Étude clinique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du ramucirumab injectable avec Cyramza ® chez des hommes volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'étude et bien comprendre le contenu de l'étude, le processus et les éventuels effets indésirables ;
• Être en mesure de compléter l'étude selon les exigences du plan de test;
• Sujets masculins âgés de 18 à 65 ans (inclus) ;
• Le sujet doit peser au moins 50 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille2(m2), IMC compris entre 19 et 26 (inclus) ;
• État de santé : aucune anomalie mentale, aucun antécédent médical d'anomalie du système cardiovasculaire, du système nerveux, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire, du système endocrinien et du métabolisme ;
• Signes vitaux normaux ou anormaux, examen physique, examen de laboratoire, électrocardiogramme et examen d'imagerie sans signification clinique ;
• Ne pas avoir de plan de grossesse et prendre volontairement des mesures de contraception efficaces à partir de 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents de système neuropsychiatrique, de système respiratoire, de système cardiovasculaire, de système digestif, d'hémolymphe, d'insuffisance hépatique et rénale, de système endocrinien, de maladie du système squelettique et musculo-squelettique ou d'autres maladies, et les enquêteurs jugent que ces antécédents peuvent affecter le métabolisme ou la sécurité des médicaments ;
• Allergie connue au ramucirumab ou à ses excipients ; Antécédents connus de maladies allergiques ou de constitution allergique ;
• Antécédents d'hypertension ou de pression artérielle anormale lors du dépistage/de la mesure de base (pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) >90 mmHg, confirmée par une mesure répétée le même jour) ;
• Antécédents d'albuminurie cliniquement significative (examen de routine des urines, albuminurie 2+ et plus) ou d'albuminurie telle qu'évaluée par l'investigateur ;
• Avait reçu un traitement de Ramucirumab ou d'un antagoniste du récepteur VEGFR2, ou d'autres anticorps ou médicaments protéiques qui ciblent le récepteur VEGFR2 ;
• Avait reçu un vaccin viral vivant dans les 2 mois précédant la perfusion du médicament à l'étude, ou devait être vacciné entre la période de dépistage et la fin de l'étude, avait utilisé un anticorps monoclonal ou un médicament biologique dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou avait prévu de recevoir tout anticorps monoclonal ou médicament biologique dans les 12 mois suivant l'administration du médicament à l'étude ;
• avait des ulcères ou des fractures non cicatrisés, ou avait subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la perfusion du médicament à l'étude ou devait subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude ou dans les 2 mois suivant la fin de l'étude ;
• avait pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés ou des herbes dans les 14 jours précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
• Patients présentant des examens anormaux et une signification clinique pendant la période de dépistage ;
• Don de sang ou perte de sang importante dans les 3 mois précédant l'utilisation du médicament à l'étude (> 450 mL) ;
• Avoir pris le médicament à l'étude ou participé à un essai clinique du médicament dans les 3 mois précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
• Fumeurs ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le test ;
• Test positif pour l'alcool ou ayant des antécédents d'abus d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % ou 150 mL de vin) ;
• Test positif pour la drogue ou avoir des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou avoir consommé de la drogue au cours des trois mois précédant le test ;
• Hépatite (y compris hépatite B et C), SIDA, dépistage positif de la syphilis ;
• Patients ayant des difficultés à prélever du sang veineux ou qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ;
• Incapable ou incapable de se conformer aux réglementations de gestion du service, mauvaise observance pendant l'étude ou incapable de suivre les exigences du protocole pour terminer l'étude ;
• Sujets incapables de terminer l'expérience pour des raisons personnelles ;
• Conditions considérées comme impropres à l'inclusion par d'autres chercheurs.