在健康男性志愿者中比较雷莫芦单抗注射液与 Cyramza ®的药代动力学和安全性的临床研究

纳入标准：

• 研究前签署知情同意书，充分了解研究内容、过程及可能发生的不良反应；
• 能够按照考试计划的要求完成学习；
• 男性受试者年龄18-65岁（含）；
• 受试者的体重至少应为 50 公斤。 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19-26之间（含）；
• 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及新陈代谢异常病史；
• 无临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和影像学检查正常或异常；
• 从研究药物给药前 2 周至末次给药后至少 6 个月，无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施。

排除标准：

• 有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼和肌肉骨骼系统疾病或其他疾病病史，研究者判断该病史可能影响药物代谢或安全性；
• 已知对 Ramucirumab 或其赋形剂过敏；已知有过敏性疾病或过敏体质史；
• 筛选/基线测量时有高血压或血压异常的病史（收缩压（SBP）> 140 mmHg，和/或舒张压（DBP）> 90 mmHg，通过同一天的一次重复测量确认）；
• 具有临床意义的蛋白尿史（尿常规检查，蛋白尿 2+ 及以上）或研究者评估的蛋白尿；
• 曾接受雷莫芦单抗或VEGFR2受体拮抗剂，或其他靶向VEGFR2受体的抗体或蛋白药物治疗；
• 在研究药物输注前 2 个月内接受过任何活病毒疫苗，或在筛选期和研究结束之间需要接种疫苗，在研究药物给药前 12 个月内使用过任何单克隆抗体或生物药物，或计划接受研究药物给药后 12 个月内的任何单克隆抗体或生物药物；
• 有未愈合的伤口溃疡或骨折，或在研究药物输注前 3 个月内接受过大手术，或预期在研究期间或研究完成后 2 个月内接受大手术；
• 在使用研究药物前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
• 筛查期间检查结果异常且具有临床意义的患者；
• 使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）；
• 在使用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加过该药物的任何临床试验；
• 测试前3个月内每天吸5支以上香烟的吸烟者；
• 酒精测试呈阳性或有酒精滥用史（每周 14 个酒精单位：1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 40% 烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
• 药物检测呈阳性或在过去五年内有吸毒史或在检测前三个月内吸毒者；
• 肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、艾滋病、梅毒阳性筛查；
• 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
• 不能或不能遵守病房管理规定，研究期间依从性差，或不能按照方案要求完成研究；
• 受试者因个人原因无法完成实验；
• 其他研究人员认为不适合纳入的条件。