Klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van ramucirumab-injectie te vergelijken met Cyramza ® bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór het onderzoek en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig;
• De studie kunnen afronden volgens de eisen van het toetsplan;
• Mannelijke proefpersonen van 18-65 jaar (inbegrepen);
• Het onderwerp moet minimaal 50 kg wegen. Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/ lengte2(m2), BMI tussen 19 en 26 (inbegrepen);
• Gezondheidsstatus: geen mentale afwijking, geen medische geschiedenis van abnormaal cardiovasculair systeem, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urinewegen, endocrien systeem en metabolisme;
• Normale of abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram en beeldvormend onderzoek zonder klinische betekenis;
• Geen zwangerschapsplan hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf 2 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van neuropsychiatrisch systeem, ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, spijsverteringssysteem, hemolymfesysteem, lever- en nierinsufficiëntie, endocriene systeem, skelet- en musculoskeletale systeemziekte of andere ziekten, en de onderzoekers oordelen dat deze geschiedenis het metabolisme of de veiligheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
• Bekend allergisch voor Ramucirumab of zijn hulpstoffen; Bekende geschiedenis van allergische ziekten of allergische constitutie;
• Voorgeschiedenis van hypertensie of abnormale bloeddruk bij screening/nulmeting (systolische bloeddruk (SBP) > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg, bevestigd door één herhaalde meting op dezelfde dag);
• Een voorgeschiedenis van klinisch significante albuminurie (routinematig urineonderzoek, albuminurie 2+ en hoger) of albuminurie zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Behandeling gehad van Ramucirumab of VEGFR2-receptorantagonist, of andere antilichaam- of eiwitgeneesmiddelen die zich richten op de VEGFR2-receptor;
• Had binnen 2 maanden voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel een levend viraal vaccin gekregen, of vereiste vaccinatie tussen de screeningperiode en het einde van het onderzoek, had een monoklonaal antilichaam of biologisch geneesmiddel gebruikt binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of was van plan om te ontvangen elk monoklonaal antilichaam of biologisch geneesmiddel binnen 12 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• niet-genezende wondzweren of fracturen hadden, of een grote operatie hadden ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of naar verwachting een grote operatie zouden ondergaan tijdens de onderzoeksperiode of binnen 2 maanden na voltooiing van het onderzoek;
• medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten of kruiden had ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Patiënten met abnormale onderzoeken en klinische significantie tijdens de screeningsperiode;
• Bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (>450 ml);
• Het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of hebben deelgenomen aan een klinische proef met het geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Rokers die in de 3 maanden voor het onderzoek meer dan 5 sigaretten per dag rookten;
• Test positief op alcohol of heb een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn);
• Test positief voor drugs of heb een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of heb drugs gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan de test;
• Hepatitis (inclusief hepatitis B en C), AIDS, syfilis positieve screening;
• Patiënten die moeite hebben met veneuze bloedafname of die venapunctie niet kunnen verdragen;
• niet in staat of niet in staat zijn om te voldoen aan de voorschriften voor afdelingsbeheer, slechte naleving tijdens het onderzoek, of niet in staat zijn om de protocolvereisten te volgen om het onderzoek te voltooien;
• Proefpersonen die het experiment om persoonlijke redenen niet kunnen voltooien;
• Omstandigheden die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname.