- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05800470
FNIRS 기반 뉴로피드백 훈련이 파킨슨병 환자의 균형 및 보행에 미치는 영향
파킨슨병 환자의 균형 및 보행 성능에 대한 운동 이미지의 효과를 향상시키기 위한 fNIRS 기반 뉴로피드백의 새로운 적용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ray-Yau Wang
- 전화번호: +88628267210
- 이메일: rywang@nycu.edu.tw
연구 장소
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-
None Selected
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Taipei, None Selected, 대만, 112
- 모병
- National Yang Ming Chiao Tung University
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연락하다:
- Ray-Yau Wang, Ph.D
- 전화번호: 88628267210
- 이메일: rywang@nycu.edu.tw
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수석 연구원:
- Ray-Yau Wang, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1 부
PD에 대한 추가 포함 기준:
- Hoehn 및 Yahr 병기가 < 4인 신경과 전문의에 의한 특발성 PD의 진단;
- 안정적인 의학적 상태;
- 보행 장치 없이 독립적으로 보행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- MMSE 점수 < 24로 표시된 인지 장애;
- 이 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력(예: 간질, 뇌의 금속 이식 또는 심부 뇌 자극);
- 다른 신경계 질환 또는 정신 장애(예: 뇌졸중, 불안 장애 또는 우울증);
- 예를 들어 PD 이외의 중추 신경계 약물 사용 최근 3개월간 항경련제.
- 대만의 지방 도시 정부에서 인증한 장애인 수첩을 입수합니다.
2 부
포함 기준:
- 40-85세;
- Hoehn 및 Yahr 병기가 < 4인 신경과 전문의에 의한 특발성 PD의 진단;
- 안정적인 의학적 상태;
- 신체적 피로의 영향을 제거하기 위해 심상 보행 훈련에 필요한 시간인 10분 동안 독립적으로 보행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- MMSE 점수 < 24로 표시된 인지 장애;
- 이 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력(예: 간질, 뇌의 금속 이식 또는 심부 뇌 자극);
- 다른 신경계 질환 또는 정신 장애(예: 뇌졸중, 불안 장애 또는 우울증);
- 예를 들어 PD 이외의 중추 신경계 약물 사용 최근 3개월간 항경련제.
- 대만의 지방 도시 정부에서 인증한 장애인 수첩을 입수합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MI (NFB-MI)와 결합 된 신경 피드백
NFB-MI 및 MI 그룹의 참가자는 4 주 동안 총 12 회의 교육 세션을 받게됩니다. NFB-MI 그룹은 실험실에서 MI 훈련 중에 FNIRS 기반 신경 피드백을 받게됩니다. 각 NFB-MI 세션 전에 참가자는 균형 작업을 수행하고 다른 환경에서 걷는 사람의 비디오를 시청합니다. 명시 적 지시는 연구원이 제공 할 것입니다. 각 MI 교육 세션 (균형 및 보행 작업을위한 5 개의 시험으로 구성된)에는 45 초의 이미지 작업과 15 초의 휴식을 포함하여 두 번 반복합니다. 훈련은 약 20 분이 걸립니다. HBO 농도의 변화에 기초한 온도계를 이용한 시각적 피드백은 NFB-MI 훈련 동안 스크린에 표시 될 것이다. 각 훈련 세션에서 실제 균형 및 보행 작업은 20 분 동안 연습됩니다. 작업의 어려움은 각 참가자에 대해 개별적으로 수정됩니다. |
다중 채널 웨어러블 fNIRS(NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA)는 SMA에서 피질 활동을 감지하는 데 사용됩니다.
HbO 농도는 MI 훈련 중에 시각적 피드백으로 처리되고 표시됩니다.
균형 및 보행 훈련 과제는 MI 훈련 동안의 작업과 유사합니다.
작업의 어려움은 각 참가자에 대해 개별적으로 수정됩니다.
연구원은 안전을 보장 할 것입니다.
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활성 비교기: 모터 이미지
NFB-MI 및 MI 그룹의 참가자는 4 주 동안 총 12 회의 교육 세션을 받게됩니다. Mi Group은 실험실 설정 감독하에 운동학 MI를 연습합니다. 참가자는 MI 훈련 전에 균형 작업을 수행하고 다른 환경을 걷는 사람의 비디오를 볼 것입니다. 명시 적 지시는 연구원이 제공 할 것입니다. 각 MI 교육 세션 (균형 및 보행 작업을위한 5 개의 시험으로 구성된)에는 45 초의 이미지 작업과 15 초의 휴식을 포함하여 두 번 반복합니다. 훈련은 약 20 분이 걸립니다. 각 훈련 세션에서 실제 균형 및 보행 작업은 MI 훈련 후 20 분 동안 실시됩니다. 작업의 어려움은 각 참가자에 대해 개별적으로 수정됩니다. 연구원은 실험실 방문 중에 각 작업을 실행하는 안전을 보장합니다. |
균형 및 보행 훈련 과제는 MI 훈련 동안의 작업과 유사합니다.
작업의 어려움은 각 참가자에 대해 개별적으로 수정됩니다.
연구원은 안전을 보장 할 것입니다.
각 작업 전에 참가자는 균형 작업과 걷기 작업을 수행하는 사람의 비디오를 시청합니다.
밸런스 작업에는 싯 투 스탠드, 탠덤 자세, 밸런스 보드에 서서 다른 방향과 단일 다리 자세에 도달하는 정적 및 역동적 인 스탠딩 작업이 포함됩니다.
걷는 과제는 탠덤 워킹, 교차 장애물, 옆으로 걷는 걷기, 뒤로 걷기 및 회전으로 구성됩니다.
참가자들은 1 인칭 관점에서 운동으로 운동을 상상하도록 요청받을 것이며, 연구원은 명시 적 지시를 통해 느낌에 집중하도록 격려 할 것입니다 (즉.
촉각, 독점 및 동역학적 감각).
각 MI 세션은 10 분의 잔액 작업과 10 분의 보행 작업으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 운동 훈련
균형 및 보행 훈련 과제는 MI 훈련 동안의 작업과 유사합니다.
균형 및 보행 훈련은 MI 및 NFB-MI 그룹에서 20 분 동안 실시되며 MT 그룹에서 40 분 동안 연습 될 것입니다.
작업의 어려움은 각 참가자에 대해 개별적으로 수정됩니다.
연구원은 안전을 보장 할 것입니다.
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균형 및 보행 훈련 과제는 MI 훈련 동안의 작업과 유사합니다.
작업의 어려움은 각 참가자에 대해 개별적으로 수정됩니다.
연구원은 안전을 보장 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 피로 수준에 대한 자기 인식 피로
기간: 파트 1 단면 평가(연구 1일차)
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다차원 피로 척도(MFI-TC)의 중국어 번체 버전을 사용하여 피로에 대한 주관적인 인식을 측정합니다.
MFI-TC는 피로의 다양한 측면(일반 피로/신체적 피로, 활동 감소, 동기 감소 및 정신적 피로)을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지 점수가 매겨져 해당 진술이 참가자의 피로 경험을 얼마나 잘 설명하는지 평가합니다.
긍정적으로 표현된 10개의 항목(항목 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19)은 점수를 합산하기 전에 역점수를 매겼습니다.
단순히 20개 항목 점수를 합산하여 얻은 총점(예: 20~100점)으로, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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파트 1 단면 평가(연구 1일차)
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운동 이미지 능력
기간: 파트 1 단면 평가(연구 1일차 및 두 번째 평가 8일차)
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모터 이미지 중 걷기 작업: 길이 5m, 너비 35cm의 통로.
참가자들은 출발선에 똑바로 서서 IW-walkway(35cm), AW-walkway의 총 2회 세션에 걸쳐 IW(이미지 걷기) 및 AW(실제 걷기) 작업을 수행하게 됩니다.
각 세션에는 5m 산책로를 걷는 세 번의 반복 시도가 포함됩니다.
MI 능력은 [(AW - IW/AW) * 100]으로 계산된 성능 지수(IP)로 표시됩니다.
IP가 0에 가까울수록 MI 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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파트 1 단면 평가(연구 1일차 및 두 번째 평가 8일차)
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운동감각 및 시각적 이미지 능력
기간: 파트 1 단면 평가(연구 1일차 및 두 번째 평가 8일차)
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운동감각 및 시각적 이미지 설문지 짧은 버전(KVIQ-10)을 사용하여 운동감각 및 시각적 이미지 능력을 평가합니다.
5 동작은 평가자가 시연하고 참가자가 흉내냅니다.
참가자는 움직임을 수행하지 않고 시각적, 운동 감각적으로 움직임을 상상하도록 요청받습니다.
이미지의 선명도(시각적 하위 척도)와 감각의 강도(운동 감각 하위 척도)는 5점 순서 척도로 채점됩니다.
총점의 범위는 10점에서 50점까지이며, 점수가 높을수록 운동감각 및 시각적 심상에 대한 능력이 우수함을 의미합니다.
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파트 1 단면 평가(연구 1일차 및 두 번째 평가 8일차)
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동시 피로 수준에 대한 자기 인식 피로
기간: 파트 1 단면 평가(연구 8일차)
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중국어 버전의 Brunel Mood Scale(BRUMS-C)을 사용하여 피로에 대한 주관적인 인식을 측정합니다.
피로는 BRUMS-C의 하위척도로 4개 항목으로 구성되어 있다.
참여자들은 '지금 기분이 어떻습니까?'를 이용하여 5점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=보통, 3=그렇다, 4=매우 그렇다)로 감정을 표현하였다. 응답 기간.
4개 항목 점수(예: 0~16)를 단순히 합산하여 얻은 총 점수로, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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파트 1 단면 평가(연구 8일차)
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미니 밸런스 평가 시스템 테스트 (미니 베스트)의 변경 사전 테스트에서 테스트 후까지
기간: 파트 2 사전 테스트, 사후 테스트 (4 주)
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미니 베스트는 예측 자세 조정, 반응성 자세 조정, 감각 통합 및 동적 보행의 4 가지 영역에서 동적 균형 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
미니 베스트는 0-2 스케일로 14 개의 항목으로 구성되며 오른쪽과 왼쪽의 2 개 항목은 오른쪽과 왼쪽을 평가합니다.
총 점수는 0-32이며 점수가 높을수록 균형이 우수합니다.
사후 테스트에서 점수에서 사전 테스트를 빼는 점수가 제시됩니다.
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파트 2 사전 테스트, 사후 테스트 (4 주)
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미니 밸런스 평가 시스템 테스트 (미니 베스트)의 변경 사전 테스트에서 후속 조치까지
기간: Part 2 사전 테스트 및 4 주 후속 평가 (8 주)
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미니 베스트는 예측 자세 조정, 반응성 자세 조정, 감각 통합 및 동적 보행의 4 가지 영역에서 동적 균형 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
미니 베스트는 0-2 스케일로 14 개의 항목으로 구성되며 오른쪽과 왼쪽의 2 개 항목은 오른쪽과 왼쪽을 평가합니다.
총 점수는 0-32이며, 더 높은 점수는 더 나은 균형 능력을 나타냅니다. 후속 조치에서 점수에서 사전 테스트 감산의 점수가 제시됩니다.
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Part 2 사전 테스트 및 4 주 후속 평가 (8 주)
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사전 테스트에서 테스트 사후 테스트로의 시간 초과 및 고고 테스트 (TUG) 변경
기간: 파트 2 사전 테스트 및 사후 테스트 (4 주)
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기능적 이동성은 Tug로 표시됩니다.
참가자들은 의자에서 일어 서서 3m 동안 편안한 속도로 걷고 돌아 서서 의자에 앉으라고 요청받습니다.
완료 기간이 측정되며, 3 번의 시험에서 평균 값은 최종 성능으로 기록됩니다.
짧은 완료 기간은 더 나은 이동성 기능을 나타냅니다.
사후 테스트 기간부터 사전 테스트 빼기의 지속 시간이 제시됩니다.
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파트 2 사전 테스트 및 사후 테스트 (4 주)
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사전 테스트에서 후속 조치로의 시간 초과 및 고고 테스트 (TUG) 변경
기간: Part 2 사전 테스트 및 4 주 후속 평가 (8 주)
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기능적 이동성은 Tug로 표시됩니다.
참가자들은 의자에서 일어 서서 3m 동안 편안한 속도로 걷고 돌아 서서 의자에 앉으라고 요청받습니다.
완료 기간이 측정되며, 3 번의 시험에서 평균 값은 최종 성능으로 기록됩니다.
짧은 완료 기간은 더 나은 이동성 기능을 나타냅니다.
추적 관찰 기간부터 사전 테스트 감산의 지속 시간이 제시됩니다.
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Part 2 사전 테스트 및 4 주 후속 평가 (8 주)
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보행 성능 변경 사전 테스트에서 테스트 후까지
기간: 파트 2 사전 테스트 및 사후 테스트 (4 주)
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보행 파라미터는 Gaitrite 시스템 (CIR System, Inc., Havertown, Pennsylvania)에 의해 측정됩니다.
Gaitrite 시스템은 3.66m x 0.61m 면적의 압력에 민감한 센서를 포함하는 4.57m 길이, 0.9m 너비의 직선 산책로입니다.
참가자들은 보도를 따라 편안한 속도로 3 번 걸어 다니도록 지시받을 것입니다.
사후 테스트의 값에서 사전 테스트 값을 빼면 값이 제시됩니다.
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파트 2 사전 테스트 및 사후 테스트 (4 주)
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사전 테스트에서 후속 조치로 보행 성능의 변화
기간: Part 2 사전 테스트 및 4 주 후속 평가 (8 주)
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보행 파라미터는 Gaitrite 시스템 (CIR System, Inc., Havertown, Pennsylvania)에 의해 측정됩니다.
Gaitrite 시스템은 3.66m x 0.61m 면적의 압력에 민감한 센서를 포함하는 4.57m 길이, 0.9m 너비의 직선 산책로입니다.
참가자들은 보도를 따라 편안한 속도로 3 번 걸어 다니도록 지시받을 것입니다.
후속 조치시 값에서 사전 테스트를 빼는 값이 제시됩니다.
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Part 2 사전 테스트 및 4 주 후속 평가 (8 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 테스트에서 테스트로 자아 인식 된 피로의 변화
기간: 2 부 사전 테스트 및 중간 테스트 (2 주)
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다차원 피로 인벤토리 (MFI-TC)의 전통적인 중국어 버전은 피로에 대한 주관적인 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
MFI-TC는 다양한 치수의 피로 (일반 피로/물리 피로, 활동 감소, 동기 부여 감소 및 정신 피로)를 평가하는 20 개 항목 자체보고 척도입니다.
각 항목은 진술이 참가자의 피로 경험을 얼마나 잘 설명하는지 평가하기 위해 1 (강하게 동의)에서 5 (강하게 동의) 척도로 점수를 매 깁니다.
긍정적으로 표현 된 10 개의 항목 (항목 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19)이 점수를 높이기 전에 리버스 스코어링되었습니다.
총 점수는 20 개 항목 점수를 함께 추가하여 (즉, 20-100), 더 높은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
중간 테스트의 점수에서 사전 테스트 빼기의 점수가 제시됩니다.
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2 부 사전 테스트 및 중간 테스트 (2 주)
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사전 테스트에서 테스트 사후 테스트로 자해 피로의 변화
기간: 파트 2 사전 테스트 및 사후 테스트 (4 주)
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다차원 피로 인벤토리 (MFI-TC)의 전통적인 중국어 버전은 피로에 대한 주관적인 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
MFI-TC는 다양한 치수의 피로 (일반 피로/물리 피로, 활동 감소, 동기 부여 감소 및 정신 피로)를 평가하는 20 개 항목 자체보고 척도입니다.
각 항목은 진술이 참가자의 피로 경험을 얼마나 잘 설명하는지 평가하기 위해 1 (강하게 동의)에서 5 (강하게 동의) 척도로 점수를 매 깁니다.
긍정적으로 표현 된 10 개의 항목 (항목 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19)이 점수를 높이기 전에 리버스 스코어링되었습니다.
총 점수는 20 개 항목 점수를 함께 추가하여 (즉, 20-100), 더 높은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
사후 테스트에서 점수에서 사전 테스트를 빼는 점수가 제시됩니다.
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파트 2 사전 테스트 및 사후 테스트 (4 주)
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모터 이미지 능력의 변경 사전 테스트에서 테스트로 변경
기간: 2 부 사전 테스트 및 중간 테스트 (2 주)
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모터 이미지 동안 보행 작업을위한 두 가지 조건이 있습니다. 길이는 15m, 폭이 2m 및 35cm의 넓고 좁은 보도.
참가자들은 출발 선에서 똑바로 세워진 다음 다음 순서에서 총 4 번의 세션에서 이미지 워킹 (IW) 및 실제 걷기 (AW) 작업을 수행하도록 요청 받게됩니다. IW-Wide Walkway (2M), AW-Wide Walkway, IW-Narrow Walkway (35cm) 및 Aw-Narrow Walkway.
각 세션에는 폭 15m 또는 좁은 보도를 걷는 3 번의 반복 시험이 포함되어 있습니다.
MI 능력은 [(aw -iw/ aw) * 100]에 의해 계산 된 성능 지수 (IP)로 표시됩니다.
0에 가까운 IP는 더 나은 MI 능력을 나타냅니다.
중간 테스트의 점수에서 사전 테스트 빼기의 점수가 제시됩니다.
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2 부 사전 테스트 및 중간 테스트 (2 주)
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미리 테스트에서 사후 테스트로 모터 이미지 능력 변경
기간: 파트 2 사전 테스트 및 사후 테스트 (4 주)
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모터 이미지 동안 보행 작업을위한 두 가지 조건이 있습니다. 길이는 15m, 폭이 2m 및 35cm의 넓고 좁은 보도.
참가자들은 출발 선에서 똑바로 세워진 다음 다음 순서에서 총 4 번의 세션에서 이미지 워킹 (IW) 및 실제 걷기 (AW) 작업을 수행하도록 요청 받게됩니다. IW-Wide Walkway (2M), AW-Wide Walkway, IW-Narrow Walkway (35cm) 및 Aw-Narrow Walkway.
각 세션에는 폭 15m 또는 좁은 보도를 걷는 3 번의 반복 시험이 포함되어 있습니다.
MI 능력은 [(aw -iw/ aw) * 100]에 의해 계산 된 성능 지수 (IP)로 표시됩니다.
0에 가까운 IP는 더 나은 MI 능력을 나타냅니다.
사후 테스트에서 점수에서 사전 테스트를 빼는 점수가 제시됩니다.
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파트 2 사전 테스트 및 사후 테스트 (4 주)
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운동 사전 테스트에서 테스트 중반까지 운동 및 시각적 이미지 능력의 변화
기간: 2 부 사전 테스트 및 중간 테스트 (2 주)
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운동학 및 시각적 이미지 설문지 -Short 버전 (KVIQ-10)은 운동 및 시각적 이미지 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
5 운동은 평가자가 시연하고 참가자가 모방 할 것입니다.
참가자는 운동을하지 않고 운동을 시각적으로 그리고 운동적으로 상상하도록 요청받을 것입니다.
이미지의 명확성 (시각적 하위 척도)과 감각의 강도 (운동학 하위 스케일)는 5 점의 서수로 점수를 매 깁니다.
총 점수는 10에서 50 사이이며 점수가 높을수록 운동 및 시각적 이미지에 대한 더 나은 능력을 나타냅니다.
중간 테스트의 점수에서 사전 테스트 빼기의 점수가 제시됩니다.
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2 부 사전 테스트 및 중간 테스트 (2 주)
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운동성 및 시각적 이미지 능력의 변화 사전 테스트에서 테스트 후까지의 변화
기간: 파트 2 사전 테스트 및 사후 테스트 (4 주)
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운동학 및 시각적 이미지 설문지 -Short 버전 (KVIQ-10)은 운동 및 시각적 이미지 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
5 운동은 평가자가 시연하고 참가자가 모방 할 것입니다.
참가자는 운동을하지 않고 운동을 시각적으로 그리고 운동적으로 상상하도록 요청받을 것입니다.
이미지의 명확성 (시각적 하위 척도)과 감각의 강도 (운동학 하위 스케일)는 5 점의 서수로 점수를 매 깁니다.
총 점수는 10에서 50 사이이며 점수가 높을수록 운동 및 시각적 이미지에 대한 더 나은 능력을 나타냅니다.
사후 테스트에서 점수에서 사전 테스트를 빼는 점수가 제시됩니다.
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파트 2 사전 테스트 및 사후 테스트 (4 주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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