Klinisk undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden ved Ramucirumab-injektion med Cyramza ® hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Underskriv informeret samtykkeformular før undersøgelsen og forstå undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
• Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i testplanen;
• Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-65 år (inkluderet);
• Emnet skal veje mindst 50 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde2(m2), BMI i intervallet 19 til 26 (inkluderet);
• Sundhedstilstand: ingen mental abnormitet, ingen sygehistorie med unormalt kardiovaskulært system, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine system og stofskifte;
• Normale eller unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram og billeddiagnostisk undersøgelse uden klinisk betydning;
• Har ingen graviditetsplan og tag frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra 2 uger før indgivelsen af ​​studielægemidlet til mindst 6 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med neuropsykiatrisk system, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, hæmolymfesystem, lever- og nyreinsufficiens, endokrine system, skelet- og muskuloskeletale systemsygdomme eller andre sygdomme, og efterforskerne vurderer, at denne historie kan påvirke lægemiddelmetabolisme eller sikkerhed;
• Kendt allergisk over for Ramucirumab eller dets hjælpestoffer; Kendt historie med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
• Anamnese med hypertension eller unormalt blodtryk ved screening/baselinemåling (systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg, bekræftet ved én gentagen måling samme dag);
• En anamnese med klinisk signifikant albuminuri (rutineundersøgelse af urin, albuminuri 2+ og derover) eller albuminuri vurderet af investigator;
• Havde modtaget behandling med Ramucirumab eller VEGFR2-receptorantagonist eller andre antistof- eller proteinlægemidler, der er målrettet mod VEGFR2-receptoren;
• Havde modtaget en levende viral vaccine inden for 2 måneder før infusion af undersøgelseslægemiddel, eller havde krævet vaccination mellem screeningsperioden og afslutningen af ​​undersøgelsen, havde brugt ethvert monoklonalt antistof eller biologisk lægemiddel inden for 12 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet, eller havde planlagt at modtage ethvert monoklonalt antistof eller biologisk lægemiddel inden for 12 måneder efter administration af undersøgelseslægemiddel;
• havde uhelede sår eller frakturer, eller havde gennemgået en større operation inden for 3 måneder før infusion af undersøgelsesmedicin eller forventes at gennemgå større operation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning;
• havde taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller urter inden for 14 dage før brug af undersøgelsesmidlet;
• Patienter med unormale undersøgelser og klinisk betydning i screeningsperioden;
• Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 3 måneder før brug af undersøgelseslægemidlet (>450 ml);
• Har taget undersøgelseslægemidlet eller deltaget i ethvert klinisk forsøg med lægemidlet inden for 3 måneder før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
• Rygere, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før testen;
• Test positiv for alkohol eller har en historie med alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL 40 % spiritus eller 150 mL vin);
• Test positiv for stoffer eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer i de tre måneder forud for testen;
• Hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS, syfilis positiv screening;
• Patienter med problemer med venøs blodopsamling eller som ikke kan tåle venepunktur;
• Ikke i stand til eller ude af stand til at overholde reglerne for afdelingsledelse, dårlig overholdelse under undersøgelsen eller ude af stand til at følge protokolkravene for at fuldføre undersøgelsen;
• Forsøgspersoner ude af stand til at gennemføre eksperimentet på grund af personlige årsager;
• Forhold, der anses for uegnede til medtagelse af andre forskere.