약물을 사용한 적이 있어야 합니다.
• 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS, 매독 양성 선별 검사;
• 정맥 채혈에 어려움이 있거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 환자
• 와드 관리 규정을 준수할 수 없거나 준수할 수 없거나, 연구 중 준수가 불량하거나, 연구를 완료하기 위한 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없음;
• 개인 사정으로 실험을 완료할 수 없는 피험자
• 다른 연구자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 조건.