パーキンソン病のバランスと歩行に対する fNIRS ベースのニューロフィードバック トレーニングの効果
2025年8月3日 更新者：Ray-Yau Wang、National Yang Ming Chiao Tung University
パーキンソン病患者のバランスと歩行パフォーマンスに対する運動イメージの効果を高めるための fNIRS ベースのニューロフィードバックの新しい応用
横断研究 (パート 1) は、健康な対照と比較して、PD の MI 能力に対する疲労の影響を調査することを目的としています。
ランダム化比較試験 (パート 2) は、バランスと歩行パフォーマンスに対する fNIRS ベースの NFB-MI の効果と PD 患者のみの MI を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究目的を達成するために、横断研究 (パート I) と介入的ランダム化比較試験 (パート II) が設計されています。
パート I では、PD を持つ人々と年齢が一致した健康なコントロールが募集され、画像と実際の歩行タスクを実行します。
歩行タスク中の疲労、運動イメージ能力、および脳の活性化に関するアンケートを記録し、独立した t 検定を使用してグループ間で比較します。
ピアソンの相関係数は、疲労と MI 能力の関係を決定するために使用されます。
パート II では、PD を持つ人々は、NFB-MI または MI グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、3 つのラボ訪問セッションと 9 つのホームベース トレーニング セッションを含む 12 セッションを受け取ります。
各セッションは、10 分間の MI と、それに続く 20 分間のバランスと歩行能力に焦点を当てた運動で構成されます。
ラボ訪問セッション中、実験グループの参加者は 10 分間の NFB-MI を受け取ります。
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST)、Timed up-and-go test (TUG)、歩行パフォーマンス、MI 能力、および疲労を含む結果の測定は、事前、事後テスト、およびフォローアップで評価されます。
反復測定による二元配置分散分析 (ANOVA) を使用して、すべての結果のグループ相互作用による時間を決定します。
重要な相互作用には、ボンフェローニ補正による事後検定が適用されます。
パート I とパート II の有意水準は p < 0.05 に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ray-Yau Wang
- 電話番号：+88628267210
- メール：rywang@nycu.edu.tw
研究場所
-
-
None Selected
-
Taipei、None Selected、台湾、112
- 募集
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
コンタクト：
- Ray-Yau Wang, Ph.D
- 電話番号：88628267210
- メール：rywang@nycu.edu.tw
-
主任研究者：
- Ray-Yau Wang, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
パート1
PD の追加の包含基準:
- Hoehn and Yahr ステージ < 4 の神経科医による特発性 PD の診断;
- 安定した病状;
- 歩行器具なしで自力歩行が可能。
除外基準:
- -MMSEスコア<24で示される認知障害;
- この研究への参加を妨げることが知られている疾患または状態の病歴 (例: てんかん、脳内の金属インプラント、または脳深部刺激);
- 他の神経疾患または精神障害の診断 (例: 脳卒中、不安障害、またはうつ病);
- PD 以外の中枢神経系薬の使用。 最近 3 か月間の抗てんかん薬。
- 台湾の地方都市政府によって検証された障害者ハンドブックを取得します。
パート2
包含基準:
- 40～85歳。
- Hoehn and Yahr ステージ < 4 の神経科医による特発性 PD の診断;
- 安定した病状;
- 肉体疲労の影響を排除するためのイメージウォーキングトレーニングに必要な時間である10分間の自立歩行能力。
除外基準:
- -MMSEスコア<24で示される認知障害;
- この研究への参加を妨げることが知られている疾患または状態の病歴 (例: てんかん、脳内の金属インプラント、または脳深部刺激);
- 他の神経疾患または精神障害の診断 (例: 脳卒中、不安障害、またはうつ病);
- PD 以外の中枢神経系薬の使用。 最近 3 か月間の抗てんかん薬。
- 台湾の地方都市政府によって検証された障害者ハンドブックを取得します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NeurofeedbackとMi（NFB-MI）と組み合わせた
NFB-MIグループとMIグループの両方の参加者は、4週間で合計12セッションのトレーニングを受けます。 NFB-MIグループは、ラボでのMIトレーニング中にFNIRSベースのニューロフィードバックを受け取ります。 各NFB-MIセッションの前に、参加者はバランスタスクを実行し、さまざまな環境で歩いている人のビデオを視聴します。 明示的な指示は研究者によって与えられます。 各MIトレーニングセッション（バランスとウォーキングタスクの5つの試行で構成される）には、45秒の画像タスクに続いて15秒の休息が含まれ、2回繰り返されます。 トレーニングには約20分かかります。 HBO濃度の変化に基づいた温度計による視覚フィードバックは、NFB-MIトレーニング中に画面に表示されます。 各トレーニングセッションでは、実際のバランスと歩行タスクが20分間実践されます。 タスクの難しさは、各参加者に対して個別に変更されます。 |
マルチチャンネル ウェアラブル fNIRS (NIRSport2、NIRx Medical Technologies LLC、米国ニューヨーク州グレン ヘッド) を使用して、SMA の皮質活動を検出します。
HbO 濃度が処理され、MI トレーニング中に視覚的なフィードバックとして表示されます。
バランスと歩行トレーニングのタスクは、MIトレーニング中のタスクと似ています。
タスクの難しさは、各参加者に対して個別に変更されます。
研究者は安全を確保します。
|
|
アクティブコンパレータ：モーター画像
NFB-MIグループとMIグループの両方の参加者は、4週間で合計12セッションのトレーニングを受けます。 MIグループは、ラボ設定で監督下で運動感覚MIを実践します。 参加者は、MIトレーニングの前にバランスタスクを実行し、さまざまな環境で歩いている人のビデオを視聴します。 明示的な指示は研究者によって与えられます。 各MIトレーニングセッション（バランスとウォーキングタスクの5つの試行で構成される）には、45秒の画像タスクに続いて15秒の休息が含まれ、2回繰り返されます。 トレーニングには約20分かかります。 各トレーニングセッションでは、MIトレーニング後20分間、実際のバランスと歩行タスクが実践されます。 タスクの難しさは、各参加者に対して個別に変更されます。 研究者は、ラボ訪問中に各タスクを実行する安全を確保します。 |
バランスと歩行トレーニングのタスクは、MIトレーニング中のタスクと似ています。
タスクの難しさは、各参加者に対して個別に変更されます。
研究者は安全を確保します。
各タスクの前に、参加者はバランスタスクとウォーキングタスクを実行している人のビデオを視聴します。
バランスタスクには、シットツースタンド、タンデムスタンス、バランスボードに立って、さまざまな方向や単一の脚のスタンスに手を伸ばすなどの静的および動的な立場タスクが含まれます。
ウォーキングタスクは、タンデムウォーキング、障害物の横断、横に歩く、後方歩行、ターニングで構成されています。
参加者は、一人称の視点で動きを運動感覚的に想像するように求められ、研究者は、感情に集中することを奨励する明示的な指示を与えます（すなわち。
触覚、固有受容、運動感覚の感覚）。
各MIセッションは、10分間のバランスタスクと10分間のウォーキングタスクで構成されています。
|
|
アクティブコンパレータ：モータートレーニング
バランスと歩行トレーニングのタスクは、MIトレーニング中のタスクと似ています。
バランスと歩行トレーニングは、MIおよびNFB-MIグループで20分間実践され、MTグループで40分間実践されます。
タスクの難しさは、各参加者に対して個別に変更されます。
研究者は安全を確保します。
|
バランスと歩行トレーニングのタスクは、MIトレーニング中のタスクと似ています。
タスクの難しさは、各参加者に対して個別に変更されます。
研究者は安全を確保します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身疲労レベルに対する自己認識疲労
時間枠：パート 1 横断的評価 (研究 1 日目)
|
繁体字中国語版の多次元疲労インベントリ (MFI-TC) は、疲労の主観的な認識を測定するために使用されます。
MFI-TC は、疲労のさまざまな側面 (全身疲労/身体疲労、活動性の低下、モチベーションの低下、精神的疲労) を評価する 20 項目の自己申告スケールです。
各項目は、その記述が参加者の疲労体験をどの程度うまく説明しているかを評価するために、1 (非常に同意) ～ 5 (非常に同意) のスケールで採点されます。
10 個の肯定的な表現の項目 (項目 2、5、9、10、13、14、16、17、18、19) は、スコアを合計する前に逆スコアリングされました。
20 項目のスコアを単純に加算することによって得られる合計スコア (つまり、20 ～ 100) であり、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
|
パート 1 横断的評価 (研究 1 日目)
|
|
運動イメージ能力
時間枠：パート 1 の横断的評価 (研究の 1 日目と 2 番目の評価は 8 日目)
|
運動イメージ中の歩行課題: 長さ 5 m、幅 35 cm の歩道。
参加者はスタートラインに直立して立ち、IW-歩道（35cm）、AW-歩道の順でイメージウォーキング（IW）と実際のウォーキング（AW）タスクを合計2セッション実行します。
各セッションには、5 m の歩道を歩くという 3 回の反復試行が含まれます。
MI 能力は、[(AW - IW/AW) * 100] で計算されるパフォーマンス指数 (IP) によって示されます。
IP がゼロに近いほど、MI 能力が優れていることを示します。
|
パート 1 の横断的評価 (研究の 1 日目と 2 番目の評価は 8 日目)
|
|
運動感覚と視覚的イメージ能力
時間枠：パート 1 の横断的評価 (研究の 1 日目と 2 番目の評価は 8 日目)
|
運動感覚および視覚イメージに関するアンケートの短縮版 (KVIQ-10) は、運動感覚および視覚イメージ能力を評価するために使用されます。
5 つの動きは評価者によって実演され、参加者によって模倣されます。
参加者は、実際に動作を行わずに、視覚的および運動感覚的にその動きを想像することが求められます。
画像の明瞭さ (視覚サブスケール) と感覚の強さ (運動感覚サブスケール) は、5 ポイントの順序スケールで採点されます。
合計スコアは 10 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど、運動感覚と視覚イメージの能力が優れていることを示します。
|
パート 1 の横断的評価 (研究の 1 日目と 2 番目の評価は 8 日目)
|
|
同時疲労レベルに対する自己認識疲労
時間枠：パート 1 の横断的評価 (研究 8 日目)
|
中国版のブルネル気分スケール (BRUMS-C) は、疲労の主観的な認識を測定するために使用されます。
疲労は BRUMS-C の下位尺度であり、4 つの項目で構成されます。
参加者は、「今どう感じていますか?」という質問を使用して、自分が感じているかどうかを 5 段階のリッカート スケール (0 = 全く感じない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = かなり、4 = 非常に) で示しました。応答時間枠。
4 項目のスコアを単純に加算することによって得られる合計スコア (つまり、0 ～ 16) であり、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
|
パート 1 の横断的評価 (研究 8 日目)
|
|
ミニバランス評価システムテスト（ミニベスト）の変更前からテスト後へ
時間枠：パート2事前テスト、テスト後（4週間）
|
ミニベストは、予測的な姿勢調整、反応的な姿勢調整、感覚統合、動的歩行の4つのドメインでの動的バランス能力を測定するために使用されます。
ミニベストは、0-2スケールで採点された14のアイテムで構成され、2つのアイテムは右側と左側を評価します。
合計スコアは0〜32で、スコアが高いほどバランス能力が向上します。
テスト後のスコアから減算する事前テストのスコアが提示されます。
|
パート2事前テスト、テスト後（4週間）
|
|
事前テストからフォローアップへのミニバランス評価システムテスト（ミニベスト）の変更
時間枠：パート2事前テストと4週間のフォローアップ評価（8週間）
|
ミニベストは、予測的な姿勢調整、反応的な姿勢調整、感覚統合、動的歩行の4つのドメインでの動的バランス能力を測定するために使用されます。
ミニベストは、0-2スケールで採点された14のアイテムで構成され、2つのアイテムは右側と左側を評価します。
合計スコアは0〜32で、スコアが高いほどバランス能力が向上します。フォローアップ時のスコアから減算する前テストのスコアが提示されます。
|
パート2事前テストと4週間のフォローアップ評価（8週間）
|
|
事前テストからテスト後へのタイミングのアップアンドゴーテスト（タグ）の変更
時間枠：パート2事前テストとテスト後（4週間）
|
機能モビリティは、綱引きによって示されます。
参加者は、椅子から立ち上がって、快適なスピードで3 mの歩き、振り向いて椅子に座るように求められます。
完了期間が測定され、タグの3回の試行にわたる平均値が最終パフォーマンスとして文書化されます。
完了期間が短くなると、モビリティ機能が向上します。
テスト後の期間から減算前のテスト前の期間が提示されます。
|
パート2事前テストとテスト後（4週間）
|
|
事前テストからフォローアップへのタイミングのあるアップアンドゴーテスト（タグ）の変更
時間枠：パート2事前テストと4週間のフォローアップ評価（8週間）
|
機能モビリティは、綱引きによって示されます。
参加者は、椅子から立ち上がって、快適なスピードで3 mの歩き、振り向いて椅子に座るように求められます。
完了期間が測定され、タグの3回の試行にわたる平均値が最終パフォーマンスとして文書化されます。
完了期間が短くなると、モビリティ機能が向上します。
フォローアップ時の期間から減算前のテスト前の期間が提示されます。
|
パート2事前テストと4週間のフォローアップ評価（8週間）
|
|
テスト前からテスト後の歩行性能の変更
時間枠：パート2事前テストとテスト後（4週間）
|
歩行パラメーターは、Gaitriteシステム（CIR System、Inc。、Havertown、Pennsylvania）によって測定されます。
Gaitriteシステムは、長さ4.57 m、幅0.9 mの直線通路で、3.66 m x 0.61 mの領域に圧力に敏感なセンサーが含まれています。
参加者は、快適なスピードで3回、歩道に沿って歩くように指示されます。
テスト後の値から減算する前テストの値が提示されます。
|
パート2事前テストとテスト後（4週間）
|
|
事前テストからフォローアップへの歩行性能の変更
時間枠：パート2事前テストと4週間のフォローアップ評価（8週間）
|
歩行パラメーターは、Gaitriteシステム（CIR System、Inc。、Havertown、Pennsylvania）によって測定されます。
Gaitriteシステムは、長さ4.57 m、幅0.9 mの直線通路で、3.66 m x 0.61 mの領域に圧力に敏感なセンサーが含まれています。
参加者は、快適なスピードで3回、歩道に沿って歩くように指示されます。
フォローアップ時の値から減算する前テストの値が表示されます。
|
パート2事前テストと4週間のフォローアップ評価（8週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テスト前からテスト中期への自己認識疲労の変化
時間枠：パート2事前テストとミッドテスト（2週間）
|
多次元疲労インベントリ（MFI-TC）の従来の中国語版は、疲労の主観的な知覚を測定するために使用されます。
MFI-TCは、疲労のさまざまな次元（一般的な疲労/身体的疲労、活動の低下、動機付けの減少、精神疲労）を評価する20項目の自己報告スケールです。
各項目は、1（強く同意する）で5（強く同意しない）スケールで採点され、声明が参加者の疲労の経験をどの程度よく説明しているかを評価します。
スコアを追加する前に、10の積極的にフレーズされたアイテム（項目2、5、9、10、13、14、16、17、18、18、18、19）を逆スケートしました。
合計スコアは、単に20項目のスコアを一緒に追加することで得られました（つまり、20-100）。スコアが高いほど疲労が示されます。
テスト中のスコアから減算する前テストのスコアが提示されます。
|
パート2事前テストとミッドテスト（2週間）
|
|
テスト前からテスト後への自己認識疲労の変化
時間枠：パート2事前テストとテスト後（4週間）
|
多次元疲労インベントリ（MFI-TC）の従来の中国語版は、疲労の主観的な知覚を測定するために使用されます。
MFI-TCは、疲労のさまざまな次元（一般的な疲労/身体的疲労、活動の低下、動機付けの減少、精神疲労）を評価する20項目の自己報告スケールです。
各項目は、1（強く同意する）で5（強く同意しない）スケールで採点され、声明が参加者の疲労の経験をどの程度よく説明しているかを評価します。
スコアを追加する前に、10の積極的にフレーズされたアイテム（項目2、5、9、10、13、14、16、17、18、18、18、19）を逆スケートしました。
合計スコアは、単に20項目のスコアを一緒に追加することで得られました（つまり、20-100）。スコアが高いほど疲労が示されます。
テスト後のスコアから減算する事前テストのスコアが提示されます。
|
パート2事前テストとテスト後（4週間）
|
|
事前テストからテスト中のテストへのモーター画像能力の変更
時間枠：パート2事前テストとミッドテスト（2週間）
|
モーター画像中に歩行タスクには2つの条件があります。長さ15 m、幅2 mと35 cmの幅15 mの狭い通路です。
参加者は、スタートラインで直立して、次のシーケンスで合計4つのセッションで画像ウォーキング（IW）と実際のウォーキング（AW）タスクを実行するように求められます：IWワイドウォークウェイ（2M）、AWワイドウォークウェイ、IWナローウォークウェイ（35cm）、およびAWナローウォークウェイ。
各セッションには、幅15 m以上の歩道または狭い通路を超える3つの繰り返しの試行が含まれています。
MI能力は、[（AW -IW/ AW） * 100]によって計算されたパフォーマンスのインデックス（IP）によって示されます。
ゼロに近いIPは、より良いMI能力を示します。
テスト中のスコアから減算する前テストのスコアが提示されます。
|
パート2事前テストとミッドテスト（2週間）
|
|
事前テストからテスト後のモーター画像能力の変更
時間枠：パート2事前テストとテスト後（4週間）
|
モーター画像中に歩行タスクには2つの条件があります。長さ15 m、幅2 mと35 cmの幅15 mの狭い通路です。
参加者は、スタートラインで直立して、次のシーケンスで合計4つのセッションで画像ウォーキング（IW）と実際のウォーキング（AW）タスクを実行するように求められます：IWワイドウォークウェイ（2M）、AWワイドウォークウェイ、IWナローウォークウェイ（35cm）、およびAWナローウォークウェイ。
各セッションには、幅15 m以上の歩道または狭い通路を超える3つの繰り返しの試行が含まれています。
MI能力は、[（AW -IW/ AW） * 100]によって計算されたパフォーマンスのインデックス（IP）によって示されます。
ゼロに近いIPは、より良いMI能力を示します。
テスト後のスコアから減算する事前テストのスコアが提示されます。
|
パート2事前テストとテスト後（4週間）
|
|
事前テストからテストの中間までの運動感覚および視覚的画像能力の変化
時間枠：パート2事前テストとミッドテスト（2週間）
|
運動感覚および視覚的な画像アンケート - ショートバージョン（KVIQ-10）を使用して、運動感覚および視覚的画像能力を評価します。
5ムーブメントは、評価者によって実証され、参加者によって模倣されます。
参加者は、視覚的に動きをすることなく動きを想像し、運動的に想像するように求められます。
画像の明確性（視覚的サブスケール）と感覚の強度（運動感覚サブスケール）は、5ポイントの順序スケールで採点されます。
合計スコアは10〜50の範囲で、スコアが高いほど、運動感覚と視覚的な画像の能力が向上しています。
テスト中のスコアから減算する前テストのスコアが提示されます。
|
パート2事前テストとミッドテスト（2週間）
|
|
事前テストからテスト後への運動感覚および視覚的画像能力の変化
時間枠：パート2事前テストとテスト後（4週間）
|
運動感覚および視覚的な画像アンケート - ショートバージョン（KVIQ-10）を使用して、運動感覚および視覚的画像能力を評価します。
5ムーブメントは、評価者によって実証され、参加者によって模倣されます。
参加者は、視覚的に動きをすることなく動きを想像し、運動的に想像するように求められます。
画像の明確性（視覚的サブスケール）と感覚の強度（運動感覚サブスケール）は、5ポイントの順序スケールで採点されます。
合計スコアは10〜50の範囲で、スコアが高いほど、運動感覚と視覚的な画像の能力が向上しています。
テスト後のスコアから減算する事前テストのスコアが提示されます。
|
パート2事前テストとテスト後（4週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ray-Yau Wang、National Yang Ming Chiao Tung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月3日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。