- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05800470
Účinky neurofeedbackového tréninku založeného na fNIRS na rovnováhu a chůzi u Parkinsonovy choroby
Nová aplikace neurofeedbacku založeného na fNIRS ke zvýšení účinků motorických snímků na rovnováhu a výkonnost při chůzi u jedinců s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ray-Yau Wang
- Telefonní číslo: +88628267210
- E-mail: rywang@nycu.edu.tw
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Taipei, None Selected, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Ray-Yau Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: 88628267210
- E-mail: rywang@nycu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ray-Yau Wang, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Část 1
Další kritéria zahrnutí pro PD:
- diagnóza idiopatické PD neurologem s Hoehnovým a Yahrovým stádiem < 4;
- stabilní zdravotní stav;
- schopnost samostatné chůze bez chodících zařízení.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha indikovaná skóre MMSE < 24;
- anamnéza onemocnění nebo stavů, o kterých je známo, že narušují účast v této studii (např. epilepsie, kovové implantáty v mozku nebo hluboká mozková stimulace);
- diagnóza jakéhokoli jiného neurologického onemocnění nebo psychiatrické poruchy (např. mrtvice, úzkostná porucha nebo deprese);
- užívání léků na centrální nervový systém jiných než na PD, např. antiepileptika v posledních 3 měsících.
- získání Příručky zdravotních postižení ověřené vládou místních měst na Tchaj-wanu.
Část 2
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 40-85 let;
- diagnóza idiopatické PD neurologem s Hoehnovým a Yahrovým stádiem < 4;
- stabilní zdravotní stav;
- schopnost samostatné chůze po dobu 10 minut, což je doba potřebná pro nácvik obrazové chůze, aby se eliminoval možný vliv fyzické únavy.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha indikovaná skóre MMSE < 24;
- anamnéza onemocnění nebo stavů, o kterých je známo, že narušují účast v této studii (např. epilepsie, kovové implantáty v mozku nebo hluboká mozková stimulace);
- diagnóza jakéhokoli jiného neurologického onemocnění nebo psychiatrické poruchy (např. mrtvice, úzkostná porucha nebo deprese);
- užívání léků na centrální nervový systém jiných než na PD, např. antiepileptika v posledních 3 měsících.
- získání Příručky zdravotních postižení ověřené vládou místních měst na Tchaj-wanu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback v kombinaci s MI (NFB-MI)
Účastníci ve skupinách NFB-MI a MI obdrží celkem 12 sezení školení za 4 týdny. Skupina NFB-MI obdrží neurofeedback založené na FNIRS během tréninku MI v laboratoři. Před každou relací NFB-MI budou účastníci sledovat video osoby provádějící vyvážené úkoly a chůze v různých prostředích. Explicitní výuku bude poskytnuta výzkumným pracovníkem. Každá tréninková relace MI (sestávající z 5 pokusů pro rovnováhu a úkoly chůze) obsahuje 45 sekund úkolů snímků následovanými 15 sekundami odpočinku, opakované dvakrát. Školení bude trvat přibližně 20 minut. Vizuální zpětná vazba s teploměrem založená na změnách koncentrace HBO se zobrazí na obrazovce během tréninku NFB-MI. V každé tréninkové relaci budou praktikovány skutečné rovnováhy a chůze po dobu 20 minut. Obtížnost úkolů bude pro každého účastníka upravena jednotlivě. |
K detekci kortikální aktivity u SMA bude použit vícekanálový nositelný fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Koncentrace HbO bude zpracována a zobrazena jako vizuální zpětná vazba během tréninku MI.
Úkoly pro rovnováhu a trénink chůze jsou podobné úkolům během tréninku MI.
Obtížnost úkolů bude pro každého účastníka upravena jednotlivě.
Výzkumník zajistí bezpečnost.
|
|
Aktivní komparátor: Motorové snímky
Účastníci ve skupinách NFB-MI a MI obdrží celkem 12 sezení školení za 4 týdny. MI Group bude praktikovat kinestetický MI pod dohledem v laboratorním prostředí. Účastníci budou sledovat video osoby provádějící vyvážené úkoly a chůze v různých prostředích před tréninkem MI. Explicitní výuku bude poskytnuta výzkumným pracovníkem. Každá tréninková relace MI (sestávající z 5 pokusů pro rovnováhu a úkoly chůze) obsahuje 45 sekund úkolů snímků následovanými 15 sekundami odpočinku, opakované dvakrát. Školení bude trvat přibližně 20 minut. V každé tréninkové relaci budou úkoly skutečného rovnováhy a chůze praktikovány po dobu 20 minut po tréninku MI. Obtížnost úkolů bude pro každého účastníka upravena jednotlivě. Výzkumník zajistí bezpečnost provádění každého úkolu během návštěvy laboratoře. |
Úkoly pro rovnováhu a trénink chůze jsou podobné úkolům během tréninku MI.
Obtížnost úkolů bude pro každého účastníka upravena jednotlivě.
Výzkumník zajistí bezpečnost.
Před každým úkolem budou účastníci sledovat video osoby provádějící vyrovnávací úkoly a chůzi.
Úkoly vyvážení budou zahrnovat statické a dynamické stálé úkoly, jako je sit-to-stánek, tandemový postoj, stojící na vyvážené desce, oslovení různých směrů a postoj k jedné noze.
Pěší úkoly se skládají z tandemového chůze, překročení překážek, chůze na boku, dozadu a otáčení.
Účastníci budou požádáni o kinesteticky představit hnutí v perspektivě první osoby a výzkumník poskytne výslovnou instrukci, která je povzbudí, aby se zaměřili na pocit (tj.
hmatové, proprioceptivní a kinestetické pocity).
Každá relace MI se skládá z 10 minut vyrovnávacích úkolů a 10 minut chůze.
|
|
Aktivní komparátor: Školení motoru
Úkoly pro rovnováhu a trénink chůze jsou podobné úkolům během tréninku MI.
Školení rovnováhy a chůze bude praktikováno po dobu 20 minut ve skupinách MI a NFB-MI a bude praktikováno po dobu 40 minut ve skupině MT.
Obtížnost úkolů bude pro každého účastníka upravena jednotlivě.
Výzkumník zajistí bezpečnost.
|
Úkoly pro rovnováhu a trénink chůze jsou podobné úkolům během tréninku MI.
Obtížnost úkolů bude pro každého účastníka upravena jednotlivě.
Výzkumník zajistí bezpečnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepociťovaná únava pro celkovou úroveň únavy
Časové okno: Část 1 průřezové hodnocení (1. den studie)
|
K měření subjektivního vnímání únavy bude použita tradiční čínská verze Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-TC).
MFI-TC je 20-ti položková sebehodnotící škála hodnotící různé dimenze únavy (celková únava/fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava).
Každá položka je hodnocena na stupnici 1 (zcela souhlasím) až 5 (zcela nesouhlasím), aby se posoudilo, jak dobře daný výrok popisuje zkušenost účastníka s únavou.
Deset pozitivně formulovaných položek (položka 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19) bylo před sečtením skóre obráceno.
Celkové skóre získané jednoduše sečtením skóre 20 položek dohromady (tj. 20-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Část 1 průřezové hodnocení (1. den studie)
|
|
Schopnost motorického zobrazování
Časové okno: Část 1 průřezové hodnocení (1. den studie a 8. den pro druhé hodnocení)
|
Úkoly chůze při motorickém zobrazování: chodníky o délce 5 m a šířce 35 cm.
Účastníci budou požádáni, aby se postavili vzpřímeně na startovní čáru a poté provedli chůzi se snímky (IW) a skutečnou chůzi (AW) celkem ve 2 sezeních v následujícím pořadí: IW-walkway (35 cm) a AW-walkway.
Každé sezení obsahuje tři opakované pokusy chůze přes 5 m chodníků.
Schopnost MI bude indikována indexem výkonnosti (IP) vypočítaným podle [(AW - IW/AW) * 100].
IP blížící se nule znamená lepší schopnost MI.
|
Část 1 průřezové hodnocení (1. den studie a 8. den pro druhé hodnocení)
|
|
Schopnost kinestetické a vizuální představivosti
Časové okno: Část 1 průřezové hodnocení (1. den studie a 8. den pro druhé hodnocení)
|
Kinestetické a vizuální zobrazování dotazníku-krátká verze (KVIQ-10) bude použito k posouzení schopnosti kinestetického a vizuálního zobrazování.
5 pohyb bude předveden posuzovatelem a napodoben účastníkem.
Účastník bude požádán, aby si vizuálně a kinesteticky představil pohyb, aniž by pohyb provedl.
Jasnost obrazu (vizuální subškála) a intenzita vjemů (kinestetická subškála) budou hodnoceny na pětibodové ordinální škále.
Celkové skóre se pohybovalo od 10 do 50 a vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost kinestetického a vizuálního zobrazování.
|
Část 1 průřezové hodnocení (1. den studie a 8. den pro druhé hodnocení)
|
|
Sebepociťovaná únava pro souběžnou úroveň únavy
Časové okno: Část 1 průřezové hodnocení (8. den studie)
|
K měření subjektivního vnímání únavy bude použita čínská verze Brunel Mood Scale (BRUMS-C).
Únava je subškála BRUMS-C složená ze 4 položek.
Účastníci uvedli, zda se cítili na pětibodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = středně, 3 = docela dost, 4 = extrémně) pomocí dotazu "Jak se právě teď cítíte?" časový rámec odezvy.
Celkové skóre získané jednoduše sečtením 4-bodových skóre dohromady (tj. 0-16), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Část 1 průřezové hodnocení (8. den studie)
|
|
Změna testu systému hodnocení rovnováhy (mini-nejlepší) z předtestu na post-test
Časové okno: Část 2 předtest, post-test (4 týdny)
|
Mini-Best se používá k měření schopnosti dynamické rovnováhy ve čtyřech doménách: předběžné posturální nastavení, reaktivní posturální úpravy, smyslové integrace a dynamické chůze.
Mini-Best se skládá ze 14 položek skórovaných na stupnici 0-2, přičemž 2 položky posouvají pravé a levé strany.
Celkové skóre bude 0-32 a vyšší skóre naznačují lepší schopnost rovnováhy.
Bude představena skóre při předběžném testu od skóre při post-testu.
|
Část 2 předtest, post-test (4 týdny)
|
|
Změna testu systému hodnocení rovnováhy (mini-nejlepší) z předběžného testu na sledování
Časové okno: Část 2 před testem a 4týdenním následnému hodnocení (8 týdnů)
|
Mini-Best se používá k měření schopnosti dynamické rovnováhy ve čtyřech doménách: předběžné posturální nastavení, reaktivní posturální úpravy, smyslové integrace a dynamické chůze.
Mini-Best se skládá ze 14 položek skórovaných na stupnici 0-2, přičemž 2 položky posouvají pravé a levé strany.
Celkové skóre bude 0-32 a vyšší skóre naznačují lepší schopnost rovnováhy. Skóre při předběžném odečtení od skóre při sledování bude představeno.
|
Část 2 před testem a 4týdenním následnému hodnocení (8 týdnů)
|
|
Změna časovaného testu Up-and-Go (TUG) z předběžného testu na post-test
Časové okno: Část 2 předběžné testy a po testu (4 týdny)
|
Funkční mobilita bude označena Tug.
Účastníci budou požádáni, aby se postavili ze židle, procházeli pohodlnou rychlostí po dobu 3 m, otočili se a posadili se na židli.
Bude měřena doba dokončení a průměrná hodnota ve 3 pokusech TUG bude zdokumentována jako konečný výkon.
Kratší doba dokončení označuje lepší funkci mobility.
Bude uvedena doba trvání před testem od doby trvání při post-testu.
|
Část 2 předběžné testy a po testu (4 týdny)
|
|
Změna časovaného testu Up-and-Go (TUG) z předběžného testu na sledování
Časové okno: Část 2 před testem a 4týdenním následnému hodnocení (8 týdnů)
|
Funkční mobilita bude označena Tug.
Účastníci budou požádáni, aby se postavili ze židle, procházeli pohodlnou rychlostí po dobu 3 m, otočili se a posadili se na židli.
Bude měřena doba dokončení a průměrná hodnota ve 3 pokusech TUG bude zdokumentována jako konečný výkon.
Kratší doba dokončení označuje lepší funkci mobility.
Bude předložena doba předběžného testu od doby trvání při sledování.
|
Část 2 před testem a 4týdenním následnému hodnocení (8 týdnů)
|
|
Změna výkonu chůze z předběžného testu na post-test
Časové okno: Část 2 předběžné testy a po testu (4 týdny)
|
Parametry chůze budou měřeny systémem Gaitrite (CIR System, Inc., Havertown, Pennsylvania).
Systém Gaitrite je 4,57 m dlouhý, 0,9 m široký přímý chodník obsahující senzory citlivé na tlak v 3,66 m o plochu 0,61 m.
Účastníci budou instruováni, aby chodili po chodníku po dobu 3krát pohodlnou rychlostí.
Budou představeny hodnoty při odečtení před testem od hodnot při post-testu.
|
Část 2 předběžné testy a po testu (4 týdny)
|
|
Změna výkonu chůze z předběžného testu na sledování
Časové okno: Část 2 před testem a 4týdenním následnému hodnocení (8 týdnů)
|
Parametry chůze budou měřeny systémem Gaitrite (CIR System, Inc., Havertown, Pennsylvania).
Systém Gaitrite je 4,57 m dlouhý, 0,9 m široký přímý chodník obsahující senzory citlivé na tlak v 3,66 m o plochu 0,61 m.
Účastníci budou instruováni, aby chodili po chodníku po dobu 3krát pohodlnou rychlostí.
Budou představeny hodnoty při odečtení před testem od hodnot při sledování.
|
Část 2 před testem a 4týdenním následnému hodnocení (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy vnímané samosprávy z předběžného testu na mid-test
Časové okno: Část 2 předběžné testy a polovině testu (2 týdny)
|
K měření subjektivního vnímání únavy bude použita tradiční čínská verze vícerozměrné únavové zásoby (MFI-TC).
MFI-TC je 20-bodová stupnice vlastní zprávy hodnotící různé rozměry únavy (obecná únava/fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava).
Každá položka je hodnocena na 1 (silně souhlasí) na 5 (silně nesouhlasí) stupnici, aby posoudila, jak dobře prohlášení popisuje zkušenosti účastníka s únavou.
Deset pozitivně formulovaných položek (položka 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19) bylo před přidáním skóre obráceno.
Celkové skóre získané jednoduše přidáním 20-bodových skóre dohromady (tj. 20-100), přičemž vyšší skóre ukazuje větší únavu.
Bude představena skóre při odečtení předtestu od skóre při polovině testu.
|
Část 2 předběžné testy a polovině testu (2 týdny)
|
|
Změna únavy vnímané samosprávy z předběžného testu na post-test
Časové okno: Část 2 předběžné testy a po testu (4 týdny)
|
K měření subjektivního vnímání únavy bude použita tradiční čínská verze vícerozměrné únavové zásoby (MFI-TC).
MFI-TC je 20-bodová stupnice vlastní zprávy hodnotící různé rozměry únavy (obecná únava/fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava).
Každá položka je hodnocena na 1 (silně souhlasí) na 5 (silně nesouhlasí) stupnici, aby posoudila, jak dobře prohlášení popisuje zkušenosti účastníka s únavou.
Deset pozitivně formulovaných položek (položka 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19) bylo před přidáním skóre obráceno.
Celkové skóre získané jednoduše přidáním 20-bodových skóre dohromady (tj. 20-100), přičemž vyšší skóre ukazuje větší únavu.
Bude představena skóre při předběžném testu od skóre při post-testu.
|
Část 2 předběžné testy a po testu (4 týdny)
|
|
Změna schopností snímků motorů z předběžného testu na mid-test
Časové okno: Část 2 předběžné testy a polovině testu (2 týdny)
|
Během motorových snímků existují dvě podmínky pro chůzi: široké a úzké chodníky 15 m na délku, respektive 2 ma šířka 35 cm.
Účastníci budou požádáni, aby se postavili vzpřímeně na startovní čáře a poté provedli snímky procházky (IW) a skutečným úkolem chůze (AW) v celkem čtyři sezení v následující sekvenci: IW-Wide Walkway (2M), Walkway Walkway IW-Narrow (35 cm) a Aw-Narw Walkway.
Každá relace obsahuje tři opakované zkoušky chůze přes 15 m širokých nebo úzkých chodníků.
Schopnost MI bude označena indexem výkonu (IP) vypočítaného pomocí [(AW - IW/ AW) * 100].
IP blíže k nule označuje lepší schopnost MI.
Bude představena skóre při odečtení předtestu od skóre při polovině testu.
|
Část 2 předběžné testy a polovině testu (2 týdny)
|
|
Změna schopností snímků motorů z předběžného testu na post-test
Časové okno: Část 2 předběžné testy a po testu (4 týdny)
|
Během motorových snímků existují dvě podmínky pro chůzi: široké a úzké chodníky 15 m na délku, respektive 2 ma šířka 35 cm.
Účastníci budou požádáni, aby se postavili vzpřímeně na startovní čáře a poté provedli snímky procházky (IW) a skutečným úkolem chůze (AW) v celkem čtyři sezení v následující sekvenci: IW-Wide Walkway (2M), Walkway Walkway IW-Narrow (35 cm) a Aw-Narw Walkway.
Každá relace obsahuje tři opakované zkoušky chůze přes 15 m širokých nebo úzkých chodníků.
Schopnost MI bude označena indexem výkonu (IP) vypočítaného pomocí [(AW - IW/ AW) * 100].
IP blíže k nule označuje lepší schopnost MI.
Bude představena skóre při předběžném testu od skóre při post-testu.
|
Část 2 předběžné testy a po testu (4 týdny)
|
|
Změna kinestetických a vizuálních snímků z předběžného testu na mid-test
Časové okno: Část 2 předběžné testy a polovině testu (2 týdny)
|
K posouzení kinestetických a vizuálních snímků bude použita kinestetická a vizuální snímky.
5 Pohyb bude prokázán hodnotitelem a napodoben účastníkem.
Účastník bude požádán, aby vizuálně a kinesteticky představil hnutí, aniž by se pohyboval.
Jasnost obrazu (vizuální dílčí škála) a intenzita pocitů (kinestetická dílčí škála) budou hodnocena v pětibodové ordinální stupnici.
Celkové skóre se pohybovalo od 10 do 50 a vyšší skóre naznačují lepší schopnost na kinestetických a vizuálních snímcích.
Bude představena skóre při odečtení předtestu od skóre při polovině testu.
|
Část 2 předběžné testy a polovině testu (2 týdny)
|
|
Změna kinestetických a vizuálních snímků z předběžného testu na post-test
Časové okno: Část 2 předběžné testy a po testu (4 týdny)
|
K posouzení kinestetických a vizuálních snímků bude použita kinestetická a vizuální snímky.
5 Pohyb bude prokázán hodnotitelem a napodoben účastníkem.
Účastník bude požádán, aby vizuálně a kinesteticky představil hnutí, aniž by se pohyboval.
Jasnost obrazu (vizuální dílčí škála) a intenzita pocitů (kinestetická dílčí škála) budou hodnocena v pětibodové ordinální stupnici.
Celkové skóre se pohybovalo od 10 do 50 a vyšší skóre naznačují lepší schopnost na kinestetických a vizuálních snímcích.
Bude představena skóre při předběžném testu od skóre při post-testu.
|
Část 2 předběžné testy a po testu (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy osobnosti
- Somatoformní poruchy
- Histriónská porucha osobnosti
- Poruchy pohybu
- Parkinsonova choroba
- Konverzní porucha
- Hysterie
Další identifikační čísla studie
- NYCU112020AE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .