- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05800470
Os efeitos do treinamento de neurofeedback baseado em fNIRS no equilíbrio e na marcha na doença de Parkinson
A nova aplicação do neurofeedback baseado em fNIRS para melhorar os efeitos da imagem motora no equilíbrio e no desempenho da marcha em indivíduos com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ray-Yau Wang
- Número de telefone: +88628267210
- E-mail: rywang@nycu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Taipei, None Selected, Taiwan, 112
- Recrutamento
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Contato:
- Ray-Yau Wang, Ph.D
- Número de telefone: 88628267210
- E-mail: rywang@nycu.edu.tw
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Investigador principal:
- Ray-Yau Wang, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Parte 1
Critérios adicionais de inclusão para DP:
- diagnóstico de DP idiopática por neurologista com estágio de Hoehn e Yahr < 4;
- condição médica estável;
- capacidade de andar independentemente sem dispositivos de caminhada.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo indicado pelo escore MMSE < 24;
- histórico de doenças ou condições conhecidas por interferir na participação neste estudo (por exemplo, epilepsia, implantes de metal no cérebro ou estimulação cerebral profunda);
- diagnóstico de qualquer outra doença neurológica ou perturbação psiquiátrica (p. acidente vascular cerebral, transtorno de ansiedade ou depressão);
- uso de medicamentos do sistema nervoso central que não sejam para DP, por exemplo, drogas antiepilépticas nos últimos 3 meses.
- obtenção do Handbook of Disabilities verificado pelo governo das cidades locais em Taiwan.
Parte 2
Critério de inclusão:
- de 40 a 85 anos;
- diagnóstico de DP idiopática por neurologista com estágio de Hoehn e Yahr < 4;
- condição médica estável;
- capacidade de caminhar independentemente por 10 minutos, que é o tempo necessário para o treinamento de caminhada imaginativa, a fim de eliminar a possível influência da fadiga física.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo indicado pelo escore MMSE < 24;
- histórico de doenças ou condições conhecidas por interferir na participação neste estudo (por exemplo, epilepsia, implantes de metal no cérebro ou estimulação cerebral profunda);
- diagnóstico de qualquer outra doença neurológica ou perturbação psiquiátrica (p. acidente vascular cerebral, transtorno de ansiedade ou depressão);
- uso de medicamentos do sistema nervoso central que não sejam para DP, por exemplo, drogas antiepilépticas nos últimos 3 meses.
- obtenção do Handbook of Disabilities verificado pelo governo das cidades locais em Taiwan.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurofeedback combinado com MI (NFB-MI)
Os participantes dos grupos NFB-MI e MI receberão um total de 12 sessões de treinamento em 4 semanas. O Grupo NFB-MI receberá neurofeedback baseado em FNIRS durante o treinamento do MI em laboratório. Antes de cada sessão do NFB-MI, os participantes assistirão a um vídeo de uma pessoa executando tarefas de equilíbrio e caminhar em diferentes ambientes. A instrução explícita será dada pelo pesquisador. Cada sessão de treinamento do MI (composta por 5 ensaios para tarefas de equilíbrio e caminhada) inclui 45 segundos de tarefas de imagens, seguidas de 15 segundos de descanso, repetidas duas vezes. O treinamento levará aproximadamente 20 minutos. O feedback visual com um termômetro com base nas mudanças da concentração de HBO será exibido na tela durante o treinamento NFB-MI. Em cada sessão de treinamento, as tarefas reais de saldo e marcha serão praticadas por 20 min. A dificuldade das tarefas será modificada individualmente para cada participante. |
Um fNIRS vestível multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EUA) será usado para detectar a atividade cortical na SMA.
A concentração de HbO será processada e exibida como um feedback visual durante o treinamento de MI.
As tarefas para o treinamento de equilíbrio e marcha são semelhantes às durante o treinamento do MI.
A dificuldade das tarefas será modificada individualmente para cada participante.
O pesquisador garantirá a segurança.
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Comparador Ativo: Imagens motoras
Os participantes dos grupos NFB-MI e MI receberão um total de 12 sessões de treinamento em 4 semanas. O MI Group praticará o MI cinestésico sob supervisão em um ambiente de laboratório. Os participantes assistirão a um vídeo de uma pessoa que executa tarefas de equilíbrio e caminhando em diferentes ambientes antes do treinamento do MI. A instrução explícita será dada pelo pesquisador. Cada sessão de treinamento do MI (composta por 5 ensaios para tarefas de equilíbrio e caminhada) inclui 45 segundos de tarefas de imagens, seguidas de 15 segundos de descanso, repetidas duas vezes. O treinamento levará aproximadamente 20 minutos. Em cada sessão de treinamento, as tarefas reais de saldo e marcha serão praticadas por 20 minutos após o treinamento do IM. A dificuldade das tarefas será modificada individualmente para cada participante. O pesquisador garantirá a segurança da execução de cada tarefa durante a visita ao laboratório. |
As tarefas para o treinamento de equilíbrio e marcha são semelhantes às durante o treinamento do MI.
A dificuldade das tarefas será modificada individualmente para cada participante.
O pesquisador garantirá a segurança.
Antes de cada tarefa, os participantes assistirão a um vídeo de uma pessoa que executa tarefas de equilíbrio e caminhada.
As tarefas de equilíbrio incluirão tarefas estáticas e dinâmicas, como posição em conjunto, em conjunto, em uma placa de balanço, alcançando direções diferentes e postura de perna única.
As tarefas de caminhada consistem em caminhar em tandem, cruzar obstáculos, caminhar lateral, caminhar para trás e girar.
Os participantes serão solicitados a imaginar cinestinicamente movimentos na perspectiva em primeira pessoa, e o pesquisador fornecerá a instrução explícita incentivando-os a se concentrar no sentimento (ou seja,
Sensações táteis, proprioceptivas e cinestésicas).
Cada sessão do MI consiste em 10 minutos de tarefas de equilíbrio e 10 minutos de tarefas de caminhada.
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Comparador Ativo: Treinamento motor
As tarefas para o treinamento de equilíbrio e marcha são semelhantes às durante o treinamento do MI.
O treinamento de equilíbrio e marcha será praticado por 20 min em grupos MI e NFB-MI e será praticado por 40 min no grupo MT.
A dificuldade das tarefas será modificada individualmente para cada participante.
O pesquisador garantirá a segurança.
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As tarefas para o treinamento de equilíbrio e marcha são semelhantes às durante o treinamento do MI.
A dificuldade das tarefas será modificada individualmente para cada participante.
O pesquisador garantirá a segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga autopercebida para nível de fadiga geral
Prazo: Avaliação transversal da Parte 1 (dia 1 do estudo)
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A versão tradicional chinesa do Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-TC) será usada para medir a percepção subjetiva de fadiga.
A MFI-TC é uma escala de autorrelato de 20 itens que avalia diferentes dimensões da fadiga (fadiga geral/fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental).
Cada item é pontuado em uma escala de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente) para avaliar quão bem a afirmação descreve a experiência de fadiga do participante.
Dez itens formulados positivamente (item 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19) foram pontuados inversamente antes de somar as pontuações.
A pontuação total obtida simplesmente pela soma das pontuações de 20 itens (ou seja, 20-100), com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
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Avaliação transversal da Parte 1 (dia 1 do estudo)
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Capacidade de imagética motora
Prazo: Avaliação transversal da Parte 1 (dia 1 do estudo e dia 8 para segunda avaliação)
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As tarefas de caminhada durante a imagética motora: passarelas de 5 m de comprimento e 35 cm de largura.
Os participantes serão solicitados a ficar em pé na linha de partida e, em seguida, realizar caminhada imaginativa (IW) e tarefa de caminhada real (AW) em um total de 2 sessões na seguinte sequência: passarela IW (35cm) e passarela AW.
Cada sessão contém três tentativas repetidas de caminhada em passarelas de 5 m.
A capacidade de MI será indicada pelo índice de desempenho (IP) calculado por [(AW - IW/ AW) * 100].
IP mais próximo de zero indica melhor capacidade de MI.
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Avaliação transversal da Parte 1 (dia 1 do estudo e dia 8 para segunda avaliação)
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Capacidade de imagens cinestésicas e visuais
Prazo: Avaliação transversal da Parte 1 (dia 1 do estudo e dia 8 para segunda avaliação)
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A versão curta do questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ-10) será usada para avaliar a capacidade de imagens cinestésicas e visuais.
5 movimentos serão demonstrados pelo avaliador e imitados pelo participante.
O participante será solicitado a imaginar visual e cinestesicamente o movimento sem fazer o movimento.
A clareza da imagem (subescala visual) e a intensidade das sensações (subescala cinestésica) serão pontuadas em uma escala ordinal de cinco pontos.
As pontuações totais variaram de 10 a 50, e pontuações mais altas indicam melhor habilidade em imagens cinestésicas e visuais.
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Avaliação transversal da Parte 1 (dia 1 do estudo e dia 8 para segunda avaliação)
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Fadiga autopercebida para nível de fadiga concomitante
Prazo: Avaliação transversal da Parte 1 (dia 8 do estudo)
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A versão chinesa da Escala de Humor Brunel (BRUMS-C) será usada para medir a percepção subjetiva de fadiga.
A fadiga é uma subescala do BRUMS-C composta por 4 itens.
Os participantes indicaram se se sentiram em uma escala Likert de cinco pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = extremamente) usando a pergunta "Como você se sente agora?" prazo de resposta.
A pontuação total obtida simplesmente pela soma das pontuações de 4 itens (ou seja, 0-16), com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
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Avaliação transversal da Parte 1 (dia 8 do estudo)
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Mudança de Mini Sistemas de Avaliação de Equilíbrio Teste (Mini-Best) De pré-teste para pós-teste
Prazo: Parte 2 antes do teste, pós-teste (4 semanas)
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O Mini-Best é usado para medir a capacidade de equilíbrio dinâmico em quatro domínios: ajuste postural antecipatório, ajustes posturais reativos, integração sensorial e marcha dinâmica.
O Mini-Best consiste em 14 itens pontuados em uma escala de 0-2, com 2 itens avalia os lados direito e esquerdo.
As pontuações totais serão 0-32 e pontuações mais altas indicam melhor capacidade de equilíbrio.
Serão apresentadas as pontuações no pré-teste das pontuações no pós-teste.
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Parte 2 antes do teste, pós-teste (4 semanas)
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Teste de Sistemas de Avaliação Mini Balance
Prazo: Parte 2 Avaliação de acompanhamento pré-teste e 4 semanas (8 semanas)
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O Mini-Best é usado para medir a capacidade de equilíbrio dinâmico em quatro domínios: ajuste postural antecipatório, ajustes posturais reativos, integração sensorial e marcha dinâmica.
O Mini-Best consiste em 14 itens pontuados em uma escala de 0-2, com 2 itens avalia os lados direito e esquerdo.
As pontuações totais serão de 0 a 32 e pontuações mais altas indicam melhor capacidade de equilíbrio. As pontuações no pré-teste subtraindo das pontuações no acompanhamento serão apresentadas.
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Parte 2 Avaliação de acompanhamento pré-teste e 4 semanas (8 semanas)
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Mudança de teste apropriado cronometrado (TUG) de pré-teste para pós-teste
Prazo: Parte 2 pré-teste e pós-teste (4 semanas)
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A mobilidade funcional será indicada pelo rebocador.
Os participantes serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar a uma velocidade confortável por 3 m, virar e sentar na cadeira.
A duração preenchida será medida e o valor médio em três tentativas de rebocador será documentado como o desempenho final.
A duração mais curta de conclusão indica uma melhor função de mobilidade.
A duração no pré-teste subtraindo do duração no pós-teste será apresentada.
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Parte 2 pré-teste e pós-teste (4 semanas)
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Mudança do teste em andamento cronometrado (TUG) do pré-teste para acompanhamento
Prazo: Parte 2 Avaliação de acompanhamento pré-teste e 4 semanas (8 semanas)
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A mobilidade funcional será indicada pelo rebocador.
Os participantes serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar a uma velocidade confortável por 3 m, virar e sentar na cadeira.
A duração preenchida será medida e o valor médio em três tentativas de rebocador será documentado como o desempenho final.
A duração mais curta de conclusão indica uma melhor função de mobilidade.
A duração no pré-teste subtraindo da duração no acompanhamento será apresentada.
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Parte 2 Avaliação de acompanhamento pré-teste e 4 semanas (8 semanas)
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Mudança do desempenho da marcha de pré-teste para pós-teste
Prazo: Parte 2 pré-teste e pós-teste (4 semanas)
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Os parâmetros da marcha serão medidos por um sistema Gaitrite (CIR System, Inc., Havertown, Pensilvânia).
O sistema Gaitrite tem uma passarela reta de 4,57 m de comprimento e 0,9 m de largura, contendo sensores sensíveis à pressão em uma área de 3,66 m por 0,61 m.
Os participantes serão instruídos a caminhar pela passarela em sua velocidade confortável por 3 vezes.
Os valores no pré-teste subtraindo dos valores no pós-teste serão apresentados.
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Parte 2 pré-teste e pós-teste (4 semanas)
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Mudança do desempenho da marcha do pré-teste para acompanhamento
Prazo: Parte 2 Avaliação de acompanhamento pré-teste e 4 semanas (8 semanas)
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Os parâmetros da marcha serão medidos por um sistema Gaitrite (CIR System, Inc., Havertown, Pensilvânia).
O sistema Gaitrite tem uma passarela reta de 4,57 m de comprimento e 0,9 m de largura, contendo sensores sensíveis à pressão em uma área de 3,66 m por 0,61 m.
Os participantes serão instruídos a caminhar pela passarela em sua velocidade confortável por 3 vezes.
Os valores no pré-teste subtraindo dos valores no acompanhamento serão apresentados.
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Parte 2 Avaliação de acompanhamento pré-teste e 4 semanas (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de fadiga autopercebida de pré-teste para o meio do teste
Prazo: Parte 2 antes do teste e no meio do teste (2 semanas)
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A versão tradicional chinesa do inventário de fadiga multidimensional (MFI-TC) será usada para medir a percepção subjetiva da fadiga.
O MFI-TC é uma escala de autorrelato de 20 itens que avalia diferentes dimensões de fadiga (fadiga geral/fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental).
Cada item é pontuado em uma escala 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente) para avaliar o quão bem a declaração descreve a experiência de fadiga do participante.
Dez itens formulados positivamente (item 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19) foram pontuados reversos antes de aumentar as pontuações.
A pontuação total obtida simplesmente adicionando pontuações de 20 itens (ou seja, 20-100), com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
Serão apresentadas as pontuações no pré-teste das pontuações no teste médio.
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Parte 2 antes do teste e no meio do teste (2 semanas)
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Mudança de fadiga autopercebida de pré-teste para pós-teste
Prazo: Parte 2 pré-teste e pós-teste (4 semanas)
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A versão tradicional chinesa do inventário de fadiga multidimensional (MFI-TC) será usada para medir a percepção subjetiva da fadiga.
O MFI-TC é uma escala de autorrelato de 20 itens que avalia diferentes dimensões de fadiga (fadiga geral/fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental).
Cada item é pontuado em uma escala 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente) para avaliar o quão bem a declaração descreve a experiência de fadiga do participante.
Dez itens formulados positivamente (item 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19) foram pontuados reversos antes de aumentar as pontuações.
A pontuação total obtida simplesmente adicionando pontuações de 20 itens (ou seja, 20-100), com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
Serão apresentadas as pontuações no pré-teste das pontuações no pós-teste.
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Parte 2 pré-teste e pós-teste (4 semanas)
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Mudança da capacidade de imagens motoras do pré-teste para o meio do teste
Prazo: Parte 2 antes do teste e no meio do teste (2 semanas)
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Existem duas condições para as tarefas de caminhada durante imagens motoras: passarelas largas e estreitas de 15 m de comprimento e respectivamente 2 me 35 cm de largura.
Os participantes serão solicitados a ficar de pé na linha de partida e, em seguida, executar a tarefa de caminhada de imagens (IW) e caminhar (AW) em um total de quatro sessões na seguinte sequência: passarela em toda a IW (2m), passarela de Awide, passar a passarela IW-Narrow (35 cm) e WW-Narrow.
Cada sessão contém três testes repetidos de caminhar mais de 15 m de largura ou passarelas estreitas.
A habilidade MI será indicada pelo índice de desempenho (IP) calculado por [(aw - iw/ aw) * 100].
O IP mais próximo de zero indica melhor habilidade de mi.
Serão apresentadas as pontuações no pré-teste das pontuações no teste médio.
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Parte 2 antes do teste e no meio do teste (2 semanas)
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Mudança da capacidade de imagens motoras do pré-teste para pós-teste
Prazo: Parte 2 pré-teste e pós-teste (4 semanas)
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Existem duas condições para as tarefas de caminhada durante imagens motoras: passarelas largas e estreitas de 15 m de comprimento e respectivamente 2 me 35 cm de largura.
Os participantes serão solicitados a ficar de pé na linha de partida e, em seguida, executar a tarefa de caminhada de imagens (IW) e caminhar (AW) em um total de quatro sessões na seguinte sequência: passarela em toda a IW (2m), passarela de Awide, passar a passarela IW-Narrow (35 cm) e WW-Narrow.
Cada sessão contém três testes repetidos de caminhar mais de 15 m de largura ou passarelas estreitas.
A habilidade MI será indicada pelo índice de desempenho (IP) calculado por [(aw - iw/ aw) * 100].
O IP mais próximo de zero indica melhor habilidade de mi.
Serão apresentadas as pontuações no pré-teste das pontuações no pós-teste.
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Parte 2 pré-teste e pós-teste (4 semanas)
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Mudança de capacidade de imagens cinestésicas e visuais do pré-teste para o meio do teste
Prazo: Parte 2 antes do teste e no meio do teste (2 semanas)
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A versão de questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ-10) será usada para avaliar a capacidade de imagens cinestésicas e visuais.
5 O movimento será demonstrado pelo avaliador e imitada pelo participante.
O participante será solicitado a imaginar visual e cinestésico o movimento sem fazer o movimento.
A clareza da imagem (subescala visual) e a intensidade das sensações (subescala cinestésica) serão pontuadas em uma escala ordinal de cinco pontos.
As pontuações totais variaram de 10 a 50, e pontuações mais altas indicam melhor habilidade em imagens cinestésicas e visuais.
Serão apresentadas as pontuações no pré-teste das pontuações no teste médio.
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Parte 2 antes do teste e no meio do teste (2 semanas)
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Mudança de capacidade cinestésica e de imagens visuais de pré-teste para pós-teste
Prazo: Parte 2 pré-teste e pós-teste (4 semanas)
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A versão de questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ-10) será usada para avaliar a capacidade de imagens cinestésicas e visuais.
5 O movimento será demonstrado pelo avaliador e imitada pelo participante.
O participante será solicitado a imaginar visual e cinestésico o movimento sem fazer o movimento.
A clareza da imagem (subescala visual) e a intensidade das sensações (subescala cinestésica) serão pontuadas em uma escala ordinal de cinco pontos.
As pontuações totais variaram de 10 a 50, e pontuações mais altas indicam melhor habilidade em imagens cinestésicas e visuais.
Serão apresentadas as pontuações no pré-teste das pontuações no pós-teste.
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Parte 2 pré-teste e pós-teste (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos Somatoformes
- Transtorno de Personalidade Histriônica
- Distúrbios do Movimento
- Doença de Parkinson
- Distúrbio de conversão
- Histeria
Outros números de identificação do estudo
- NYCU112020AE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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