- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05800470
Gli effetti dell'allenamento di neurofeedback basato su fNIRS sull'equilibrio e sull'andatura nella malattia di Parkinson
La nuova applicazione del neurofeedback basato su fNIRS per migliorare gli effetti delle immagini motorie sull'equilibrio e sulle prestazioni dell'andatura negli individui con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ray-Yau Wang
- Numero di telefono: +88628267210
- Email: rywang@nycu.edu.tw
Luoghi di studio
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None Selected
-
Taipei, None Selected, Taiwan, 112
- Reclutamento
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Contatto:
- Ray-Yau Wang, Ph.D
- Numero di telefono: 88628267210
- Email: rywang@nycu.edu.tw
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Investigatore principale:
- Ray-Yau Wang, Ph.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Parte 1
Ulteriori criteri di inclusione per PD:
- diagnosi di PD idiopatico da parte del neurologo con stadio Hoehn e Yahr < 4;
- condizione medica stabile;
- capacità di camminare in modo indipendente senza dispositivi di deambulazione.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo indicato dal punteggio MMSE <24;
- storia di malattie o condizioni note per interferire con la partecipazione a questo studio (ad es. epilessia, impianti metallici nel cervello o stimolazione cerebrale profonda);
- diagnosi di qualsiasi altra malattia neurologica o disturbo psichiatrico (ad es. ictus, disturbo d'ansia o depressione);
- utilizzando farmaci per il sistema nervoso centrale diversi da quelli per il morbo di Parkinson, ad es. farmaci antiepilettici negli ultimi 3 mesi.
- ottenere il Manuale delle disabilità verificato dal governo delle città locali di Taiwan.
Parte 2
Criterio di inclusione:
- 40-85 anni;
- diagnosi di PD idiopatico da parte del neurologo con stadio Hoehn e Yahr < 4;
- condizione medica stabile;
- capacità di camminare autonomamente per 10 minuti, che è il tempo necessario per l'addestramento alla camminata immaginativa al fine di eliminare la possibile influenza della fatica fisica.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo indicato dal punteggio MMSE <24;
- storia di malattie o condizioni note per interferire con la partecipazione a questo studio (ad es. epilessia, impianti metallici nel cervello o stimolazione cerebrale profonda);
- diagnosi di qualsiasi altra malattia neurologica o disturbo psichiatrico (ad es. ictus, disturbo d'ansia o depressione);
- utilizzando farmaci per il sistema nervoso centrale diversi da quelli per il morbo di Parkinson, ad es. farmaci antiepilettici negli ultimi 3 mesi.
- ottenere il Manuale delle disabilità verificato dal governo delle città locali di Taiwan.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurofeedback combinato con MI (NFB-MI)
I partecipanti ai gruppi NFB-MI e MI riceveranno un totale di 12 sessioni di formazione in 4 settimane. Il gruppo NFB-MI riceverà neurofeedback a base di FNIRS durante l'allenamento MI in laboratorio. Prima di ogni sessione NFB-MI, i partecipanti guardano un video di una persona che esegue le attività di equilibrio e cammina in ambienti diversi. L'istruzione esplicita sarà data dal ricercatore. Ogni sessione di allenamento dell'MI (composta da 5 prove per le attività di equilibrio e camminata) comprende 45 secondi di compiti di immagini seguite da 15 secondi di riposo, ripetute due volte. L'allenamento richiederà circa 20 minuti. Il feedback visivo con un termometro basato sui cambiamenti della concentrazione di HBO verrà visualizzato sullo schermo durante l'allenamento NFB-MI. In ogni sessione di allenamento, le attività di equilibrio effettivo e andatura saranno praticate per 20 minuti. La difficoltà dei compiti verrà modificata individualmente per ciascun partecipante. |
Un fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verrà utilizzato per rilevare l'attività corticale nella SMA.
La concentrazione di HbO verrà elaborata e visualizzata come feedback visivo durante l'allenamento MI.
I compiti per l'equilibrio e l'allenamento dell'andatura sono simili a quelli durante la formazione dell'MI.
La difficoltà dei compiti verrà modificata individualmente per ciascun partecipante.
Il ricercatore garantirà la sicurezza.
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Comparatore attivo: Immagini motorie
I partecipanti ai gruppi NFB-MI e MI riceveranno un totale di 12 sessioni di formazione in 4 settimane. MI Group praticherà l'M Kinestetic sotto la supervisione in ambito di laboratorio. I partecipanti guarderanno un video di una persona che esegue le attività di equilibrio e cammina in diversi ambienti prima della formazione dell'MI. L'istruzione esplicita sarà data dal ricercatore. Ogni sessione di allenamento dell'MI (composta da 5 prove per le attività di equilibrio e camminata) comprende 45 secondi di compiti di immagini seguite da 15 secondi di riposo, ripetute due volte. L'allenamento richiederà circa 20 minuti. In ogni sessione di allenamento, le attività di equilibrio e andatura effettiva saranno praticate per 20 minuti dopo l'allenamento dell'MI. La difficoltà dei compiti verrà modificata individualmente per ciascun partecipante. Il ricercatore garantirà la sicurezza di eseguire ciascuna attività durante la visita di laboratorio. |
I compiti per l'equilibrio e l'allenamento dell'andatura sono simili a quelli durante la formazione dell'MI.
La difficoltà dei compiti verrà modificata individualmente per ciascun partecipante.
Il ricercatore garantirà la sicurezza.
Prima di ogni attività, i partecipanti guarderanno un video di una persona che esegue compiti di equilibrio e attività a piedi.
Le attività di equilibrio includeranno compiti statici e dinamici in piedi come Sit-to-Stand, Stance in tandem, in piedi su una tavola di bilanciamento, raggiungendo diverse direzioni e posizione a gamba singola.
I compiti a piedi sono costituiti da camminare in tandem, attraversare ostacoli, camminare lateralmente, camminare all'indietro e girare.
Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare cinesteticamente i movimenti nella prospettiva in prima persona e il ricercatore darà l'istruzione esplicita incoraggiandoli a concentrarsi sul sentimento (ad es.
sensazioni tattili, propriocettive e cinestetiche).
Ogni sessione MI è composta da 10 minuti di compiti di equilibrio e 10 minuti di compiti a piedi.
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Comparatore attivo: Allenamento motorio
I compiti per l'equilibrio e l'allenamento dell'andatura sono simili a quelli durante la formazione dell'MI.
L'addestramento all'equilibrio e all'andatura sarà praticato per 20 minuti in gruppi MI e NFB-MI e saranno praticati per 40 minuti nel gruppo MT.
La difficoltà dei compiti verrà modificata individualmente per ciascun partecipante.
Il ricercatore garantirà la sicurezza.
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I compiti per l'equilibrio e l'allenamento dell'andatura sono simili a quelli durante la formazione dell'MI.
La difficoltà dei compiti verrà modificata individualmente per ciascun partecipante.
Il ricercatore garantirà la sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica autopercepita per il livello di fatica generale
Lasso di tempo: Parte 1 Valutazione trasversale (giorno 1 dello studio)
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La versione cinese tradizionale del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-TC) verrà utilizzata per misurare la percezione soggettiva della fatica.
MFI-TC è una scala di autovalutazione composta da 20 item che valuta diverse dimensioni della fatica (fatica generale/fatica fisica, attività ridotta, motivazione ridotta e fatica mentale).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo) per valutare quanto bene l'affermazione descriva l'esperienza di fatica del partecipante.
A dieci item formulati positivamente (item 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19) è stato assegnato un punteggio inverso prima di sommare i punteggi.
Il punteggio totale ottenuto semplicemente sommando i punteggi di 20 elementi (vale a dire, 20-100), con punteggi più alti che indicano maggiore fatica.
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Parte 1 Valutazione trasversale (giorno 1 dello studio)
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Abilità di immaginazione motoria
Lasso di tempo: Parte 1 valutazione trasversale (giorno 1 dello studio e giorno 8 per la seconda valutazione)
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I compiti di camminata durante l'immaginazione motoria: passerelle di 5 m di lunghezza e 35 cm di larghezza.
Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi sulla linea di partenza, quindi eseguire il compito di camminata immaginaria (IW) e di camminata effettiva (AW) in un totale di 2 sessioni nella seguente sequenza: IW-walkway (35 cm) e AW- walkway.
Ogni sessione contiene tre prove ripetute di camminata su passerelle di 5 m.
L'abilità MI sarà indicata dall'indice di prestazione (IP) calcolato da [(AW - IW/ AW) * 100].
Un IP più vicino allo zero indica una migliore capacità MI.
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Parte 1 valutazione trasversale (giorno 1 dello studio e giorno 8 per la seconda valutazione)
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Abilità cinestetiche e di immaginazione visiva
Lasso di tempo: Parte 1 valutazione trasversale (giorno 1 dello studio e giorno 8 per la seconda valutazione)
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Verrà utilizzata la versione breve del questionario cinestetico e delle immagini visive (KVIQ-10) per valutare la capacità cinestesica e delle immagini visive.
5 movimento sarà dimostrato dal valutatore e imitato dal partecipante.
Al partecipante verrà chiesto di immaginare visivamente e cinesteticamente il movimento senza eseguire il movimento.
La chiarezza dell'immagine (sottoscala visiva) e l'intensità delle sensazioni (sottoscala cinestetica) verranno valutate su una scala ordinale a cinque punti.
I punteggi totali variavano da 10 a 50, e i punteggi più alti indicano una migliore capacità di immaginazione cinestetica e visiva.
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Parte 1 valutazione trasversale (giorno 1 dello studio e giorno 8 per la seconda valutazione)
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Fatica autopercepita per il livello di fatica simultaneo
Lasso di tempo: Parte 1 Valutazione trasversale (giorno 8 dello studio)
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La versione cinese della Brunel Mood Scale (BRUMS-C) verrà utilizzata per misurare la percezione soggettiva della fatica.
La fatica è una sottoscala della BRUMS-C composta da 4 item.
I partecipanti hanno indicato se si sono sentiti su una scala Likert a cinque punti (0 = per niente, 1 = un po', 2 = moderatamente, 3 = abbastanza, 4 = estremamente) utilizzando la domanda "Come ti senti in questo momento?" tempi di risposta.
Il punteggio totale ottenuto semplicemente sommando i punteggi di 4 elementi (ovvero, 0-16), con punteggi più alti che indicano maggiore fatica.
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Parte 1 Valutazione trasversale (giorno 8 dello studio)
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Cambiamento del test dei sistemi di valutazione del mini bilancio (mini-migliore) dal pre-test al post-test
Lasso di tempo: Parte 2 pre-test, post-test (4 settimane)
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Il mini-miglior viene utilizzato per misurare la capacità di equilibrio dinamico in quattro settori: aggiustamento posturale anticipatorio, aggiustamenti posturali reattivi, integrazione sensoriale e andatura dinamica.
Mini-Best è composto da 14 articoli segnati su una scala 0-2, con 2 articoli valutano i lati destra e sinistra.
I punteggi totali saranno 0-32 e punteggi più alti indicano una migliore capacità di equilibrio.
Verranno presentati i punteggi al test pre-test dai punteggi al post-test.
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Parte 2 pre-test, post-test (4 settimane)
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Modifica del test dei sistemi di valutazione del mini bilancia (mini-migliore) dal pre-test al follow-up
Lasso di tempo: Parte 2 pre-test e valutazione di follow-up di 4 settimane (8 settimane)
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Il mini-miglior viene utilizzato per misurare la capacità di equilibrio dinamico in quattro settori: aggiustamento posturale anticipatorio, aggiustamenti posturali reattivi, integrazione sensoriale e andatura dinamica.
Mini-Best è composto da 14 articoli segnati su una scala 0-2, con 2 articoli valutano i lati destra e sinistra.
I punteggi totali saranno 0-32 e i punteggi più alti indicano una migliore capacità di equilibrio. Verranno presentati i punteggi al test pre-test dai punteggi al follow-up.
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Parte 2 pre-test e valutazione di follow-up di 4 settimane (8 settimane)
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Cambiamento del test a cronometraggio (rimorchiatore) dal pre-test al post-test
Lasso di tempo: Parte 2 pre-test e post-test (4 settimane)
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La mobilità funzionale sarà indicata dal rimorchiatore.
Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare a velocità comoda per 3 m, girarsi e sedersi sulla sedia.
La durata del completamento verrà misurata e il valore medio tra 3 prove di rimorchiatore sarà documentato come prestazione finale.
La durata del completamento più breve indica una migliore funzione di mobilità.
Verrà presentata la durata del pretrattamento pre-test dalla durata al post-test.
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Parte 2 pre-test e post-test (4 settimane)
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Modifica del test a cronometraggio (rimorchiatore) dal pre-test al follow-up
Lasso di tempo: Parte 2 pre-test e valutazione di follow-up di 4 settimane (8 settimane)
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La mobilità funzionale sarà indicata dal rimorchiatore.
Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare a velocità comoda per 3 m, girarsi e sedersi sulla sedia.
La durata del completamento verrà misurata e il valore medio tra 3 prove di rimorchiatore sarà documentato come prestazione finale.
La durata del completamento più breve indica una migliore funzione di mobilità.
Verrà presentata la durata del pretrattamento pre-test dalla durata al follow-up.
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Parte 2 pre-test e valutazione di follow-up di 4 settimane (8 settimane)
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Cambio di prestazioni dell'andatura dal pre-test al post-test
Lasso di tempo: Parte 2 pre-test e post-test (4 settimane)
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I parametri dell'andatura saranno misurati da un sistema Gaitrite (Cir System, Inc., Havertown, Pennsylvania).
Il sistema Gaitrite è lungo 4,57 m di passerella dritta larga 0,9 m contenente sensori sensibili alla pressione in un'area di 3,66 m per 0,61 m.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo la passerella alla loro velocità confortevole per 3 volte.
Verranno presentati i valori al test pre-test dai valori al post-test.
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Parte 2 pre-test e post-test (4 settimane)
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Cambio di prestazioni dell'andatura dal pre-test al follow-up
Lasso di tempo: Parte 2 pre-test e valutazione di follow-up di 4 settimane (8 settimane)
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I parametri dell'andatura saranno misurati da un sistema Gaitrite (Cir System, Inc., Havertown, Pennsylvania).
Il sistema Gaitrite è lungo 4,57 m di passerella dritta larga 0,9 m contenente sensori sensibili alla pressione in un'area di 3,66 m per 0,61 m.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo la passerella alla loro velocità confortevole per 3 volte.
Verranno presentati i valori al pretrattamento pre-test dai valori al follow-up.
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Parte 2 pre-test e valutazione di follow-up di 4 settimane (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di affaticamento percepito da pre-test a medio-test
Lasso di tempo: Parte 2 pre-test e medio-test (2 settimane)
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La versione tradizionale cinese dell'inventario della fatica multidimensionale (MFI-TC) verrà utilizzata per misurare la percezione soggettiva della fatica.
L'MFI-TC è una scala di auto-report di 20 elementi che valuta diverse dimensioni della fatica (affaticamento generale/affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale).
Ogni elemento è valutato su una scala 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo) per valutare quanto bene la dichiarazione descriva l'esperienza di affaticamento del partecipante.
Dieci oggetti formulati positivamente (articolo 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19) sono stati punteggiati inversa prima di aggiungere punteggi.
Il punteggio totale ottenuto semplicemente aggiungendo punteggi di 20 elementi insieme (cioè 20-100), con punteggi più alti che indicano più affaticamento.
Verranno presentati i punteggi al test pre-test dai punteggi a metà test.
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Parte 2 pre-test e medio-test (2 settimane)
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Cambio di affaticamento percepito da pre-test a post-test
Lasso di tempo: Parte 2 pre-test e post-test (4 settimane)
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La versione tradizionale cinese dell'inventario della fatica multidimensionale (MFI-TC) verrà utilizzata per misurare la percezione soggettiva della fatica.
L'MFI-TC è una scala di auto-report di 20 elementi che valuta diverse dimensioni della fatica (affaticamento generale/affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale).
Ogni elemento è valutato su una scala 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo) per valutare quanto bene la dichiarazione descriva l'esperienza di affaticamento del partecipante.
Dieci oggetti formulati positivamente (articolo 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19) sono stati punteggiati inversa prima di aggiungere punteggi.
Il punteggio totale ottenuto semplicemente aggiungendo punteggi di 20 elementi insieme (cioè 20-100), con punteggi più alti che indicano più affaticamento.
Verranno presentati i punteggi al test pre-test dai punteggi al post-test.
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Parte 2 pre-test e post-test (4 settimane)
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Cambio di abilità di immagini motorie dal pre-test a medio-test
Lasso di tempo: Parte 2 pre-test e medio-test (2 settimane)
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Ci sono due condizioni per le attività di camminata durante le immagini motorie: passerelle larghe e strette di 15 m di lunghezza e rispettivamente 2 m e 35 cm di larghezza.
Ai partecipanti verrà chiesto di stare in posizione verticale sulla linea di partenza, quindi eseguire il compito di Walking (IW) e Walking Effettivo (AW) in un totale di quattro sessioni nella seguente sequenza: Walkway a livello IW (2M), passerella aw-wide, passerella IW-Narrow (35 cm) e passerella AW-Narrow.
Ogni sessione contiene tre prove ripetute per camminare oltre 15 m di passerelle larghe o strette.
L'abilità MI sarà indicata dall'indice delle prestazioni (IP) calcolata da [(AW - IW/ AW) * 100].
IP più vicino a zero indica una migliore capacità MI.
Verranno presentati i punteggi al test pre-test dai punteggi a metà test.
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Parte 2 pre-test e medio-test (2 settimane)
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Cambio di abilità di immagini motorie dal pre-test al post-test
Lasso di tempo: Parte 2 pre-test e post-test (4 settimane)
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Ci sono due condizioni per le attività di camminata durante le immagini motorie: passerelle larghe e strette di 15 m di lunghezza e rispettivamente 2 m e 35 cm di larghezza.
Ai partecipanti verrà chiesto di stare in posizione verticale sulla linea di partenza, quindi eseguire il compito di Walking (IW) e Walking Effettivo (AW) in un totale di quattro sessioni nella seguente sequenza: Walkway a livello IW (2M), passerella aw-wide, passerella IW-Narrow (35 cm) e passerella AW-Narrow.
Ogni sessione contiene tre prove ripetute per camminare oltre 15 m di passerelle larghe o strette.
L'abilità MI sarà indicata dall'indice delle prestazioni (IP) calcolata da [(AW - IW/ AW) * 100].
IP più vicino a zero indica una migliore capacità MI.
Verranno presentati i punteggi al test pre-test dai punteggi al post-test.
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Parte 2 pre-test e post-test (4 settimane)
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Cambiamento della abilità cinestetica e di immagini visive dal pre-test a medio-test
Lasso di tempo: Parte 2 pre-test e medio-test (2 settimane)
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La versione del questionario per le immagini cinestetiche e visive (KVIQ-10) verrà utilizzata per valutare la capacità delle immagini cinestetiche e visive.
5 Il movimento sarà dimostrato dal valutatore e imitato dal partecipante.
Al partecipante verrà chiesto di immaginare visivamente e cinesteticamente il movimento senza fare il movimento.
La chiarezza dell'immagine (sottoscala visiva) e l'intensità delle sensazioni (sottoscala cinestetica) saranno valutate su una scala ordinale a cinque punti.
I punteggi totali variavano da 10 a 50 e i punteggi più alti indicano una migliore abilità sulle immagini cinestetiche e visive.
Verranno presentati i punteggi al test pre-test dai punteggi a metà test.
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Parte 2 pre-test e medio-test (2 settimane)
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Cambiamento della abilità cinestetica e di immagini visive dal pre-test al post-test
Lasso di tempo: Parte 2 pre-test e post-test (4 settimane)
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La versione del questionario per le immagini cinestetiche e visive (KVIQ-10) verrà utilizzata per valutare la capacità delle immagini cinestetiche e visive.
5 Il movimento sarà dimostrato dal valutatore e imitato dal partecipante.
Al partecipante verrà chiesto di immaginare visivamente e cinesteticamente il movimento senza fare il movimento.
La chiarezza dell'immagine (sottoscala visiva) e l'intensità delle sensazioni (sottoscala cinestetica) saranno valutate su una scala ordinale a cinque punti.
I punteggi totali variavano da 10 a 50 e i punteggi più alti indicano una migliore abilità sulle immagini cinestetiche e visive.
Verranno presentati i punteggi al test pre-test dai punteggi al post-test.
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Parte 2 pre-test e post-test (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi della personalità
- Disturbi somatoformi
- Disturbo istrionico di personalità
- Disturbi del movimento
- Morbo di Parkinson
- Disturbo di conversione
- Isteria
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCU112020AE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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