Klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til Ramucirumab-injeksjon med Cyramza ® hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Signer informert samtykkeskjema før studien og forstå studiens innhold, prosess og mulige bivirkninger;
• Kunne gjennomføre studiet i henhold til kravene i testplanen;
• Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-65 år (inkludert);
• Motivet bør veie minst 50 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde2(m2), BMI i området 19 til 26 (inkludert);
• Helsestatus: ingen mental abnormitet, ingen medisinsk historie med unormalt kardiovaskulært system, nervesystem, luftveier, fordøyelsessystem, urinveier, endokrine system og metabolisme;
• Normale eller unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram og bildeundersøkelse uten klinisk betydning;
• Ha ingen graviditetsplan og ta frivillig prevensjonstiltak fra 2 uker før administrasjonen av studiemedikamentet til minst 6 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med nevropsykiatrisk system, luftveier, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, hemolymfesystem, lever- og nyresvikt, endokrine system, skjelett- og muskel- og skjelettsykdommer eller andre sykdommer, og etterforskerne vurderer at denne historien kan påvirke legemiddelmetabolismen eller sikkerheten;
• Kjent allergisk mot Ramucirumab eller dets hjelpestoffer; Kjent historie med allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon;
• Anamnese med hypertensjon eller unormalt blodtrykk ved screening/grunnlinjemåling (systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mmHg, bekreftet ved én gjentatt måling samme dag);
• En historie med klinisk signifikant albuminuri (rutineundersøkelse av urin, albuminuri 2+ og høyere) eller albuminuri vurdert av utrederen;
• Hadde fått behandling med Ramucirumab eller VEGFR2-reseptorantagonist, eller andre antistoff- eller proteinmedisiner som målretter mot VEGFR2-reseptor;
• Hadde mottatt en levende viral vaksine innen 2 måneder før studiemedikamentinfusjon, eller nødvendig vaksinasjon mellom screeningsperioden og slutten av studien, hadde brukt et hvilket som helst monoklonalt antistoff eller biologisk legemiddel innen 12 måneder før studiemedikamentadministrering, eller planlagt å motta ethvert monoklonalt antistoff eller biologisk medikament innen 12 måneder etter administrering av studiemedisin;
• hadde uhelte sår eller brudd, eller hadde gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før studiemedikamentinfusjon eller forventet å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden eller innen 2 måneder etter studieavslutning;
• hadde tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urter innen 14 dager før bruk av studiemedikamentet;
• Pasienter med unormale undersøkelser og klinisk betydning i screeningsperioden;
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 3 måneder før bruk av studiemedikamentet (>450 ml);
• Har tatt studiemedikamentet eller deltatt i en klinisk utprøving av legemidlet innen 3 måneder før bruk av studiemedikamentet;
• Røykere som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen i de 3 månedene før testen;
• Test positivt for alkohol eller har en historie med alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet =360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin);
• Test positivt for narkotika eller har en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller har brukt narkotika i de tre månedene før testen;
• Hepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS, syfilispositiv screening;
• Pasienter med problemer med venøs blodinnsamling eller som ikke tåler venepunktur;
• Ikke i stand til eller ute av stand til å overholde menighetsledelsens forskrifter, dårlig etterlevelse under studien, eller ute av stand til å følge protokollkravene for å fullføre studien;
• Forsøkspersoner som ikke kan fullføre eksperimentet på grunn av personlige årsaker;
• Forhold som anses som uegnet for inkludering av andre forskere.